Interkontinental multidisiplinær register og behandlingsoptimaliseringsstudie for choroid Plexus Tumors

Vevsbank:

Hvis du samtykker, vil prøver av vevsrester (rester fra standard pleieprosedyrer) bli lagret i en forskningsvevsbank av SIOP for bruk i fremtidig forskning relatert til kreft.

Datainnsamling:

Hvis du samtykker, vil data fra din journal bli sendt til SIOP. Dataene vil bli lagret i sikre forskningsdatabaser av SIOP for bruk i fremtidig forskning knyttet til kreft. En planlagt bruk av databasene er å finne ut hvor mange pasienter som har choroid plexus svulster, hvilken type choroid plexus svulster pasienter har, og resultatene av behandlingen for ulike typer choroid plexus svulster.

Annen informasjon:

Før vevet og/eller dataene dine sendes til SIOP for lagring, vil navnet ditt og eventuell personlig identifiserende informasjon bli kodet for å beskytte personvernet ditt. SIOP vil ikke ha tilgang til kodene som knytter dataene til din identitet. Tufts Medical CEnter vil ikke ha tilsyn med gjenværende vev og/eller data som vil bli lagret av SIOP for ytterligere forskning.

Lengde på studiet:

Du vil være på studie så lenge du godtar å fortsette å bruke vevet og/eller dataene dine til forskning.

Dette er en undersøkende studie. Opptil 190 pasienter vil delta i denne studien. Opptil 6 vil bli påmeldt ved M. D. Anderson.

Klinisk forskning:

Studiemedisinene:

Studiemedisinene er alle utviklet for å forstyrre veksten av kreftceller ved å blokkere celledeling, noe som kan føre til at cellene dør.

Strålebehandling:

Deltakere som er kvalifisert kan også motta strålebehandling under studien. Behandlingstypen vil være "kraniospinal" stråling (stråling til hjernen og ryggmargen) eller "fokal" stråling (stråling kun rettet mot svulsten). Dette vil være legens avgjørelse, og strålelegen vil diskutere dette behandlingsalternativet med deg dersom du eventuelt er kvalifisert.

Kirurgi:

Deltakere som er kvalifisert kan også ha kirurgi under studien. Dette vil være hvis du har svulst igjen etter behandling på bestemte tidspunkt i studien, og bare hvis svulsten kan fjernes kirurgisk. Dette vil være legens avgjørelse, og studielegen vil diskutere dette behandlingsalternativet med deg dersom du muligens er kvalifisert.

Studiegrupper:

Hvis du viser seg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i terningkast) til en studiegruppe.

Denne studien gjøres i 2 faser. Hvis du er en av de første deltakerne som blir med i studien, vil du bli registrert i fase I. Det er 4 studiegrupper i fase I, og du vil ha lik sjanse til å bli tildelt noen av de 4 gruppene.

Hvis du er en av de senere deltakerne som blir med i studien, vil du bli registrert i fase II. Det vil være 2 studiegrupper i fase II, og du vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene.

• En av studiegruppene i fase II vil motta studiemedikamentene som kalles «Gruppe 1» nedenfor. (Selv om ingen av studiemedikamentene er FDA-godkjent, anses gruppe 1s studiemedisiner som standardbehandlingen for choroid plexus-svulster.)
• Den andre studiegruppen i fase II vil være den studiegruppen fra fase I som hadde de beste resultatene (gruppe 2, 3 eller 4 som beskrevet nedenfor).

Studiemedikamentene i syklus 1 og 2 er forskjellige i alle 4 studiegruppene. Alle 4 studiegruppene mottar de samme studiemedikamentene i syklus 3-6.

Sykluser i denne studien er 28 dager lange.

Studer legemiddeladministrasjon:

Gruppe 1:

• I syklus 1 vil du motta cyklofosfamid i vene i løpet av 2 timer på dag 2 og 3, etoposid i vene i løpet av 1 time på dag 1-5, og vinkristin i vene i løpet av 15 minutter på dag 5.
• I syklus 2 vil gruppe 1 motta etoposid i vene i løpet av 1 time på dag 1-5, karboplatin i blodåre i løpet av 2 timer på dag 2 og 3, og vinkristin i vene i løpet av 15 minutter på dag 5.

Gruppe 2:

I syklus 1 og 2 vil gruppe 2 motta doksorubicin i vene i løpet av 12 timer på dag 1-3, daktinomycin i vene i løpet av 1 time på dag 1, cisplatin i blodåre over 6 timer på dag 4, og vinkristin i løpet av 15 minutter på dag 8. og 15.

Gruppe 3:

Gruppe 3 vil motta metotreksat via vene i løpet av 24 timer på dag 1 og 15 av syklus 1 og dag 1 av syklus 2.

Gruppe 4:

I syklus 1 og 2 vil gruppe 4 ta temozolomid gjennom munnen én gang daglig på dag 1-5 og motta irinotekan via vene i løpet av 1 time på dag 1-5.

Alle grupper:

• I syklus 3 og 5 vil du få cyklofosfamid i vene i løpet av 2 timer på dag 2 og 3, etoposid ved vene i løpet av 1 time på dag 1-5, og vinkristin i vene i løpet av 15 minutter på dag 5.
• I syklus 4 og 6 vil du motta etoposid i vene i løpet av 1 time på dag 1-5, karboplatin i vene i løpet av 2 timer på dag 2 og 3, og vinkristin i vene i løpet av 15 minutter på dag 5.
• Avhengig av din og legens avgjørelse, kan legemidlene du får via vene gis inn i et sentralt venekateter. Dette er et sterilt fleksibelt rør som legges inn i en stor vene mens du er under lokalbedøvelse. Legen din vil forklare deg denne prosedyren mer detaljert, og du vil signere et eget samtykkeskjema for det.

Mulige tilleggsterapier:

Avhengig av alder og sykdomsstatus kan du få strålebehandling før syklus 3. Strålebehandlingene vil være en gang daglig, noen få minutter hver, 5 dager i uken i ca. 6 uker.

Hvis du har svulst igjen etter syklus 1, etter strålebehandling og/eller etter den siste studiemedikamentdosen din, kan du få operasjon dersom svulsten kan fjernes kirurgisk. Legen din vil forklare deg operasjonen mer detaljert, og du vil signere et eget samtykkeskjema for det.

Mulig annen type etoposidadministrasjon:

Hvis svulsten er i cerebrospinalvæsken (væske i hjernen og ryggraden) og du ikke har fått kraniospinal stråling, vil du få etoposid "intratekalt" i stedet for via en vene. Dette betyr at stoffet vil bli gitt direkte inn i cerebrospinalvæsken. Dette vil bli gjort på dag 1 og 28 i hver syklus. Legen din vil forklare deg den intratekale injeksjonsprosedyren mer detaljert, og du vil signere et eget samtykkeskjema for det.

I dette tilfellet kan etoposid (avhengig av din og legens beslutning) gis i et Ommaya-reservoar eller Rickham-kapsel. Dette er enheter som er kirurgisk plassert under hodebunnen slik at stoffet kan gis direkte inn i cerebrospinalvæsken. Dersom dette gjelder deg, vil kirurgen forklare deg operasjonen nærmere, og du vil signere et eget samtykkeskjema for det.

Legemidler for å forhindre bivirkninger:

De dagene du får cyklofosfamid vil du få mesna 4 ganger i vene i løpet av 15 minutter (en gang før, og 3 ganger etter cyklofosfamidinfusjonen).

De dagene du får etoposid kan du (om nødvendig) få difenhydramin via vene i løpet av 15 minutter eller gjennom munnen.

Gruppe 3 vil få leukovorin i en vene i løpet av 15 minutter, 42 timer etter starten av metotreksatdosen, og deretter hver 6. time til metotreksat ikke lenger er i kroppen.

Hvis antallet hvite blodlegemer blir lavt, kan du (om nødvendig) få filgrastim som en injeksjon under huden.

Studiebesøk:

Studiebesøkene vil følge en standard tidsplan for tester og prosedyrer som gjøres i forbindelse med cellegift. Minst en gang i uken vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Din medisinske historie vil bli registrert.
• Blod (ca. 1-2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

Hvis du er i gruppe 3, vil du få tatt blod (ca. 2 teskjeer hver gang) for farmakokinetisk (PK) testing som starter 24 timer etter hver metotreksatdose. Denne blodprøven vil bli gjentatt hver 6. time til legen bestemmer at metotreksatnivået har nådd et visst lavt nivå. PK-testing måler mengden studiemedisin i kroppen på forskjellige tidspunkt.

Lengde på studiet:

Du kan motta studiemedisinene i opptil 6 sykluser. Du vil bli tatt av studiemedikamentene tidlig hvis sykdommen blir verre eller uutholdelige bivirkninger oppstår.

Sluttbesøk:

Etter din siste dose av studiemedikamentene:

• Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for å teste lever- og nyrefunksjonen din.
• Du vil ha en hørselstest.
• Du vil få en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning av hjernen.

Langsiktig oppfølging:

Når du er ute av studiet, vil du få langtidsoppfølging fra da av, i henhold til standarden for omsorg for hjernesvulster.

Andre instruksjoner:

Før du tar studiemedikamentene, sørg for å fortelle legen din dersom:

• du noen gang har hatt uvanlige eller allergiske reaksjoner på noen av studiemedikamentene
• du har noen form for infeksjon (bakteriell, viral eller sopp)
• du har noen form for hjerte-, nyre-, lever-, mage-, tarm- eller lungesykdom
• du har gikt

Av sikkerhetsgrunner, mens du tar studiemedikamentene:

• Ikke ta noen form for aspirin, ibuprofen, naproxen eller andre smertestillende midler med mindre studielegen din godkjenner det.
• Ikke ha alkohol (øl, vin eller brennevin).
• Ikke få noen vaksiner med mindre studielegen din godkjenner det.
• Unngå kontakt med personer som nylig har tatt poliovaksinen gjennom munnen.

Dette er en undersøkende studie. Ingen av studiemedikamentene er FDA-godkjent for å behandle choroid plexus svulster. De er alle undersøkende for denne bruken. Intratekal etoposid er ikke godkjent av FDA eller kommersielt tilgjengelig. På dette tidspunktet brukes intratekal etoposid kun i forskning.

Bortsett fra intratekal etoposid, er alle studiemedikamentene FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige for bruk i andre typer kreft:

• Etoposid ved vene - for lungekreft
• Karboplatin - for eggstokkreft
• Cisplatin - for testikkelkreft
• Vincristine - mot leukemi
• Cyklofosfamid - for lymfom
• Metotreksat - mot leukemi
• Doxorubicin - mot brystkreft
• Dactinomycin - for nyrekreft (Wilms svulst)
• Temozolomide - for gliom (en type hjernekreft)
• Irinotekan - mot tykktarmskreft

Opptil 190 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 6 vil bli påmeldt ved Tufts Medical Center.