Registre multidisciplinaire intercontinental et étude d'optimisation du traitement des tumeurs du plexus choroïde
CPT-SIOP-2009 : Registre multidisciplinaire intercontinental et étude d'optimisation du traitement pour les patients atteints de tumeurs du plexus choroïde
Il s'agit d'une étude de recherche "tissu banking and data review" qui comporte également une partie de recherche "clinique":
- L'objectif de la partie banque de tissus de cette étude est de stocker des tissus dans une banque de tissus de recherche de la Société internationale d'oncologie pédiatrique (SIOP) dans un centre de référence international pour les tumeurs du plexus choroïde. Le tissu sera utilisé dans de futures recherches liées au cancer.
- L'objectif de la partie examen des données de cette étude est de collecter des informations à partir des dossiers médicaux des patients atteints de tumeurs du plexus choroïde et de stocker les informations dans les bases de données SIOP pour les utiliser dans de futures recherches liées au cancer.
- L'objectif de cette étude de recherche clinique est de comparer 4 traitements de chimiothérapie pour les tumeurs du plexus choroïde. La sécurité et le niveau d'efficacité de ces traitements à l'étude seront comparés et étudiés. Les médicaments à l'étude comprennent différentes combinaisons d'étoposide, de carboplatine, de vincristine, de cyclophosphamide, de méthotrexate, de doxorubicine, de cisplatine, de dactinomycine, de témozolomide et d'irinotécan.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Banque de tissus :
Si vous êtes d'accord, des échantillons de vos tissus restants (restants des procédures de soins standard) seront stockés dans une banque de tissus de recherche par SIOP pour une utilisation dans de futures recherches liées au cancer.
Collecte de données:
Si vous êtes d'accord, les données de votre dossier médical seront transmises au SIOP. Les données seront stockées dans des bases de données de recherche sécurisées par le SIOP pour être utilisées dans de futures recherches liées au cancer. Une utilisation prévue des bases de données est de savoir combien de patients ont des tumeurs du plexus choroïde, quel type de tumeurs du plexus choroïde ont les patients et les résultats du traitement pour différents types de tumeurs du plexus choroïde.
Les autres informations:
Avant que vos tissus et/ou données ne soient envoyés à SIOP pour stockage, votre nom et toute information d'identification personnelle seront codés pour protéger votre vie privée. SIOP n'aura pas accès aux codes liant les données à votre identité. Tufts Medical CEnter n'aura aucun contrôle sur les tissus restants et/ou les données qui seront stockées par SIOP pour des recherches supplémentaires.
Durée de l'étude :
Vous serez en étude aussi longtemps que vous acceptez que vos tissus et/ou vos données soient utilisés à des fins de recherche.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Jusqu'à 190 patients participeront à cette étude. Jusqu'à 6 seront inscrits à M. D. Anderson.
Recherche clinique:
Les médicaments à l'étude :
Les médicaments à l'étude sont tous conçus pour interférer avec la croissance des cellules cancéreuses en bloquant la division cellulaire, ce qui peut entraîner la mort des cellules.
Radiothérapie:
Les participants éligibles peuvent également recevoir une radiothérapie pendant l'étude. Le type de thérapie sera un rayonnement « craniospinal » (rayonnement au cerveau et à la moelle épinière) ou un rayonnement « focal » (rayonnement focalisé sur la tumeur uniquement). Ce sera la décision du médecin, et le radiologue discutera de cette option de traitement avec vous si vous êtes éventuellement éligible.
Chirurgie:
Les participants éligibles peuvent également subir une intervention chirurgicale pendant l'étude. Ce sera le cas si vous avez une tumeur restante après le traitement à certains moments de l'étude, et seulement si la tumeur peut être enlevée chirurgicalement. Ce sera la décision du médecin, et le médecin de l'étude discutera de cette option de traitement avec vous si vous êtes éventuellement éligible.
Groupes d'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le lancer de dés) à un groupe d'étude.
Cette étude se déroule en 2 phases. Si vous êtes l'un des premiers participants à rejoindre l'étude, vous serez inscrit à la phase I. Il y a 4 groupes d'étude dans la phase I, et vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un des 4 groupes.
Si vous êtes l'un des derniers participants à rejoindre l'étude, vous serez inscrit à la phase II. Il y aura 2 groupes d'étude dans la phase II, et vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe.
- L'un des groupes d'étude en Phase II recevra les médicaments à l'étude appelés ci-dessous "Groupe 1". (Bien qu'aucun des médicaments à l'étude ne soit approuvé par la FDA, les médicaments à l'étude du groupe 1 sont considérés comme le traitement standard des tumeurs du plexus choroïde.)
- L'autre groupe d'étude de la Phase II sera le groupe d'étude de la Phase I qui a obtenu les meilleurs résultats (Groupe 2, 3 ou 4 comme décrit ci-dessous).
Les médicaments à l'étude des cycles 1 et 2 sont différents dans les 4 groupes d'étude. Les 4 groupes d'étude reçoivent les mêmes médicaments à l'étude dans les cycles 3 à 6.
Les cycles de cette étude durent 28 jours.
Administration des médicaments à l'étude :
Groupe 1:
- Au cours du cycle 1, vous recevrez du cyclophosphamide par voie veineuse pendant 2 heures les jours 2 et 3, de l'étoposide par voie veineuse pendant 1 heure les jours 1 à 5 et de la vincristine par voie veineuse pendant 15 minutes le jour 5.
- Au cycle 2, le groupe 1 recevra de l'étoposide par veine pendant 1 heure les jours 1 à 5, du carboplatine par veine pendant 2 heures les jours 2 et 3 et de la vincristine par veine pendant 15 minutes le jour 5.
Groupe 2 :
Dans les cycles 1 et 2, le groupe 2 recevra de la doxorubicine par voie veineuse pendant 12 heures les jours 1 à 3, de la dactinomycine par voie veineuse pendant 1 heure le jour 1, du cisplatine par voie veineuse pendant 6 heures le jour 4 et de la vincristine pendant 15 minutes les jours 8 et 15.
Groupe 3 :
Le groupe 3 recevra du méthotrexate par voie veineuse pendant 24 heures les jours 1 et 15 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2.
Groupe 4 :
Dans les cycles 1 et 2, le groupe 4 prendra du témozolomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5 et recevra de l'irinotécan par voie veineuse pendant 1 heure les jours 1 à 5.
Tous les groupes :
- Aux cycles 3 et 5, vous recevrez du cyclophosphamide par voie veineuse pendant 2 heures les jours 2 et 3, de l'étoposide par voie veineuse pendant 1 heure les jours 1 à 5 et de la vincristine par voie veineuse pendant 15 minutes le jour 5.
- Dans les cycles 4 et 6, vous recevrez de l'étoposide par veine pendant 1 heure les jours 1 à 5, du carboplatine par veine pendant 2 heures les jours 2 et 3 et de la vincristine par veine pendant 15 minutes le jour 5.
- Selon votre décision et celle de votre médecin, les médicaments que vous recevez par voie veineuse peuvent être administrés dans un cathéter veineux central. Il s'agit d'un tube flexible stérile qui sera placé dans une grosse veine pendant que vous êtes sous anesthésie locale. Votre médecin vous expliquera cette procédure plus en détail et vous signerez un formulaire de consentement séparé.
Thérapies supplémentaires possibles :
Selon votre âge et l'état de la maladie, vous pourriez recevoir une radiothérapie avant le cycle 3. Les traitements de radiothérapie seront administrés une fois par jour, quelques minutes chacun, 5 jours par semaine pendant environ 6 semaines.
S'il vous reste une tumeur après le cycle 1, après la radiothérapie et/ou après votre dernière dose de médicament à l'étude, vous pouvez subir une intervention chirurgicale si la tumeur peut être enlevée chirurgicalement. Votre médecin vous expliquera plus en détail l'opération et vous signerez un formulaire de consentement séparé.
Différents types possibles d'administration d'étoposide :
Si la tumeur se trouve dans votre liquide céphalo-rachidien (liquide dans votre cerveau et votre colonne vertébrale) et que vous n'avez pas reçu de radiothérapie craniospinale, vous recevrez de l'étoposide « par voie intrathécale » plutôt que par voie veineuse. Cela signifie que le médicament sera administré directement dans votre liquide céphalo-rachidien. Cela se fera les jours 1 et 28 de chaque cycle. Votre médecin vous expliquera plus en détail la procédure d'injection intrathécale et vous signerez un formulaire de consentement séparé.
Dans ce cas, l'étoposide peut (selon votre décision et celle du médecin) être administré dans un réservoir Ommaya ou une capsule Rickham. Ce sont des dispositifs qui sont placés chirurgicalement sous le cuir chevelu afin que le médicament puisse être administré directement dans votre liquide céphalo-rachidien. Si cela s'applique à vous, le chirurgien vous expliquera plus en détail l'opération et vous signerez un formulaire de consentement séparé.
Médicaments pour prévenir les effets secondaires :
Les jours où vous recevez du cyclophosphamide, vous recevrez du mesna 4 fois par voie veineuse en 15 minutes (une fois avant et 3 fois après la perfusion de cyclophosphamide).
Les jours où vous recevez de l'étoposide, vous pouvez (si nécessaire) recevoir de la diphenhydramine par voie veineuse pendant 15 minutes ou par voie orale.
Le groupe 3 recevra de la leucovorine par voie veineuse pendant 15 minutes, 42 heures après le début de la dose de méthotrexate, puis toutes les 6 heures jusqu'à ce que le méthotrexate ne soit plus dans le corps.
Si votre nombre de globules blancs devient faible, vous pouvez (si nécessaire) recevoir du filgrastim par injection sous la peau.
Visites d'étude :
Les visites d'étude suivront un calendrier standard pour les tests et les procédures qui sont effectués en relation avec la chimiothérapie. Au moins une fois par semaine, les tests et procédures suivants seront effectués :
- Vous passerez un examen physique.
- Vos antécédents médicaux seront enregistrés.
- Du sang (environ 1 à 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
Si vous êtes dans le groupe 3, vous subirez une prise de sang (environ 2 cuillères à café à chaque fois) pour des tests pharmacocinétiques (PK) commençant 24 heures après chaque dose de méthotrexate. Ce test sanguin sera répété toutes les 6 heures jusqu'à ce que le médecin décide que le taux de méthotrexate a atteint un certain niveau bas. Les tests PK mesurent la quantité de médicament à l'étude dans le corps à différents moments.
Durée de l'étude :
Vous pouvez recevoir les médicaments à l'étude jusqu'à 6 cycles. Vous serez retiré des médicaments à l'étude plus tôt si la maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables se produisent.
Visite de fin d'étude :
Après votre dernière dose des médicaments à l'étude :
- Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour tester votre fonction hépatique et rénale.
- Vous passerez un test auditif.
- Vous passerez une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau.
Suivi à long terme :
Une fois que vous avez quitté l'étude, vous recevrez un suivi à long terme à partir de ce moment-là, selon la norme de soins pour les tumeurs cérébrales.
Autres consignes :
Avant de prendre les médicaments à l'étude, assurez-vous d'informer votre médecin si :
- vous avez déjà eu des réactions inhabituelles ou allergiques à l'un des médicaments à l'étude
- vous avez tout type d'infection (bactérienne, virale ou fongique)
- vous avez une forme quelconque de maladie cardiaque, rénale, hépatique, gastrique, intestinale ou pulmonaire
- tu as la goutte
Pour des raisons de sécurité, pendant que vous prenez les médicaments à l'étude :
- Ne prenez aucune forme d'aspirine, d'ibuprofène, de naproxène ou d'autres analgésiques à moins que votre médecin de l'étude ne l'approuve.
- Ne buvez pas d'alcool (bière, vin ou spiritueux).
- Ne recevez aucun vaccin à moins que votre médecin de l'étude ne l'approuve.
- Évitez tout contact avec des personnes qui ont récemment pris le vaccin contre la poliomyélite par voie orale.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Aucun des médicaments à l'étude n'est approuvé par la FDA pour traiter les tumeurs du plexus choroïde. Ils sont tous expérimentaux pour cet usage. L'étoposide intrathécal n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. À l'heure actuelle, l'étoposide intrathécal n'est utilisé qu'à des fins de recherche.
À l'exception de l'étoposide intrathécal, tous les médicaments à l'étude sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce pour une utilisation dans d'autres types de cancer :
- Étoposide par veine - pour le cancer du poumon
- Carboplatine - pour le cancer de l'ovaire
- Cisplatine - pour le cancer des testicules
- Vincristine - pour la leucémie
- Cyclophosphamide - pour le lymphome
- Méthotrexate - pour la leucémie
- Doxorubicine - pour le cancer du sein
- Dactinomycine - pour le cancer du rein (tumeur de Wilm)
- Témozolomide - pour le gliome (un type de cancer du cerveau)
- Irinotecan - pour le cancer du côlon
Jusqu'à 190 patients participeront à cette étude multicentrique. Jusqu'à 6 seront inscrits au Tufts Medical Center.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Regensburg, Allemagne
- St. Hedwig Children's Hospital, University of Regensburg (International Study Center)
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis University
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Christchurch Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Children's Cancer Hospital at UT MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique d'une tumeur du plexus choroïde par un pathologiste/neuropathologiste local. Cela comprend le papillome du plexus choroïde, le papillome atypique du plexus choroïde, le papillome anaplasique du plexus choroïde, le papillome malin du plexus choroïde et le carcinome du plexus choroïde.
- Les lames ont été envoyées au centre de référence de pathologie (par déclaration du centre d'envoi).
- Consentement éclairé signé
- La première inscription à l'étude a été complétée ou a été envoyée avec le même courrier ou fax ou inscription électronique.
- Le centre de référence a confirmé la réception des lames envoyées.
- L'imagerie postopératoire a été faite et le résultat est disponible.
- Statut de la maladie et histologie : le patient souffre soit d'un carcinome du plexus choroïde de n'importe quel stade, soit d'un papillome atypique du plexus choroïde avec un résidu tumoral après résection chirurgicale maximale possible, soit d'un papillome métastatique primaire du plexus choroïde atypique. OU un premier papillome récurrent du plexus choroïde qui n'est pas résécable ou qui était métastatique, OU une deuxième récidive d'une tumeur du plexus choroïde.
- L'accord du patient ou du tuteur légal a été documenté conformément aux directives locales.
- Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif (test urinaire ou sanguin acceptable)
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée tout en recevant des médicaments spécifiés dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure
- Radiothérapie antérieure du système nerveux central
- Nombre de globules blancs < 2000/ uL
- Numération plaquettaire < 85 000 / uL
- Fonction rénale inadéquate avec créatinine > plage normale supérieure adaptée à l'âge ET clairance de la créatinine ou DFG déterminé par la médecine nucléaire < 70 ml/min/1,73 m2 Surface corporelle
- Perte auditive supérieure à 30 dB à 3000 Hz ou supérieure à 40 dB à 4000 Hz.
- L'échocardiographie indique un dysfonctionnement ou une faiblesse du myocarde
- Patients hospitalisés contre leur gré pour cause de maladie mentale
- Grossesse
- ALT ou AST élevé supérieur à trois fois le niveau normal supérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras standard (1)
Cycles de chimiothérapie alternés avec étoposide 100 mg/m2 pendant 1 heure les jours 1 à 5, carboplatine 350 mg/m2 pendant 2 heures les jours 2 et 3, vincristine 1,5 mg/m2 le jour 5 en alternance avec : étoposide 100 mg/m2 pendant 1 heure les jours 1 à 5, cyclophosphamide 1 g/m2 pendant 1 heure les jours 2 et 3, vincristine 1,5 mg/m2 le jour 5. Six blocs sont administrés à 4 semaines d'intervalle (jour 1 à jour 1).
La radiothérapie n'est administrée entre le deuxième et le troisième cycle qu'à un petit sous-groupe de patients défini par la stadification histologique de l'âge et la réponse au premier cycle de chimiothérapie.
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Bras standard, cycle 2 : 350 mg/m2 IV pendant 2 heures les jours 2 et 3 Tous les bras, cycles 4 et 6 : 350 mg/m2 IV pendant 2 heures les jours 2 et 3
Autres noms:
Bras standard, Cycle 1 : 1 g/m^2 IV pendant 1 heure les jours 2 et 3 Tous les bras, cycles 3 et 5 : 1 g/m^2 IV pendant 1 heure les jours 2 et 3
Autres noms:
Bras standard (1), cycles 1 et 2 : 100 mg/m2 IV pendant 1 heure les jours 1 à 5 Toutes les armes, Cycles 4-6 : 100 mg/m2 IV pendant 1 heure les jours 1 à 5
Autres noms:
Bras standard (1), Cycles 1 & 2 : 1,5 mg/m^2 IV pendant 15 minutes le jour 5 Bras doxorubicine/cisplatine (2), Cycles 1 & 2 : 1,5 mg/m^2/jour (max. 2 mg), i.v. les jours 8, 15 Pour tous les groupes, cycles 3 à 6 : 1,5 mg/m2 IV pendant 15 minutes le jour 5 |
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Expérimental: Bras doxorubicine/cisplatine (2)
Doxorubicine 25 mg/m²/jour pendant 12 h les jours 1 à 3, Dactinomycine 45 µg/kg/jour (max. 2 mg), i.v. au jour 1, et Cisplatine 70 mg/m²/j pendant 6 h au jour 4, et Vincristine 1,5 mg/m²/jour (max. 2 mg), i.v. les jours 8, 15.
Un deuxième cycle identique est débuté au jour 28 si les effets secondaires le permettent.
Le traitement ultérieur est identique au bras standard avec quatre cycles de chimiothérapie supplémentaires après la radiothérapie chez certains des patients de tous les bras de traitement.
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Bras standard, cycle 2 : 350 mg/m2 IV pendant 2 heures les jours 2 et 3 Tous les bras, cycles 4 et 6 : 350 mg/m2 IV pendant 2 heures les jours 2 et 3
Autres noms:
Bras standard, Cycle 1 : 1 g/m^2 IV pendant 1 heure les jours 2 et 3 Tous les bras, cycles 3 et 5 : 1 g/m^2 IV pendant 1 heure les jours 2 et 3
Autres noms:
Bras standard (1), cycles 1 et 2 : 100 mg/m2 IV pendant 1 heure les jours 1 à 5 Toutes les armes, Cycles 4-6 : 100 mg/m2 IV pendant 1 heure les jours 1 à 5
Autres noms:
Bras standard (1), Cycles 1 & 2 : 1,5 mg/m^2 IV pendant 15 minutes le jour 5 Bras doxorubicine/cisplatine (2), Cycles 1 & 2 : 1,5 mg/m^2/jour (max. 2 mg), i.v. les jours 8, 15 Pour tous les groupes, cycles 3 à 6 : 1,5 mg/m2 IV pendant 15 minutes le jour 5
Cycles 1 & 2 : 70 mg/m²/j IV pendant 6 heures le jour 4
Autres noms:
Cycles 1 & 2 : 45 µg/kg/jour (max. 2 mg), IV le jour 1
Autres noms:
Cycles 1 & 2 : 25 mg/m²/jour IV pendant 12 h les jours 1 à 3
Autres noms:
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Expérimental: Bras Méthotrexate (3)
Méthotrexate 5 g/m^2 sur 24 heures avec sauvetage de leucovorine à l'heure 42, administré trois fois les jours 1, 15 et 29.
La suite du traitement est identique dans les quatre bras de traitement.
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Bras standard, cycle 2 : 350 mg/m2 IV pendant 2 heures les jours 2 et 3 Tous les bras, cycles 4 et 6 : 350 mg/m2 IV pendant 2 heures les jours 2 et 3
Autres noms:
Bras standard, Cycle 1 : 1 g/m^2 IV pendant 1 heure les jours 2 et 3 Tous les bras, cycles 3 et 5 : 1 g/m^2 IV pendant 1 heure les jours 2 et 3
Autres noms:
Bras standard (1), cycles 1 et 2 : 100 mg/m2 IV pendant 1 heure les jours 1 à 5 Toutes les armes, Cycles 4-6 : 100 mg/m2 IV pendant 1 heure les jours 1 à 5
Autres noms:
Bras standard (1), Cycles 1 & 2 : 1,5 mg/m^2 IV pendant 15 minutes le jour 5 Bras doxorubicine/cisplatine (2), Cycles 1 & 2 : 1,5 mg/m^2/jour (max. 2 mg), i.v. les jours 8, 15 Pour tous les groupes, cycles 3 à 6 : 1,5 mg/m2 IV pendant 15 minutes le jour 5
Administré avec du méthotrexate comme leucovorine de sauvetage à l'heure 42 administré trois fois les jours 1, 15 et 29.
Autres noms:
5g/m2 IV sur 24 heures avec leucovorine de secours à l'heure 42 administrée trois fois les jours 1, 15 et 29.
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Expérimental: Bras Témozolomide Irinotecan (4)
Le témozolomide est administré à raison de 150 mg/m2/jour x 5 jours par voie orale et associé à l'irinotécan 50 mg/m2/jour x 5 jours en perfusions d'une heure.
Deux de ces cycles sont suivis du protocole commun de radiothérapie - chimiothérapie à quatre cycles.
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Bras standard, cycle 2 : 350 mg/m2 IV pendant 2 heures les jours 2 et 3 Tous les bras, cycles 4 et 6 : 350 mg/m2 IV pendant 2 heures les jours 2 et 3
Autres noms:
Bras standard, Cycle 1 : 1 g/m^2 IV pendant 1 heure les jours 2 et 3 Tous les bras, cycles 3 et 5 : 1 g/m^2 IV pendant 1 heure les jours 2 et 3
Autres noms:
Bras standard (1), cycles 1 et 2 : 100 mg/m2 IV pendant 1 heure les jours 1 à 5 Toutes les armes, Cycles 4-6 : 100 mg/m2 IV pendant 1 heure les jours 1 à 5
Autres noms:
Bras standard (1), Cycles 1 & 2 : 1,5 mg/m^2 IV pendant 15 minutes le jour 5 Bras doxorubicine/cisplatine (2), Cycles 1 & 2 : 1,5 mg/m^2/jour (max. 2 mg), i.v. les jours 8, 15 Pour tous les groupes, cycles 3 à 6 : 1,5 mg/m2 IV pendant 15 minutes le jour 5 Bras Témozolomide Irinotecan (4), Cycles 1 & 2 : 50 mg/m2/jour x 5 jours sous forme de perfusions IV d'une heure
Autres noms:
150 mg/m2/jour x 5 jours par voie orale et associé à l'irinotécan 50 mg/m2/jour IV x 5 jours en perfusions d'une heure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de progression de la maladie
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès (jusqu'à 6 cycles de traitement de 28 jours)
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PI n'est plus avec l'institution.
Tous les efforts ont été épuisés pour localiser ces données, mais ces données ne sont plus disponibles
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Jusqu'à progression de la maladie ou décès (jusqu'à 6 cycles de traitement de 28 jours)
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Toxicité pendant les 4 premiers mois de traitement
Délai: 4 mois
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PI n'est plus avec l'institution.
Tous les efforts ont été épuisés pour localiser ces données, mais ces données ne sont plus disponibles
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Wolff, MD, Pending
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- CPT-SIOP-2009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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