Interkontinental multidisciplinær registrerings- og behandlingsoptimeringsundersøgelse for choroid Plexus tumorer

Tissue Banking:

Hvis du er enig, vil prøver af dit vævsrester (tilbage fra standardbehandlingsprocedurer) blive opbevaret i en forskningsvævsbank af SIOP til brug i fremtidig forskning relateret til kræft.

Dataindsamling:

Hvis du er enig, vil data fra din journal blive sendt til SIOP. Dataene vil blive opbevaret i sikre forskningsdatabaser af SIOP til brug i fremtidig forskning relateret til kræft. En planlagt anvendelse af databaserne er at finde ud af, hvor mange patienter der har plexus choroidea-tumorer, hvilken type plexus choroidea-tumorer patienter har, og resultaterne af behandlingen for forskellige typer plexus choroidea-tumorer.

Andre oplysninger:

Før dit væv og/eller dine data sendes til SIOP til opbevaring, vil dit navn og eventuelle personlige identifikationsoplysninger blive kodet for at beskytte dit privatliv. SIOP vil ikke have adgang til de koder, der forbinder dataene med din identitet. Tufts Medical CEnter vil ikke have tilsyn med resterende væv og/eller data, som vil blive opbevaret af SIOP til yderligere forskning.

Studielængde:

Du vil være på studiet, så længe du accepterer fortsat at lade dit væv og/eller dine data bruges til forskning.

Dette er en undersøgelse. Op til 190 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Op til 6 vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Klinisk forskning:

Studiets stoffer:

Studiets lægemidler er alle designet til at forstyrre væksten af ​​kræftceller ved at blokere celledeling, hvilket kan få cellerne til at dø.

Stråleterapi:

Deltagere, der er kvalificerede, kan også modtage strålebehandling under undersøgelsen. Behandlingstypen vil være "kraniospinal" stråling (stråling til hjernen og rygmarven) eller "fokal" stråling (stråling kun fokuseret på tumoren). Dette vil være lægens beslutning, og strålelægen vil drøfte denne behandlingsmulighed med dig, hvis du eventuelt er berettiget.

Kirurgi:

Deltagere, der er kvalificerede, kan også blive opereret under undersøgelsen. Dette vil være, hvis du har tumor tilbage efter behandling på bestemte tidspunkter i undersøgelsen, og kun hvis tumoren kan fjernes kirurgisk. Dette vil være lægens beslutning, og undersøgelseslægen vil drøfte denne behandlingsmulighed med dig, hvis du eventuelt er berettiget.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt (som ved terningkast) tildelt en studiegruppe.

Denne undersøgelse udføres i 2 faser. Hvis du er en af ​​de første deltagere, der deltager i undersøgelsen, vil du blive tilmeldt fase I. Der er 4 studiegrupper i fase I, og du vil have lige stor chance for at blive tilknyttet en af ​​de 4 grupper.

Hvis du er en af ​​de senere deltagere til at deltage i undersøgelsen, vil du blive tilmeldt fase II. Der vil være 2 studiegrupper i fase II, og du vil have lige chance for at blive tildelt begge grupper.

• En af undersøgelsesgrupperne i fase II vil modtage de undersøgelseslægemidler, der kaldes "Gruppe 1" nedenfor. (Selvom ingen af ​​undersøgelseslægemidlerne er FDA-godkendte, betragtes gruppe 1's undersøgelseslægemidler som standardbehandlingen for choroideus plexus-tumorer.)
• Den anden studiegruppe i fase II vil være den studiegruppe fra fase I, der havde de bedste resultater (Gruppe 2, 3 eller 4 som beskrevet nedenfor).

Studielægemidlerne i cyklus 1 og 2 er forskellige i alle 4 undersøgelsesgrupper. Alle 4 undersøgelsesgrupper modtager de samme undersøgelseslægemidler i cyklus 3-6.

Cykler i denne undersøgelse er 28 dage lange.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Gruppe 1:

• I cyklus 1 vil du modtage cyclophosphamid i vene i løbet af 2 timer på dag 2 og 3, etoposid efter vene over 1 time på dag 1-5 og vincristin i vene i løbet af 15 minutter på dag 5.
• I cyklus 2 vil gruppe 1 modtage etoposid i vene i løbet af 1 time på dag 1-5, carboplatin ad vene over 2 timer på dag 2 og 3 og vincristin i vene i løbet af 15 minutter på dag 5.

Gruppe 2:

I cyklus 1 og 2 vil gruppe 2 modtage doxorubicin i vene i løbet af 12 timer på dag 1-3, dactinomycin i vene over 1 time på dag 1, cisplatin i vene over 6 timer på dag 4 og vincristin i løbet af 15 minutter på dag 8 og 15.

Gruppe 3:

Gruppe 3 vil modtage methotrexat via en vene over 24 timer på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2.

Gruppe 4:

I cyklus 1 og 2 vil gruppe 4 tage temozolomid gennem munden én gang dagligt på dag 1-5 og modtage irinotecan via vene i løbet af 1 time på dag 1-5.

Alle grupper:

• I cyklus 3 og 5 vil du modtage cyclophosphamid i vene i løbet af 2 timer på dag 2 og 3, etoposid efter vene i løbet af 1 time på dag 1-5 og vincristin i vene i løbet af 15 minutter på dag 5.
• I cyklus 4 og 6 vil du modtage etoposid i vene i løbet af 1 time på dag 1-5, carboplatin ad vene over 2 timer på dag 2 og 3 og vincristin i vene i løbet af 15 minutter på dag 5.
• Afhængigt af din og lægens beslutning kan de lægemidler, du får via vene, blive givet i et centralt venekateter. Dette er et sterilt fleksibelt rør, der placeres i en stor vene, mens du er under lokalbedøvelse. Din læge vil forklare dig denne procedure mere detaljeret, og du vil underskrive en separat samtykkeerklæring til det.

Mulige yderligere terapier:

Afhængigt af din alder og sygdomsstatus kan du modtage strålebehandling før cyklus 3. Strålebehandlingerne vil være en gang dagligt, et par minutter hver, 5 dage om ugen i cirka 6 uger.

Hvis du har tumor tilbage efter cyklus 1, efter strålebehandling og/eller efter din sidste dosis af lægemiddel, kan du blive opereret, hvis tumoren kan fjernes kirurgisk. Din læge vil forklare dig operationen mere detaljeret, og du vil underskrive en separat samtykkeerklæring til den.

Mulig anden type etoposid administration:

Hvis svulsten er i din cerebrospinalvæske (væske i din hjerne og rygsøjle), og du ikke har fået kraniospinal stråling, vil du modtage etoposid "intratekalt" i stedet for via en vene. Det betyder, at lægemidlet vil blive givet direkte i din cerebrospinalvæske. Dette vil blive gjort på dag 1 og 28 i hver cyklus. Din læge vil forklare dig den intratekale injektionsprocedure mere detaljeret, og du vil underskrive en separat samtykkeerklæring til det.

I dette tilfælde kan etoposid (afhængigt af din og lægens beslutning) gives i et Ommaya-reservoir eller Rickham-kapsel. Det er apparater, der kirurgisk placeres under hovedbunden, så stoffet kan gives direkte i din cerebrospinalvæske. Gælder det dig, vil kirurgen forklare dig nærmere om operationen, og du underskriver en særskilt samtykkeerklæring hertil.

Lægemidler til at forhindre bivirkninger:

På de dage, du får cyclophosphamid, får du mesna 4 gange i vene i løbet af 15 minutter (én gang før og 3 gange efter cyclophosphamid-infusionen).

På de dage, du får etoposid, kan du (hvis nødvendigt) få diphenhydramin via vene over 15 minutter eller gennem munden.

Gruppe 3 vil modtage leucovorin via en vene i løbet af 15 minutter, 42 timer efter starten af ​​methotrexat-dosis, og derefter hver 6. time, indtil methotrexat ikke længere er i kroppen.

Hvis dit antal hvide blodlegemer bliver lavt, kan du (om nødvendigt) få filgrastim som en injektion under huden.

Studiebesøg:

Studiebesøgene vil følge et standardskema for tests og procedurer, der udføres i forbindelse med kemoterapi. Mindst en gang om ugen vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Din sygehistorie vil blive registreret.
• Blod (ca. 1-2 teskefulde) vil blive udtaget til rutinemæssige tests.

Hvis du er i gruppe 3, vil du få udtaget blod (ca. 2 teskefulde hver gang) til farmakokinetisk (PK) test, der starter 24 timer efter hver dosis methotrexat. Denne blodprøve vil blive gentaget hver 6. time, indtil lægen beslutter, at methotrexatniveauet har nået et vist lavt niveau. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter.

Studielængde:

Du kan modtage undersøgelsesmedicinen i op til 6 cyklusser. Du vil blive taget fra undersøgelsesmedicinen tidligt, hvis sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Afsluttende studiebesøg:

Efter din sidste dosis af undersøgelsesmedicinen:

• Der vil blive tappet blod (ca. 2 teskefulde) for at teste din lever- og nyrefunktion.
• Du skal have en høretest.
• Du vil have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen.

Langsigtet opfølgning:

Når du er ude af studiet, vil du fra da af modtage langtidsopfølgning i henhold til standarden for behandling af hjernetumorer.

Andre instruktioner:

Før du tager undersøgelsesmedicinen, skal du sørge for at fortælle din læge, hvis:

• du nogensinde har haft usædvanlige eller allergiske reaktioner på nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
• du har nogen form for infektion (bakteriel, viral eller svampe)
• du har nogen form for hjerte-, nyre-, lever-, mave-, tarm- eller lungesygdom
• du har gigt

Af sikkerhedsmæssige årsager, mens du tager undersøgelsesmedicinen:

• Tag ikke nogen form for aspirin, ibuprofen, naproxen eller andre smertestillende midler, medmindre din undersøgelseslæge godkender det.
• Tag ikke alkohol (øl, vin eller spiritus).
• Modtag ingen vacciner, medmindre din undersøgelseslæge godkender det.
• Undgå kontakt med personer, der for nylig har taget poliovaccinen gennem munden.

Dette er en undersøgelse. Ingen af ​​undersøgelseslægemidlerne er FDA-godkendt til behandling af choroid plexus tumorer. De er alle undersøgelser til denne brug. Intratekal etoposid er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængeligt. På nuværende tidspunkt bruges intratekal etoposid kun til forskning.

Bortset fra intrathecal etoposid er alle undersøgelseslægemidlerne FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige til brug ved andre typer kræft:

• Etoposid ved vene - mod lungekræft
• Carboplatin - til kræft i æggestokkene
• Cisplatin - mod testikelkræft
• Vincristin - mod leukæmi
• Cyclophosphamid - til lymfom
• Methotrexat - mod leukæmi
• Doxorubicin - mod brystkræft
• Dactinomycin - mod nyrekræft (Wilms tumor)
• Temozolomid - mod gliom (en type hjernekræft)
• Irinotecan - mod tyktarmskræft

Op til 190 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 6 vil blive tilmeldt Tufts Medical Center.