맥락막 신경총 종양에 대한 대륙간 다학제적 등록 및 치료 최적화 연구

조직 은행:

귀하가 동의하는 경우 남은 조직 샘플(표준 관리 절차에서 남은)은 향후 암과 관련된 연구에 사용할 수 있도록 SIOP의 연구 조직 은행에 보관됩니다.

데이터 수집:

귀하가 동의하면 귀하의 의료 기록 데이터가 SIOP로 전송됩니다. 데이터는 암과 관련된 향후 연구에 사용할 수 있도록 SIOP의 안전한 연구 데이터베이스에 저장됩니다. 데이터베이스의 계획된 사용 중 하나는 얼마나 많은 환자가 맥락막 신경총 종양을 가지고 있는지, 환자가 어떤 유형의 맥락막 신경총 종양을 가지고 있는지, 그리고 다양한 유형의 맥락막 신경총 종양에 대한 치료 결과를 알아보는 것입니다.

기타 정보:

귀하의 조직 및/또는 데이터가 저장을 위해 SIOP로 전송되기 전에 귀하의 개인 정보를 보호하기 위해 귀하의 이름과 개인 식별 정보가 암호화됩니다. SIOP는 데이터를 귀하의 신원에 연결하는 코드에 액세스할 수 없습니다. Tufts Medical CEnter는 추가 연구를 위해 SIOP가 저장할 남은 조직 및/또는 데이터를 감독하지 않습니다.

공부 기간:

귀하의 조직 및/또는 데이터를 연구에 계속 사용하는 데 동의하는 한 연구에 참여하게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 최대 190명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 최대 6명이 M. D. Anderson에 등록됩니다.

임상 연구:

연구 약물:

연구 약물은 모두 세포 분열을 차단하여 암세포의 성장을 방해하도록 설계되었으며, 이는 세포를 사멸시킬 수 있습니다.

방사선 요법:

자격이 있는 참가자는 연구 중에 방사선 요법을 받을 수도 있습니다. 치료 유형은 "두개척수" 방사선(뇌와 척수에 대한 방사선) 또는 "국소" 방사선(종양에만 집중된 방사선)입니다. 이것은 의사의 결정이며 방사선 의사는 귀하가 자격이 될 가능성이 있는 경우 이 치료 옵션에 대해 귀하와 논의할 것입니다.

수술:

자격이 있는 참가자는 연구 중에 수술을 받을 수도 있습니다. 이것은 연구의 특정 시간에 치료 후 종양이 남아 있고 종양이 외과적으로 제거될 수 있는 경우에만 해당됩니다. 이는 의사의 결정이며 연구 의사는 귀하가 자격이 될 가능성이 있는 경우 귀하와 이 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다(주사위 굴림에서와 같이).

이 연구는 2단계로 진행되고 있습니다. 연구에 참여하는 첫 번째 참가자 중 한 명이면 1상에 등록됩니다. 1단계에는 4개의 스터디 그룹이 있으며 4개의 그룹 중 하나에 배정될 동등한 기회가 주어집니다.

귀하가 연구에 참여하는 후기 참가자 중 한 명인 경우 2상에 등록됩니다. 2단계에는 2개의 스터디 그룹이 있으며 각 그룹에 배정될 기회는 동일합니다.

• II상 연구 그룹 중 하나는 아래에서 "그룹 1"이라고 하는 연구 약물을 받게 됩니다. (FDA 승인을 받은 연구 약물은 없지만 그룹 1의 연구 약물은 맥락막 신경총 종양에 대한 표준 치료법으로 간주됩니다.)
• 2단계의 다른 연구 그룹은 최상의 결과를 얻은 1단계 연구 그룹이 됩니다(아래에 설명된 그룹 2, 3 또는 4).

주기 1과 2의 연구 약물은 4개의 연구 그룹 모두에서 다릅니다. 4개의 연구 그룹 모두 사이클 3-6에서 동일한 연구 약물을 받습니다.

이 연구의 주기는 28일입니다.

연구 약물 관리:

그룹 1:

• 주기 1에서는 2일과 3일에 2시간 동안 시클로포스파미드를 정맥으로, 1~5일에 1시간 동안 에토포사이드를, 5일에 15분 동안 정맥으로 빈크리스틴을 투여받게 됩니다.
• 주기 2에서, 그룹 1은 1-5일에 1시간 동안 정맥으로 에토포사이드를, 2일과 3일에 2시간 동안 정맥으로 카보플라틴을, 5일에 15분 동안 정맥으로 빈크리스틴을 투여받습니다.

그룹 2:

주기 1 및 2에서, 그룹 2는 1-3일에 12시간 동안 정맥으로 독소루비신, 1일에 1시간 동안 정맥으로 닥티노마이신, 4일에 6시간 동안 정맥으로 시스플라틴, 8일에 15분 동안 빈크리스틴을 투여받습니다. 15.

그룹 3:

그룹 3은 주기 1의 1일과 15일 및 주기 2의 1일에 24시간 동안 정맥으로 메토트렉세이트를 투여받습니다.

그룹 4:

주기 1 및 2에서 그룹 4는 1-5일에 하루에 한 번 테모졸로마이드를 경구 복용하고 1-5일에 1시간 동안 정맥으로 이리노테칸을 투여합니다.

모든 그룹:

• 주기 3 및 5에서는 사이클로포스파미드를 2일 및 3일에 2시간 동안 정맥으로, 에토포사이드를 1-5일에 1시간 동안, 빈크리스틴을 5일에 15분 동안 정맥으로 투여합니다.
• 4주기와 6주기에서는 1-5일차에 1시간 동안 정맥으로 에토포사이드를, 2일과 3일차에 2시간 동안 정맥으로 카보플라틴을, 5일차에 15분 동안 정맥으로 빈크리스틴을 투여받게 됩니다.
• 귀하와 의사의 결정에 따라 귀하가 정맥으로 받는 약물은 중심 정맥 카테터로 투여될 수 있습니다. 이것은 국소 마취하에 대정맥에 삽입되는 멸균된 유연한 튜브입니다. 담당 의사가 이 절차에 대해 자세히 설명하고 별도의 동의서에 서명하게 됩니다.

가능한 추가 요법:

나이와 질병 상태에 따라 3주기 이전에 방사선 치료를 받을 수 있습니다. 방사선 치료는 하루에 한 번, 몇 분씩, 주 5일, 약 6주 동안 진행됩니다.

1주기 후, 방사선 요법 후 및/또는 마지막 연구 약물 투여 후 종양이 남아 있는 경우 종양을 외과적으로 제거할 수 있는 경우 수술을 받을 수 있습니다. 담당 의사가 수술에 대해 자세히 설명하고 별도의 동의서에 서명하게 됩니다.

가능한 다른 유형의 에토포사이드 투여:

종양이 뇌척수액(뇌와 척추의 체액)에 있고 두개척수 방사선을 받지 않은 경우 정맥보다는 "경막내" 에토포사이드를 투여받게 됩니다. 이는 약물이 뇌척수액에 직접 투여됨을 의미합니다. 이는 매 주기의 1일과 28일에 수행됩니다. 담당 의사가 척수강내 주사 절차에 대해 자세히 설명하고 별도의 동의서에 서명하게 됩니다.

이 경우 에토포사이드는 (귀하와 의사의 결정에 따라) Ommaya 저장소 또는 Rickham 캡슐에 투여될 수 있습니다. 이것은 뇌척수액에 약물을 직접 투여할 수 있도록 외과적으로 두피 아래에 배치하는 장치입니다. 이에 해당하는 경우 외과의가 수술에 대해 자세히 설명하고 별도의 동의서에 서명하게 됩니다.

부작용을 예방하는 약물:

시클로포스파미드를 투여받는 날에는 15분에 걸쳐 정맥을 통해 메스나를 4회 투여합니다(시클로포스파미드 주입 전 1회, 주입 후 3회).

에토포사이드를 투여받는 날에는 (필요한 경우) 디펜히드라민을 정맥으로 15분 이상 또는 경구 투여할 수 있습니다.

그룹 3은 메토트렉세이트 투여 시작 후 42시간에 15분에 걸쳐 정맥을 통해 류코보린을 투여받게 되며, 이후 메토트렉세이트가 더 이상 체내에 없을 때까지 6시간마다 투여됩니다.

백혈구 수치가 낮아지면 (필요한 경우) 필그라스팀을 피부 아래 주사로 투여할 수 있습니다.

연구 방문:

연구 방문은 화학 요법과 관련하여 수행되는 테스트 및 절차에 대한 표준 일정을 따를 것입니다. 적어도 일주일에 한 번 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 귀하의 병력이 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2티스푼)을 채취합니다.

그룹 3에 속하는 경우 매 메토트렉세이트 투여 후 24시간부터 약동학(PK) 검사를 위해 혈액을 채취합니다(매회 약 2티스푼). 이 혈액 검사는 의사가 메토트렉세이트 수치가 특정 낮은 수치에 도달했다고 결정할 때까지 6시간마다 반복됩니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다.

공부 기간:

귀하는 최대 6주기 동안 연구 약물을 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하면 조기에 연구 약물을 중단하게 됩니다.

연구 종료 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후:

• 간과 신장 기능을 검사하기 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 청력 검사를 받게 됩니다.
• 뇌의 자기공명영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다.

장기 후속 조치:

휴학 후에는 뇌종양 치료 기준에 따라 그 이후부터 장기 추적 관찰을 받게 됩니다.

기타 지침:

연구 약물을 복용하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 반드시 알리십시오.

• 귀하는 연구 약물에 비정상적이거나 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다.
• 모든 유형의 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)이 있는 경우
• 어떤 형태의 심장, 신장, 간, 위, 장 또는 폐 질환이 있는 경우
• 당신은 통풍이있다

안전상의 이유로 연구 약물을 복용하는 동안:

• 귀하의 연구 의사가 승인하지 않는 한 어떤 형태의 아스피린, 이부프로펜, 나프록센 또는 기타 진통제도 복용하지 마십시오.
• 술(맥주, 포도주 또는 독주)을 마시지 마십시오.
• 귀하의 연구 의사가 승인하지 않는 한 어떠한 백신도 받지 마십시오.
• 최근에 경구로 소아마비 백신을 접종한 사람들과의 접촉을 피하십시오.

이것은 조사 연구입니다. 어떤 연구 약물도 맥락막 신경총 종양을 치료하기 위해 FDA 승인을 받지 않았습니다. 그들은 모두 이 용도로 조사 중입니다. Intrathecal etoposide는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재 intrathecal etoposide는 연구에만 사용되고 있습니다.

척수강내 에토포사이드를 제외한 모든 연구 약물은 FDA 승인을 받았으며 다른 유형의 암에 사용하기 위해 상업적으로 이용 가능합니다.

• 정맥에 의한 에토포사이드 - 폐암용
• 카보플라틴 - 난소암
• 시스플라틴 - 고환암
• 빈크리스틴 - 백혈병 치료제
• 시클로포스파미드 - 림프종용
• 메토트렉세이트 - 백혈병
• 독소루비신 - 유방암
• 닥티노마이신 - 신장암(윌름 종양)
• Temozolomide - 신경아교종(뇌암의 일종)
• 이리노테칸 - 대장암

최대 190명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 6명이 Tufts Medical Center에 등록됩니다.