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Estudio Intercontinental Multidisciplinario de Registro y Optimización del Tratamiento para Tumores de Plexo Coroides

1 de agosto de 2019 actualizado por: Tufts Medical Center

CPT-SIOP-2009: Estudio intercontinental multidisciplinario de registro y optimización del tratamiento para pacientes con tumores de plexo coroideo

Este es un estudio de investigación de "banco de tejidos y revisión de datos" que también tiene una parte de investigación "clínica":

  • El objetivo de la parte de banco de tejidos de este estudio es almacenar tejido en un banco de tejidos de investigación de la Sociedad Internacional de Oncología Pediátrica (SIOP) en un centro de referencia internacional para tumores de plexo coroideo. El tejido se utilizará en futuras investigaciones relacionadas con el cáncer.
  • El objetivo de la parte de revisión de datos de este estudio es recopilar información de los registros médicos de pacientes con tumores del plexo coroideo y almacenar la información en las bases de datos SIOP para usarla en investigaciones futuras relacionadas con el cáncer.
  • El objetivo de este estudio de investigación clínica es comparar 4 tratamientos de quimioterapia para los tumores del plexo coroideo. Se comparará y estudiará la seguridad y el nivel de eficacia de estos tratamientos del estudio. Los fármacos del estudio incluyen diferentes combinaciones de etopósido, carboplatino, vincristina, ciclofosfamida, metotrexato, doxorrubicina, cisplatino, dactinomicina, temozolomida e irinotecán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Banco de tejidos:

Si está de acuerdo, SIOP almacenará muestras de su tejido sobrante (restos de los procedimientos de atención estándar) en un banco de tejidos de investigación para su uso en futuras investigaciones relacionadas con el cáncer.

Recopilación de datos:

Si está de acuerdo, los datos de su historial médico se enviarán a SIOP. SIOP almacenará los datos en bases de datos de investigación seguras para su uso en futuras investigaciones relacionadas con el cáncer. Un uso planificado de las bases de datos es saber cuántos pacientes tienen tumores del plexo coroideo, qué tipo de tumores del plexo coroideo tienen los pacientes y los resultados del tratamiento para diferentes tipos de tumores del plexo coroideo.

Otra información:

Antes de que su tejido y/o datos se envíen a SIOP para su almacenamiento, su nombre y cualquier información de identificación personal se codificarán para proteger su privacidad. SIOP no tendrá acceso a las claves que vinculan los datos a su identidad. Tufts Medical CEnter no supervisará ningún tejido o datos sobrantes que SIOP almacenará para investigación adicional.

Duración de los estudios:

Estará en el estudio durante el tiempo que acepte que su tejido y/o sus datos se sigan utilizando para la investigación.

Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 190 pacientes. Se inscribirán hasta 6 en M. D. Anderson.

Investigación clínica:

Los medicamentos del estudio:

Todos los medicamentos del estudio están diseñados para interferir con el crecimiento de las células cancerosas al bloquear la división celular, lo que puede provocar la muerte de las células.

Radioterapia:

Los participantes que sean elegibles también pueden recibir radioterapia durante el estudio. El tipo de terapia será radiación "craneoespinal" (radiación al cerebro y la médula espinal) o radiación "focal" (radiación enfocada solo en el tumor). Esta será la decisión del médico, y el médico especialista en radiación discutirá con usted esta opción de tratamiento si es posible que sea elegible.

Cirugía:

Los participantes que sean elegibles también pueden someterse a una cirugía durante el estudio. Esto será si le queda tumor después de la terapia en ciertos momentos del estudio, y solo si el tumor se puede extirpar quirúrgicamente. Esta será la decisión del médico, y el médico del estudio hablará con usted sobre esta opción de tratamiento si es posible que sea elegible.

Grupos de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en una tirada de dados) a un grupo de estudio.

Este estudio se está realizando en 2 fases. Si es uno de los primeros participantes en unirse al estudio, se le inscribirá en la Fase I. Hay 4 grupos de estudio en la Fase I, y tendrá las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los 4 grupos.

Si usted es uno de los últimos participantes en unirse al estudio, se le inscribirá en la Fase II. Habrá 2 grupos de estudio en la Fase II, y tendrá las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los grupos.

  • Uno de los grupos de estudio en la Fase II recibirá los medicamentos del estudio que se denominan "Grupo 1" a continuación. (Aunque ninguno de los medicamentos del estudio está aprobado por la FDA, los medicamentos del estudio del Grupo 1 se consideran el tratamiento estándar para los tumores del plexo coroideo).
  • El otro grupo de estudio en la Fase II será el grupo de estudio de la Fase I que obtuvo los mejores resultados (Grupo 2, 3 o 4 como se describe a continuación).

Los medicamentos del estudio en los Ciclos 1 y 2 son diferentes en los 4 grupos de estudio. Los 4 grupos de estudio reciben los mismos medicamentos de estudio en los Ciclos 3-6.

Los ciclos en este estudio tienen una duración de 28 días.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Grupo 1:

  • En el ciclo 1, recibirá ciclofosfamida por vía intravenosa durante 2 horas los días 2 y 3, etopósido por vía intravenosa durante 1 hora los días 1 a 5 y vincristina por vía intravenosa durante 15 minutos el día 5.
  • En el ciclo 2, el grupo 1 recibirá etopósido por vía intravenosa durante 1 hora los días 1 a 5, carboplatino por vía intravenosa durante 2 horas los días 2 y 3 y vincristina por vía intravenosa durante 15 minutos el día 5.

Grupo 2:

En los ciclos 1 y 2, el grupo 2 recibirá doxorrubicina por vía intravenosa durante 12 horas los días 1 a 3, dactinomicina por vía intravenosa durante 1 hora el día 1, cisplatino por vía intravenosa durante 6 horas el día 4 y vincristina durante 15 minutos los días 8 y 15

Grupo 3:

El grupo 3 recibirá metotrexato por vía intravenosa durante 24 horas los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2.

Grupo 4:

En los Ciclos 1 y 2, el Grupo 4 tomará temozolomida por vía oral una vez al día los Días 1 a 5 y recibirá irinotecán por vía intravenosa durante 1 hora los Días 1 a 5.

Todos los grupos:

  • En los ciclos 3 y 5, recibirá ciclofosfamida por vía intravenosa durante 2 horas los días 2 y 3, etopósido por vía intravenosa durante 1 hora los días 1 a 5 y vincristina por vía intravenosa durante 15 minutos el día 5.
  • En los ciclos 4 y 6, recibirá etopósido por vía intravenosa durante 1 hora los días 1 a 5, carboplatino por vía intravenosa durante 2 horas los días 2 y 3 y vincristina por vía intravenosa durante 15 minutos el día 5.
  • Según su decisión y la del médico, los medicamentos que recibe por vía intravenosa pueden administrarse a través de un catéter venoso central. Este es un tubo flexible estéril que se colocará en una vena grande mientras se encuentra bajo anestesia local. Su médico le explicará este procedimiento con más detalle y usted firmará un formulario de consentimiento por separado.

Posibles terapias adicionales:

Según su edad y el estado de su enfermedad, puede recibir radioterapia antes del Ciclo 3. Los tratamientos de radiación serán una vez al día, unos minutos cada uno, 5 días a la semana durante aproximadamente 6 semanas.

Si le queda tumor después del Ciclo 1, después de la radioterapia y/o después de la última dosis del fármaco del estudio, puede someterse a una cirugía si el tumor se puede extirpar quirúrgicamente. Su médico le explicará la cirugía con más detalle y usted firmará un formulario de consentimiento por separado.

Posible diferente tipo de administración de etopósido:

Si el tumor está en su líquido cefalorraquídeo (líquido en el cerebro y la columna vertebral) y no ha recibido radiación craneoespinal, recibirá etopósido "intratecalmente" en lugar de por vía intravenosa. Esto significa que el medicamento se administrará directamente en su líquido cefalorraquídeo. Esto se hará los días 1 y 28 de cada ciclo. Su médico le explicará el procedimiento de inyección intratecal con más detalle y usted firmará un formulario de consentimiento por separado para ello.

En este caso, el etopósido puede administrarse (según su decisión y la del médico) en un reservorio de Ommaya o en una cápsula de Rickham. Estos son dispositivos que se colocan quirúrgicamente debajo del cuero cabelludo para que el medicamento pueda administrarse directamente en el líquido cefalorraquídeo. Si esto se aplica a usted, el cirujano le explicará la cirugía con más detalle y usted firmará un formulario de consentimiento por separado.

Medicamentos para prevenir los efectos secundarios:

Los días que reciba ciclofosfamida, recibirá mesna 4 veces por vía intravenosa durante 15 minutos (una vez antes y 3 veces después de la infusión de ciclofosfamida).

En los días que reciba etopósido, puede (si es necesario) recibir difenhidramina por vía intravenosa durante 15 minutos o por vía oral.

El grupo 3 recibirá leucovorina por vía intravenosa durante 15 minutos, a las 42 horas del inicio de la dosis de metotrexato, y luego cada 6 horas hasta que el metotrexato ya no esté en el cuerpo.

Si su recuento de glóbulos blancos baja, puede (si es necesario) recibir filgrastim como una inyección debajo de la piel.

Visitas de estudio:

Las visitas del estudio seguirán un programa estándar para las pruebas y los procedimientos que se realizan en relación con la quimioterapia. Al menos una vez por semana, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

  • Tendrá un examen físico.
  • Se registrará su historial médico.
  • Se extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.

Si está en el Grupo 3, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas cada vez) para pruebas farmacocinéticas (PK) a partir de las 24 horas después de cada dosis de metotrexato. Este análisis de sangre se repetirá cada 6 horas hasta que el médico decida que el nivel de metotrexato ha alcanzado un cierto nivel bajo. La prueba PK mide la cantidad de fármaco del estudio en el cuerpo en diferentes momentos.

Duración de los estudios:

Puede recibir los medicamentos del estudio hasta por 6 ciclos. Se le retirarán los medicamentos del estudio antes de tiempo si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.

Visita de fin de estudios:

Después de su última dosis de los medicamentos del estudio:

  • Se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para evaluar su función hepática y renal.
  • Le harán una prueba de audición.
  • Se le realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro.

Seguimiento a largo plazo:

Una vez que esté fuera del estudio, recibirá un seguimiento a largo plazo a partir de ese momento, de acuerdo con el estándar de atención para tumores cerebrales.

Otras instrucciones:

Antes de tomar los medicamentos del estudio, asegúrese de informarle a su médico si:

  • alguna vez ha tenido reacciones alérgicas o inusuales a cualquiera de los medicamentos del estudio
  • tiene algún tipo de infección (bacteriana, viral o fúngica)
  • tiene alguna forma de enfermedad cardíaca, renal, hepática, estomacal, intestinal o pulmonar
  • tienes gota

Por razones de seguridad, mientras esté tomando los medicamentos del estudio:

  • No tome ninguna forma de aspirina, ibuprofeno, naproxeno u otros analgésicos a menos que el médico del estudio lo apruebe.
  • No tomes nada de alcohol (cerveza, vino o licor).
  • No reciba ninguna vacuna a menos que su médico del estudio lo apruebe.
  • Evite el contacto con personas que hayan recibido recientemente la vacuna contra la poliomielitis por vía oral.

Este es un estudio de investigación. Ninguno de los medicamentos del estudio está aprobado por la FDA para tratar los tumores del plexo coroideo. Todos están en fase de investigación para este uso. El etopósido intratecal no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. En este momento, el etopósido intratecal se usa únicamente en investigación.

Excepto el etopósido intratecal, todos los medicamentos del estudio están aprobados por la FDA y están comercialmente disponibles para su uso en otros tipos de cáncer:

  • Etopósido por vía intravenosa - para el cáncer de pulmón
  • Carboplatino - para el cáncer de ovario
  • Cisplatino - para el cáncer testicular
  • Vincristina - para la leucemia
  • Ciclofosfamida - para el linfoma
  • Metotrexato - para la leucemia
  • Doxorrubicina - para el cáncer de mama
  • Dactinomicina - para el cáncer de riñón (tumor de Wilm)
  • Temozolomida - para el glioma (un tipo de cáncer cerebral)
  • Irinotecán - para el cáncer de colon

Hasta 190 pacientes participarán en este estudio multicéntrico. Se inscribirán hasta 6 en Tufts Medical Center.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Regensburg, Alemania
        • St. Hedwig Children's Hospital, University of Regensburg (International Study Center)
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Children's Cancer Hospital at UT MD Anderson Cancer Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis University
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico de un tumor de plexo coroideo por un patólogo/neuropatólogo local. Esto incluye papiloma de plexo coroideo, papiloma de plexo coroideo atípico, papiloma de plexo coroideo anaplásico, papiloma de plexo coroideo maligno y carcinoma de plexo coroideo.
  2. Los portaobjetos han sido enviados al centro de referencia de patología (por declaración del centro remitente).
  3. consentimiento informado firmado
  4. El primer registro en el estudio se completó o se envió con el mismo correo o fax o registro electrónico.
  5. El centro de referencia ha confirmado la recepción de las láminas enviadas.
  6. Se ha realizado la imagen posoperatoria y el resultado está disponible.
  7. Estado e histología de la enfermedad: el paciente padece un carcinoma de plexo coroideo en cualquier etapa, O un papiloma de plexo coroideo atípico con tumor residual después de la resección quirúrgica máxima posible, O un papiloma de plexo coroideo atípico metastásico primario. O un primer papiloma recurrente del plexo coroideo que no es resecable o fue metastásico, O una segunda recurrencia de cualquier tumor del plexo coroideo.
  8. El acuerdo del paciente o tutor legal se ha documentado de acuerdo con las pautas locales.
  9. Para mujeres en edad reproductiva: prueba de embarazo negativa (tanto la orina como la prueba de sangre son aceptables)
  10. Mujeres en edad reproductiva, los pacientes deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado mientras reciben la medicación especificada en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia previa
  2. Radioterapia previa del sistema nervioso central
  3. Recuento de glóbulos blancos < 2000/ uL
  4. Recuento de plaquetas < 85 000 / uL
  5. Función renal inadecuada con creatinina > rango normal superior adaptado a la edad Y aclaramiento de creatinina o GFR determinado por medicina nuclear < 70 ml/min/1,73 m2 Superficie corporal
  6. Pérdida de audición de más de 30 dB a 3000 Hz o más de 40 dB a 4000 Hz.
  7. La ecocardiografía indica disfunción o debilidad miocárdica
  8. Pacientes que son hospitalizados involuntariamente debido a una enfermedad mental
  9. El embarazo
  10. ALT o AST elevados más de tres veces el nivel superior normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo estándar (1)
Alternancia de ciclos de quimioterapia con etopósido 100 mg/m2 durante 1 hora los días 1 a 5, carboplatino 350 mg/m2 durante 2 horas los días 2 y 3, vincristina 1,5 mg/m2 el día 5 alternando con: etopósido 100 mg/m2 durante 1 hora los días 1-5, ciclofosfamida 1 g/m2 durante 1 hora los días 2 y 3, vincristina 1,5 mg/m2 el día 5. Se administran seis bloques en intervalos de 4 semanas (día 1 a día 1). La radiación se administra entre el segundo y el tercer ciclo solo a un pequeño subgrupo de pacientes definido por edad, estadificación histológica y respuesta al primero de los ciclos de quimioterapia.
Droga: Carboplatino

Brazo estándar, Ciclo 2: 350 mg/m2 IV durante 2 horas en los días 2 y 3

Todos los brazos, ciclos 4 y 6: 350 mg/m2 IV durante 2 horas en los días 2 y 3

Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Ciclofosfamida

Brazo estándar, ciclo 1: 1 g/m^2 IV durante 1 hora los días 2 y 3

Todos los brazos, ciclos 3 y 5: 1 g/m^2 IV durante 1 hora los días 2 y 3

Otros nombres:
  • Citoxano
  • Neosar
Droga: Etopósido

Brazo estándar (1), ciclos 1 y 2:

100 mg/m2 IV durante 1 hora en los días 1-5

Todos los brazos, ciclos 4-6:

100 mg/m2 IV durante 1 hora en los días 1-5

Otros nombres:
  • VP16
  • VePsid
Droga: Vincristina

Brazo estándar (1), ciclos 1 y 2: 1,5 mg/m^2 IV durante 15 minutos el día 5

Brazo de doxorrubicina/cisplatino (2), Ciclos 1 y 2: 1,5 mg/m^2/día (máx. 2 mg), i.v. los días 8, 15

Para todos los grupos, ciclos 3 - 6: 1,5 mg/m2 IV durante 15 minutos el día 5
Experimental: Brazo de doxorrubicina/cisplatino (2)
Doxorrubicina 25 mg/m²/día durante 12 horas en los días 1-3, Dactinomicina 45 µg/kg/día (máx. 2 mg), i.v. el día 1, y 70 mg/m²/día de cisplatino durante 6 horas el día 4, y 1,5 mg/m²/día de vincristina (máx. 2 mg), i.v. los días 8, 15. Se inicia un segundo ciclo idéntico el día 28 si los efectos secundarios lo permiten. El tratamiento adicional es idéntico al brazo estándar con cuatro ciclos más de quimioterapia después de la radiación en algunos de los pacientes de todos los brazos de tratamiento.
Droga: Carboplatino

Brazo estándar, Ciclo 2: 350 mg/m2 IV durante 2 horas en los días 2 y 3

Todos los brazos, ciclos 4 y 6: 350 mg/m2 IV durante 2 horas en los días 2 y 3

Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Ciclofosfamida

Brazo estándar, ciclo 1: 1 g/m^2 IV durante 1 hora los días 2 y 3

Todos los brazos, ciclos 3 y 5: 1 g/m^2 IV durante 1 hora los días 2 y 3

Otros nombres:
  • Citoxano
  • Neosar
Droga: Etopósido

Brazo estándar (1), ciclos 1 y 2:

100 mg/m2 IV durante 1 hora en los días 1-5

Todos los brazos, ciclos 4-6:

100 mg/m2 IV durante 1 hora en los días 1-5

Otros nombres:
  • VP16
  • VePsid
Droga: Vincristina

Brazo estándar (1), ciclos 1 y 2: 1,5 mg/m^2 IV durante 15 minutos el día 5

Brazo de doxorrubicina/cisplatino (2), Ciclos 1 y 2: 1,5 mg/m^2/día (máx. 2 mg), i.v. los días 8, 15

Para todos los grupos, ciclos 3 - 6: 1,5 mg/m2 IV durante 15 minutos el día 5

Droga: Cisplatino
Ciclos 1 y 2: 70 mg/m²/d IV durante 6 horas en el día 4
Otros nombres:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Droga: Dactinomicina
Ciclos 1 y 2: 45 µg/kg/día (máx. 2 mg), IV el día 1
Otros nombres:
  • Cosmegen
  • Actinomicina D
Droga: Doxorrubicina
Ciclos 1 y 2: 25 mg/m²/día IV durante 12 horas en los días 1-3
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • Rubéx
Experimental: Brazo de metotrexato (3)
Metotrexato 5 g/m^2 durante 24 horas con rescate de leucovorina en la hora 42 administrado tres veces los días 1, 15 y 29. El tratamiento posterior es idéntico en los cuatro brazos de tratamiento.
Droga: Carboplatino

Brazo estándar, Ciclo 2: 350 mg/m2 IV durante 2 horas en los días 2 y 3

Todos los brazos, ciclos 4 y 6: 350 mg/m2 IV durante 2 horas en los días 2 y 3

Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Ciclofosfamida

Brazo estándar, ciclo 1: 1 g/m^2 IV durante 1 hora los días 2 y 3

Todos los brazos, ciclos 3 y 5: 1 g/m^2 IV durante 1 hora los días 2 y 3

Otros nombres:
  • Citoxano
  • Neosar
Droga: Etopósido

Brazo estándar (1), ciclos 1 y 2:

100 mg/m2 IV durante 1 hora en los días 1-5

Todos los brazos, ciclos 4-6:

100 mg/m2 IV durante 1 hora en los días 1-5

Otros nombres:
  • VP16
  • VePsid
Droga: Vincristina

Brazo estándar (1), ciclos 1 y 2: 1,5 mg/m^2 IV durante 15 minutos el día 5

Brazo de doxorrubicina/cisplatino (2), Ciclos 1 y 2: 1,5 mg/m^2/día (máx. 2 mg), i.v. los días 8, 15

Para todos los grupos, ciclos 3 - 6: 1,5 mg/m2 IV durante 15 minutos el día 5

Droga: Leucovorina
Administrado con metotrexato como rescate de leucovorina en la hora 42 administrado tres veces los días 1, 15 y 29.
Otros nombres:
  • Citrovorum
  • Wellcovin
Droga: Metotrexato
5 g/m2 IV durante 24 horas con rescate de leucovorina en la hora 42 administrado tres veces los días 1, 15 y 29.
Experimental: Brazo de temozolomida irinotecán (4)
La temozolomida se administra a 150 mg/m2/día x 5 días por vía oral y se combina con 50 mg/m2/día x 5 días de irinotecán en infusiones de una hora. Dos de estos ciclos son seguidos por la radiación común: protocolo de quimioterapia de cuatro ciclos.
Droga: Carboplatino

Brazo estándar, Ciclo 2: 350 mg/m2 IV durante 2 horas en los días 2 y 3

Todos los brazos, ciclos 4 y 6: 350 mg/m2 IV durante 2 horas en los días 2 y 3

Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Ciclofosfamida

Brazo estándar, ciclo 1: 1 g/m^2 IV durante 1 hora los días 2 y 3

Todos los brazos, ciclos 3 y 5: 1 g/m^2 IV durante 1 hora los días 2 y 3

Otros nombres:
  • Citoxano
  • Neosar
Droga: Etopósido

Brazo estándar (1), ciclos 1 y 2:

100 mg/m2 IV durante 1 hora en los días 1-5

Todos los brazos, ciclos 4-6:

100 mg/m2 IV durante 1 hora en los días 1-5

Otros nombres:
  • VP16
  • VePsid
Droga: Vincristina

Brazo estándar (1), ciclos 1 y 2: 1,5 mg/m^2 IV durante 15 minutos el día 5

Brazo de doxorrubicina/cisplatino (2), Ciclos 1 y 2: 1,5 mg/m^2/día (máx. 2 mg), i.v. los días 8, 15

Para todos los grupos, ciclos 3 - 6: 1,5 mg/m2 IV durante 15 minutos el día 5

Droga: Irinotecán

Brazo de temozolomida irinotecán (4), ciclos 1 y 2:

50 mg/m2/día x 5 días como infusiones IV de 1 hora

Otros nombres:
  • Camptosar
  • CPT-11
Droga: Temozolomida
150 mg/m2/día x 5 días por vía oral y combinado con irinotecan 50 mg/m2/día IV x 5 días en infusiones de una hora.
Otros nombres:
  • Temodar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta 6 ciclos de tratamiento de 28 días)
PI ya no está en la institución. Se han agotado todos los esfuerzos para localizar estos datos, pero estos datos ya no están disponibles
Hasta progresión de la enfermedad o muerte (hasta 6 ciclos de tratamiento de 28 días)
Toxicidad durante los primeros 4 meses de terapia
Periodo de tiempo: 4 meses
PI ya no está en la institución. Se han agotado todos los esfuerzos para localizar estos datos, pero estos datos ya no están disponibles
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tufts Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Wolff, MD, Pending

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPT-SIOP-2009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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