Межконтинентальный междисциплинарный регистр и исследование оптимизации лечения опухолей сосудистого сплетения

Банк тканей:

Если вы согласны, образцы вашей оставшейся ткани (оставшейся после стандартных процедур ухода) будут храниться SIOP в банке исследовательских тканей для использования в будущих исследованиях, связанных с раком.

Сбор информации:

Если вы согласны, данные вашей медицинской карты будут отправлены в SIOP. Данные будут храниться в защищенных исследовательских базах данных SIOP для использования в будущих исследованиях, связанных с раком. Одним из запланированных вариантов использования баз данных является изучение количества пациентов с опухолями сосудистого сплетения, типа опухоли сосудистого сплетения у пациентов и результатов лечения различных типов опухолей сосудистого сплетения.

Другая информация:

Прежде чем ваши ткани и/или данные будут отправлены в SIOP для хранения, ваше имя и любая личная информация будут закодированы для защиты вашей конфиденциальности. SIOP не будет иметь доступа к кодам, которые связывают данные с вашей личностью. Tufts Medical CEnter не будет контролировать какие-либо оставшиеся ткани и/или данные, которые будут храниться в SIOP для дополнительных исследований.

Продолжительность обучения:

Вы будете участвовать в исследовании до тех пор, пока вы согласны на дальнейшее использование ваших тканей и/или данных для исследований.

Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие до 190 пациентов. В MD Anderson будет зачислено до 6 человек.

Клинические исследования:

Исследуемые препараты:

Все исследуемые препараты предназначены для вмешательства в рост раковых клеток путем блокирования клеточного деления, что может привести к их гибели.

Радиационная терапия:

Участники, соответствующие критериям, могут также получать лучевую терапию во время исследования. Типом терапии будет «краниоспинальное» облучение (облучение головного и спинного мозга) или «фокальное» облучение (облучение, направленное только на опухоль). Это будет решение врача, и врач-радиолог обсудит с вами этот вариант лечения, если вы имеете на него право.

Операция:

Участники, соответствующие критериям, также могут пройти операцию во время исследования. Это произойдет, если у вас останется опухоль после терапии в определенное время в исследовании, и только если опухоль может быть удалена хирургическим путем. Это будет решение врача, и врач-исследователь обсудит с вами этот вариант лечения, если вы имеете на него право.

Учебные группы:

Если выяснится, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при броске костей) в исследовательскую группу.

Это исследование проводится в 2 этапа. Если вы станете одним из первых участников, присоединившихся к исследованию, вы будете зачислены в Фазу I. На Фазе I есть 4 учебные группы, и у вас будут равные шансы попасть в любую из 4 групп.

Если вы станете одним из участников, присоединившихся к исследованию позже, вы будете зачислены на Фазу II. На этапе II будет 2 учебные группы, и у вас будут равные шансы попасть в любую группу.

• Одна из групп исследования в Фазе II получит исследуемые препараты, которые далее называются «Группа 1». (Хотя ни один из исследуемых препаратов не одобрен FDA, исследуемые препараты Группы 1 считаются стандартным лечением опухолей сосудистого сплетения.)
• Другой исследовательской группой на этапе II будет исследовательская группа на этапе I, которая показала наилучшие результаты (группа 2, 3 или 4, как описано ниже).

Исследуемые препараты в циклах 1 и 2 различны во всех 4 исследуемых группах. Все 4 группы исследования получают одни и те же исследуемые препараты в циклах 3-6.

Циклы в этом исследовании составляют 28 дней.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Группа 1:

• В цикле 1 вы будете получать циклофосфамид внутривенно в течение 2 часов в дни 2 и 3, этопозид внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5 и винкристин внутривенно в течение 15 минут в день 5.
• В цикле 2 группа 1 будет получать этопозид внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5, карбоплатин внутривенно в течение 2 часов во 2 и 3 дни и винкристин внутривенно в течение 15 минут в день 5.

Группа 2:

В циклах 1 и 2 группа 2 будет получать доксорубицин внутривенно в течение 12 часов в дни 1-3, дактиномицин внутривенно в течение 1 часа в день 1, цисплатин внутривенно в течение 6 часов в день 4 и винкристин в течение 15 минут в дни 8. и 15.

Группа 3:

Группа 3 будет получать метотрексат внутривенно в течение 24 часов в дни 1 и 15 цикла 1 и в день 1 цикла 2.

Группа 4:

В циклах 1 и 2 группа 4 будет принимать темозоломид перорально один раз в день в дни 1-5 и получать иринотекан внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5.

Все группы:

• В циклах 3 и 5 вы будете получать циклофосфамид внутривенно в течение 2 часов в дни 2 и 3, этопозид внутривенно в течение 1 часа в дни 1–5 и винкристин внутривенно в течение 15 минут в день 5.
• В циклах 4 и 6 вы будете получать этопозид внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5, карбоплатин внутривенно в течение 2 часов во 2 и 3 дни и винкристин внутривенно в течение 15 минут в день 5.
• В зависимости от вашего решения и решения врача лекарства, которые вы получаете внутривенно, могут быть введены в центральный венозный катетер. Это стерильная гибкая трубка, которую вводят в крупную вену, пока вы находитесь под местной анестезией. Ваш врач более подробно объяснит вам эту процедуру, и вы подпишете на нее отдельную форму согласия.

Возможные дополнительные терапии:

В зависимости от вашего возраста и статуса заболевания вы можете пройти лучевую терапию до цикла 3. Лучевая терапия будет проводиться один раз в день, по несколько минут каждая, 5 дней в неделю в течение примерно 6 недель.

Если у вас есть опухоль, оставшаяся после цикла 1, после лучевой терапии и/или после приема последней дозы исследуемого препарата, вам может быть назначена операция, если опухоль можно удалить хирургическим путем. Ваш врач более подробно расскажет вам об операции, и вы подпишете на нее отдельную форму согласия.

Возможный другой тип введения этопозида:

Если опухоль находится в вашей спинномозговой жидкости (жидкость в вашем мозге и позвоночнике) и вы не получали краниоспинальное облучение, вам введут этопозид «интратекально», а не внутривенно. Это означает, что лекарство будет введено непосредственно в спинномозговую жидкость. Это будет сделано в дни 1 и 28 каждого цикла. Ваш врач более подробно объяснит вам процедуру интратекальной инъекции, и вы подпишете на нее отдельную форму согласия.

В этом случае этопозид можно (в зависимости от вашего решения и решения врача) ввести в резервуар Оммайя или капсулу Рикхема. Это устройства, которые хирургическим путем помещаются под кожу головы, чтобы лекарство можно было ввести непосредственно в спинномозговую жидкость. Если это относится к вам, хирург более подробно объяснит вам суть операции, и вы подпишете на нее отдельную форму согласия.

Препараты для предотвращения побочных эффектов:

В дни, когда вы получаете циклофосфамид, вы будете получать месну 4 раза внутривенно в течение 15 минут (один раз до и 3 раза после инфузии циклофосфамида).

В дни, когда вы принимаете этопозид, вы можете (при необходимости) получать дифенгидрамин внутривенно в течение 15 минут или перорально.

Группа 3 будет получать лейковорин внутривенно в течение 15 минут, через 42 часа после начала приема метотрексата, а затем каждые 6 часов, пока метотрексат не перестанет поступать в организм.

Если количество лейкоцитов снижается, вы можете (при необходимости) получить филграстим в виде инъекции под кожу.

Учебные визиты:

Учебные визиты будут проходить по стандартному графику тестов и процедур, которые проводятся в связи с химиотерапией. Не реже одного раза в неделю будут проводиться следующие анализы и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Ваша история болезни будет записана.
• Кровь (около 1-2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

Если вы относитесь к группе 3, у вас будет забор крови (около 2 чайных ложек каждый раз) для фармакокинетического (ФК) тестирования, начиная с 24 часов после приема каждой дозы метотрексата. Этот анализ крови будет повторяться каждые 6 часов, пока врач не решит, что уровень метотрексата достиг определенного низкого уровня. Фармакокинетическое тестирование измеряет количество исследуемого препарата в организме в разные моменты времени.

Продолжительность обучения:

Вы можете получать исследуемые препараты до 6 циклов. Вы будете досрочно отменены изучаемые препараты, если болезнь ухудшится или возникнут непереносимые побочные эффекты.

Посещение в конце исследования:

После последней дозы исследуемых препаратов:

• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для проверки функции печени и почек.
• Вам проведут проверку слуха.
• Вам сделают магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга.

Долгосрочное наблюдение:

После окончания учебы вы будете находиться под длительным наблюдением в соответствии со стандартом лечения опухолей головного мозга.

Другие инструкции:

Прежде чем принимать исследуемые препараты, обязательно сообщите своему врачу, если:

• у вас когда-либо были какие-либо необычные или аллергические реакции на любой из исследуемых препаратов
• у вас есть инфекция любого типа (бактериальная, вирусная или грибковая)
• у вас есть любая форма болезни сердца, почек, печени, желудка, кишечника или легких
• у тебя подагра

Из соображений безопасности, пока вы принимаете исследуемые препараты:

• Не принимайте аспирин, ибупрофен, напроксен или другие болеутоляющие средства без разрешения врача-исследователя.
• Не употреблять алкоголь (пиво, вино или спиртные напитки).
• Не принимайте никакие вакцины, если это не одобрено вашим врачом-исследователем.
• Избегайте контактов с людьми, которые недавно получили пероральную вакцину против полиомиелита.

Это исследовательское исследование. Ни один из исследуемых препаратов не одобрен FDA для лечения опухолей сосудистого сплетения. Все они являются исследовательскими для этого использования. Этопозид для интратекального введения не одобрен FDA и не доступен в продаже. В настоящее время этопозид интратекально используется только в исследованиях.

За исключением интратекального этопозида, все исследуемые препараты одобрены FDA и коммерчески доступны для использования при других типах рака:

• Этопозид внутривенно - при раке легких
• Карбоплатин - при раке яичников
• Цисплатин - при раке яичек
• Винкристин - от лейкемии
• Циклофосфамид - при лимфоме
• Метотрексат - при лейкемии
• Доксорубицин - от рака молочной железы
• Дактиномицин - при раке почки (опухоли Вильмса)
• Темозоломид - при глиоме (разновидность рака головного мозга)
• Иринотекан - при раке толстой кишки

В этом многоцентровом исследовании примут участие до 190 пациентов. До 6 человек будут зачислены в Медицинский центр Тафтса.