Interkontinentális multidiszciplináris regiszter és kezelés optimalizálási tanulmány a choroid plexus daganatokra
CPT-SIOP-2009: Interkontinentális multidiszciplináris regiszter és kezelés optimalizálási tanulmány choroid plexus daganatos betegek számára
Ez egy "szövetbanki és adatáttekintési" kutatási tanulmány, amelynek van egy "klinikai" kutatási része is:
- A tanulmány szövetbanki részlegének célja, hogy a szöveteket a Nemzetközi Gyermekonkológiai Társaság (SIOP) kutatási szövetbankjában tárolja a coroid plexus daganatok nemzetközi referenciaközpontjában. A szövetet a rákkal kapcsolatos jövőbeli kutatásokban fogják felhasználni.
- A jelen tanulmány adatáttekintő részének célja, hogy a choroid plexus daganatos betegek kórlapjaiból információkat gyűjtsön, és ezeket az információkat SIOP adatbázisokban tárolja a jövőbeni rákkal kapcsolatos kutatások során.
- Ennek a klinikai kutatásnak a célja az érhártya plexus daganatok 4 kemoterápiás kezelésének összehasonlítása. Ezen vizsgálati kezelések biztonságosságát és hatékonysági szintjét összehasonlítják és tanulmányozzák. A vizsgált gyógyszerek közé tartoznak az etopozid, karboplatin, vinkrisztin, ciklofoszfamid, metotrexát, doxorubicin, ciszplatin, daktinomicin, temozolomid és irinotekán különböző kombinációi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tissue Banking:
Ha beleegyezik, a (szokványos ápolási eljárásokból visszamaradt) szövetmintákat a SIOP egy kutatási szövetbankban tárolja, hogy a rákkal kapcsolatos jövőbeni kutatásokban felhasználhassa.
Adatgyűjtés:
Ha beleegyezik, a kórlapja adatait elküldjük a TIOP-nak. Az adatokat a TIOP biztonságos kutatási adatbázisokban tárolja, hogy a későbbi rákkal kapcsolatos kutatásokban felhasználhassa. Az adatbázisok egyik tervezett felhasználása az, hogy megtudjuk, hány betegnek van plexus plexus choroid daganata, milyen típusú choroid plexus daganataik vannak, valamint a különböző típusú érhártya plexus daganatok kezelésének eredményeit.
Egyéb információk:
Mielőtt szövetét és/vagy adatait tárolás céljából elküldené a SIOP-nak, az Ön nevét és bármely személyazonosításra alkalmas információját kódoljuk az Ön adatainak védelme érdekében. A SIOP nem fog hozzáférni azokhoz a kódokhoz, amelyek az adatokat az Ön személyazonosságához kapcsolják. A Tufts Medical CEter nem felügyeli a SIOP által további kutatás céljából tárolt maradék szöveteket és/vagy adatokat.
Tanulmányi idő:
Mindaddig lesz tanulmányozása, amíg beleegyezik, hogy szöveteit és/vagy adatait továbbra is kutatáshoz használják fel.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 190 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Legfeljebb 6-an fognak beiratkozni az M. D. Andersonba.
Klinikai kutatás:
A vizsgált gyógyszerek:
A vizsgált gyógyszerek mindegyikét úgy tervezték, hogy megzavarják a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolják a sejtosztódást, ami a sejtek elhalását okozhatja.
Sugárkezelés:
A jogosult résztvevők sugárterápiát is kaphatnak a vizsgálat során. A terápia típusa "craniospinalis" sugárzás (az agy és a gerincvelő sugárzása) vagy "fókuszos" sugárzás (csak a daganatra összpontosító sugárzás). Ezt az orvos dönti el, és a sugárorvos megvitatja Önnel ezt a kezelési lehetőséget, ha esetleg jogosult.
Sebészet:
A jogosult résztvevők műtétet is végezhetnek a vizsgálat során. Ez akkor történik meg, ha a vizsgálat bizonyos időszakaiban a terápia után megmaradt daganata, és csak akkor, ha a daganat műtéti úton eltávolítható. Ezt az orvos dönti el, és a vizsgálatot végző orvos meg fogja beszélni Önnel ezt a kezelési lehetőséget, ha Ön alkalmas rá.
Tanulmányi csoportok:
Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolunk (mint a kockadobáskor) egy tanulmányi csoportba.
Ez a tanulmány 2 szakaszban zajlik. Ha Ön az egyik első résztvevő, aki csatlakozik a vizsgálathoz, akkor beiratkozik az I. fázisba. Az I. fázisban 4 tanulmányi csoport van, és egyenlő eséllyel kerülhet be a 4 csoport bármelyikébe.
Ha Ön az egyik későbbi résztvevő, aki csatlakozik a vizsgálathoz, akkor beiratkozik a II. A II. fázisban 2 tanulmányi csoport lesz, és egyenlő esélyed lesz besorolni bármelyik csoportba.
- A II. fázis egyik vizsgálati csoportja megkapja az alábbiakban "1. csoportnak" nevezett vizsgált gyógyszereket. (Bár egyik vizsgálati gyógyszert sem hagyta jóvá az FDA, az 1. csoport vizsgálati gyógyszerei a choroid plexus daganatok standard kezelésének számítanak.)
- A másik vizsgálati csoport a II. fázisban az az I. fázisból származó vizsgálati csoport lesz, amelyik a legjobb eredményeket érte el (2., 3. vagy 4. csoport az alábbiak szerint).
Az 1. és 2. ciklus vizsgálati gyógyszerei mind a 4 vizsgálati csoportban különböznek. Mind a 4 vizsgálati csoport ugyanazt a vizsgálati gyógyszert kapja a 3-6. ciklusban.
Ebben a vizsgálatban a ciklusok 28 naposak.
Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:
1. csoport:
- Az 1. ciklusban a 2. és 3. napon 2 órán keresztül ciklofoszfamidot kap vénán keresztül, az 1-5. napon vénánként 1 órán keresztül etopozidot, az 5. napon pedig vénán keresztül 15 percen át vinkrisztint.
- A 2. ciklusban az 1. csoport az 1-5. napon 1 órán keresztül etopozidot, a 2. és 3. napon 2 órán keresztül karboplatint, az 5. napon pedig vénán keresztül 15 percen át vinkrisztint kap.
2. csoport:
Az 1. és 2. ciklusban a 2. csoport doxorubicint kap vénán keresztül 12 órán keresztül az 1-3. napon, dactinomycint vénán keresztül 1 órán keresztül az 1. napon, ciszplatint vénán keresztül több mint 6 órán keresztül a 4. napon, és vinkrisztint 15 percen keresztül a 8. napon. és 15.
3. csoport:
A 3. csoport metotrexátot kap vénán keresztül 24 órán keresztül az 1. ciklus 1. és 15., valamint a 2. ciklus 1. napján.
4. csoport:
Az 1. és 2. ciklusban a 4. csoport az 1-5. napon naponta egyszer szájon át temozolomidot, az 1-5. napon pedig vénán át irinotekánt kap 1 órán keresztül.
Minden csoport:
- A 3. és 5. ciklusban a 2. és 3. napon 2 órán keresztül ciklofoszfamidot kap vénán keresztül, az 1-5. napon vénán keresztül 1 órán keresztül etopozidot, az 5. napon pedig vénán keresztül 15 percen keresztül vinkrisztint.
- A 4. és 6. ciklusban az 1-5. napon vénán keresztül 1 órán keresztül etopozidot, a 2. és 3. napon 2 órán keresztül vénán át karboplatint, az 5. napon pedig vénán keresztül 15 percen keresztül vinkrisztint kap.
- Az Ön és az orvos döntésétől függően a vénán keresztül kapott gyógyszereket központi vénás katéterbe juttathatják be. Ez egy steril, rugalmas cső, amelyet helyi érzéstelenítés alatt egy nagy vénába helyeznek. Kezelőorvosa részletesebben elmagyarázza Önnek ezt az eljárást, amelyhez Ön külön beleegyező lapot ír alá.
Lehetséges kiegészítő terápiák:
Életkorától és betegségi állapotától függően előfordulhat, hogy a 3. ciklus előtt sugárkezelésben részesül. A sugárkezelések naponta egyszer, egyenként néhány percesek, heti 5 napon keresztül körülbelül 6 héten keresztül.
Ha az 1. ciklus után, a sugárkezelést és/vagy az utolsó vizsgálati gyógyszeradagot követően megmaradt daganata, akkor műtétre kerülhet sor, ha a daganat műtéti úton eltávolítható. Kezelőorvosa részletesebben elmagyarázza Önnek a műtétet, ehhez Ön külön beleegyező lapot ír alá.
Lehetséges különböző típusú etopozid adagolás:
Ha a daganat az agy-gerincvelői folyadékban van (folyadék az agyban és a gerincben), és nem kapott craniospinalis sugárzást, akkor az etopozidot "intratekálisan" kapja, nem pedig vénán keresztül. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert közvetlenül a cerebrospinális folyadékba kell beadni. Ez minden ciklus 1. és 28. napján megtörténik. Kezelőorvosa részletesebben elmagyarázza Önnek az intrathecalis injekció eljárását, ehhez Ön külön beleegyező lapot ír alá.
Ebben az esetben az etopozid (az Ön és az orvos döntésétől függően) beadható Ommaya tartályba vagy Rickham kapszulába. Ezek olyan eszközök, amelyeket sebészileg a fejbőr alá helyeznek, hogy a gyógyszert közvetlenül a cerebrospinális folyadékba lehessen beadni. Ha ez vonatkozik Önre, a sebész részletesebben elmagyarázza Önnek a műtétet, és Ön ehhez külön hozzájáruló lapot ír alá.
Gyógyszerek a mellékhatások megelőzésére:
Azokon a napokon, amikor ciklofoszfamidot kap, 4-szer kap vénán keresztül mesnát 15 percen keresztül (egyszer a ciklofoszfamid infúzió előtt és háromszor azután).
Azokon a napokon, amikor etopozidot kap, (ha szükséges) kaphat difenhidramint vénán keresztül 15 percen keresztül vagy szájon át.
A 3. csoport vénán keresztül kap leukovorint 15 percen keresztül, 42 órával a metotrexát adagolás megkezdése után, majd 6 óránként, amíg a metotrexát már nincs a szervezetben.
Ha fehérvérsejtszáma lecsökken, (ha szükséges) kaphat filgrasztimot bőr alá injekció formájában.
Tanulmányi látogatások:
A tanulmányutak a kemoterápiával kapcsolatos vizsgálatok és eljárások szokásos ütemtervét követik. Hetente legalább egyszer a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:
- Fizikai vizsga lesz.
- A kórtörténetét rögzítjük.
- Vért (körülbelül 1-2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
Ha Ön a 3. csoportba tartozik, minden metotrexát adag után 24 órával kezdve vért vesznek (körülbelül 2 teáskanálnyi minden alkalommal) a farmakokinetikai (PK) vizsgálathoz. Ezt a vérvizsgálatot 6 óránként meg kell ismételni, amíg az orvos úgy nem dönt, hogy a metotrexát szintje elér egy bizonyos alacsony szintet. A PK tesztelés méri a vizsgált gyógyszer mennyiségét a szervezetben különböző időpontokban.
Tanulmányi idő:
A vizsgálati gyógyszereket legfeljebb 6 ciklusig kaphatja. Ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, korán le kell venni a vizsgálati gyógyszereket.
Tanulmány végi látogatás:
A vizsgált gyógyszer utolsó adagja után:
- Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek a máj- és veseműködés tesztelésére.
- Hallásvizsgálaton lesz.
- Az agy mágneses rezonancia képalkotása (MRI) lesz.
Hosszú távú nyomon követés:
Miután befejezte a tanulmányokat, onnantól kezdve hosszú távú nyomon követésben részesül, az agydaganatok kezelésének standardja szerint.
Egyéb utasítások:
A vizsgálati gyógyszerek szedése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- Önnek valaha szokatlan vagy allergiás reakciója volt valamelyik vizsgált gyógyszerre
- bármilyen típusú fertőzése van (bakteriális, vírusos vagy gombás)
- bármilyen szív-, vese-, máj-, gyomor-, bél- vagy tüdőbetegsége van
- köszvényed van
Biztonsági okokból, amíg Ön a vizsgálati gyógyszereket szedi:
- Ne vegyen be semmilyen formában aszpirint, ibuprofént, naproxent vagy más fájdalomcsillapítót, hacsak a vizsgálatot végző orvosa nem hagyja jóvá.
- Ne igyon alkoholt (sört, bort vagy likőrt).
- Ne kapjon semmilyen oltást, kivéve, ha a vizsgálatot végző orvosa jóváhagyja.
- Kerülje az érintkezést azokkal az emberekkel, akik a közelmúltban szájon át vették be a gyermekbénulás elleni védőoltást.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A vizsgált gyógyszerek egyike sem rendelkezik az FDA által jóváhagyott érhártya-plexus daganatok kezelésére. Mindannyian vizsgálat tárgyát képezik erre a felhasználásra. Az intratekális etopozid az FDA által jóváhagyott vagy kereskedelmi forgalomban nem kapható. Jelenleg az intratekális etopozidot csak kutatási célokra használják.
Az intratekális etopozid kivételével az összes vizsgált gyógyszer az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható más típusú rák kezelésére:
- Etopozid vénán keresztül - tüdőrák ellen
- Carboplatin - petefészekrák kezelésére
- Ciszplatin - hererák kezelésére
- Vincristine - leukémia ellen
- Ciklofoszfamid - limfóma kezelésére
- Metotrexát - leukémia kezelésére
- Doxorubicin - mellrák kezelésére
- Dactinomycin - veserák (Wilm-daganat) kezelésére
- Temozolomid - glióma (az agyrák egy fajtája) kezelésére
- Irinotekán - vastagbélrák kezelésére
Legfeljebb 190 beteg vesz részt ebben a többközpontú vizsgálatban. Legfeljebb 6 személyt írnak be a Tufts Medical Centerbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Children's Cancer Hospital at UT MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Regensburg, Németország
- St. Hedwig Children's Hospital, University of Regensburg (International Study Center)
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
- Christchurch Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A choroid plexus daganat szövettani diagnózisa helyi patológus/neuropatológus által. Ide tartozik a choroid plexus papilloma, az atipikus choroid plexus papilloma, az anaplasztikus choroid plexus papilloma, a rosszindulatú choroid plexus papilloma és a choroid plexus karcinóma.
- A tárgylemezeket elküldték a patológiai referenciaközpontba (a küldő központ nyilatkozata alapján).
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- A vizsgálat első regisztrációját befejezték, vagy ugyanazzal a levéllel, faxon vagy elektronikus regisztrációval küldték el.
- A referenciaközpont megerősítette az elküldött diák fogadását.
- A posztoperatív képalkotás megtörtént, az eredmény elérhető.
- Betegség státusza és szövettana: A páciens bármely stádiumú choroid plexus karcinómában, VAGY atípusos plexus plexus koroid papillomában szenved, ahol a maximális műtéti resectio után a daganat maradványa van, VAGY primer metasztatikus atípusos plexus plexus papillomában szenved. VAGY egy első visszatérő plexus plexus koroid papilloma, amely vagy nem reszekálható, vagy metasztatikus volt, VAGY bármely plexus plexus chorioid tumor második kiújulása.
- A beteg vagy törvényes gyám megállapodását a helyi irányelvek szerint dokumentálták.
- Reproduktív korú nőstényeknél: terhességi teszt negatív (vizelet- vagy vérvizsgálat is elfogadható)
- Reproduktív korban lévő nőstények, a betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a protokollban meghatározott gyógyszeres kezelés alatt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia
- A központi idegrendszer korábbi sugárterápiája
- Fehérvérsejtszám < 2000/ uL
- Thrombocytaszám < 85 000 / uL
- Nem megfelelő veseműködés kreatinin > életkorhoz igazított felső normál tartomány mellett ÉS nukleáris medicina által meghatározott kreatinin clearance vagy GFR < 70 ml/perc/1,73 m2 Testfelület
- 30 dB-nél nagyobb halláscsökkenés 3000 Hz-en vagy 40 dB-nél nagyobb 4000 Hz-en.
- Az echokardiográfia a szívizom diszfunkcióját vagy gyengeségét jelzi
- Mentális betegség miatt önkéntelenül kórházba kerülő betegek
- Terhesség
- Az ALT vagy AST a normál felső szint háromszorosa fölé emelkedett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabványos kar (1)
Váltakozó kemoterápiás ciklusok etopoziddal 100 mg/m2 1 órán keresztül az 1-5. napon, karboplatin 350 mg/m2 2 órán keresztül a 2. és 3. napon, vinkrisztin 1,5 mg/m2 az 5. napon, váltakozva: etopozid 100 mg/m2 1 felett napon az 1-5. napon óra, ciklofoszfamid 1 g/m2 1 óra alatt a 2. és 3. napon, vinkrisztin 1,5 mg/m2 az 5. napon. Hat blokkot adnak be 4 hetes időközönként (1. naptól 1. napig).
Besugárzást a második és a harmadik ciklus között csak a betegek egy kis alcsoportja kap, amelyet az életkor szövettani stádiuma és az első kemoterápiás ciklusra adott válasz határozza meg.
|
Standard kar, 2. ciklus: 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül a 2. és 3. napon Minden kar, 4. és 6. ciklus: 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül a 2. és 3. napon
Más nevek:
Normál kar, 1. ciklus: 1 g/m^2 IV 1 órán keresztül a 2. és 3. napon Minden kar, 3. és 5. ciklus: 1 g/m^2 IV 1 órán keresztül a 2. és 3. napon
Más nevek:
Szabványos kar (1), 1. és 2. ciklus: 100 mg/m2 IV 1 órán keresztül az 1-5. napon Összes kar, 4-6. ciklus: 100 mg/m2 IV 1 órán keresztül az 1-5. napon
Más nevek:
Standard kar (1), 1. és 2. ciklus: 1,5 mg/m^2 IV 15 percen keresztül az 5. napon Doxorubicin/ciszplatin kar (2), 1. és 2. ciklus: 1,5 mg/m^2/nap (max. 2 mg), i.v. 8., 15. napon Minden csoport, 3-6. ciklus: 1,5 mg/m2 IV 15 percen keresztül az 5. napon |
|
Kísérleti: Doxorubicin/ciszplatin kar (2)
Doxorubicin 25 mg/m2/nap 12 órán keresztül az 1-3. napon, Dactinomycin 45 µg/kg/nap (max. 2 mg), i.v. az 1. napon és a ciszplatint 70 mg/m2/nap 6 órán keresztül a 4. napon, és a Vincristine 1,5 mg/m2/nap (max. 2 mg), i.v. 8., 15. napon.
A 28. napon egy azonos második ciklus indul, ha a mellékhatások ezt lehetővé teszik.
A további kezelés megegyezik a standard karon alkalmazott sugárkezelést követő további négy kemoterápiás ciklussal néhány betegnél az összes kezelési karon.
|
Standard kar, 2. ciklus: 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül a 2. és 3. napon Minden kar, 4. és 6. ciklus: 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül a 2. és 3. napon
Más nevek:
Normál kar, 1. ciklus: 1 g/m^2 IV 1 órán keresztül a 2. és 3. napon Minden kar, 3. és 5. ciklus: 1 g/m^2 IV 1 órán keresztül a 2. és 3. napon
Más nevek:
Szabványos kar (1), 1. és 2. ciklus: 100 mg/m2 IV 1 órán keresztül az 1-5. napon Összes kar, 4-6. ciklus: 100 mg/m2 IV 1 órán keresztül az 1-5. napon
Más nevek:
Standard kar (1), 1. és 2. ciklus: 1,5 mg/m^2 IV 15 percen keresztül az 5. napon Doxorubicin/ciszplatin kar (2), 1. és 2. ciklus: 1,5 mg/m^2/nap (max. 2 mg), i.v. 8., 15. napon Minden csoport, 3-6. ciklus: 1,5 mg/m2 IV 15 percen keresztül az 5. napon
1. és 2. ciklus: 70 mg/m²/nap IV 6 órán keresztül a 4. napon
Más nevek:
1. és 2. ciklus: 45 µg/kg/nap (max. 2 mg), IV az 1. napon
Más nevek:
1. és 2. ciklus: 25 mg/m²/nap IV 12 órán keresztül az 1-3. napon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Metotrexát kar (3)
Metotrexát 5 g/m^2 24 órán keresztül, leucovorin-mentéssel a 42. órában, háromszor az 1., 15. és 29. napon.
A további kezelés mind a négy kezelési karon azonos.
|
Standard kar, 2. ciklus: 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül a 2. és 3. napon Minden kar, 4. és 6. ciklus: 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül a 2. és 3. napon
Más nevek:
Normál kar, 1. ciklus: 1 g/m^2 IV 1 órán keresztül a 2. és 3. napon Minden kar, 3. és 5. ciklus: 1 g/m^2 IV 1 órán keresztül a 2. és 3. napon
Más nevek:
Szabványos kar (1), 1. és 2. ciklus: 100 mg/m2 IV 1 órán keresztül az 1-5. napon Összes kar, 4-6. ciklus: 100 mg/m2 IV 1 órán keresztül az 1-5. napon
Más nevek:
Standard kar (1), 1. és 2. ciklus: 1,5 mg/m^2 IV 15 percen keresztül az 5. napon Doxorubicin/ciszplatin kar (2), 1. és 2. ciklus: 1,5 mg/m^2/nap (max. 2 mg), i.v. 8., 15. napon Minden csoport, 3-6. ciklus: 1,5 mg/m2 IV 15 percen keresztül az 5. napon
Metotrexáttal együtt adják leucovorin-mentőként a 42. órában, háromszor az 1., 15. és 29. napon.
Más nevek:
5 g/m2 IV 24 órán keresztül, leukovorin-mentéssel a 42. órában, háromszor az 1., 15. és 29. napon.
|
|
Kísérleti: Temozolomide irinotekán kar (4)
A temozolomidot 150 mg/m2/nap x 5 napos adagban adják be szájon át, és 50 mg/m2/nap irinotekánnal kombinálják 5 naponként egyórás infúziókban.
E ciklusok közül kettőt a közös sugárkezelés – négyciklusos kemoterápiás protokoll követ.
|
Standard kar, 2. ciklus: 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül a 2. és 3. napon Minden kar, 4. és 6. ciklus: 350 mg/m2 IV 2 órán keresztül a 2. és 3. napon
Más nevek:
Normál kar, 1. ciklus: 1 g/m^2 IV 1 órán keresztül a 2. és 3. napon Minden kar, 3. és 5. ciklus: 1 g/m^2 IV 1 órán keresztül a 2. és 3. napon
Más nevek:
Szabványos kar (1), 1. és 2. ciklus: 100 mg/m2 IV 1 órán keresztül az 1-5. napon Összes kar, 4-6. ciklus: 100 mg/m2 IV 1 órán keresztül az 1-5. napon
Más nevek:
Standard kar (1), 1. és 2. ciklus: 1,5 mg/m^2 IV 15 percen keresztül az 5. napon Doxorubicin/ciszplatin kar (2), 1. és 2. ciklus: 1,5 mg/m^2/nap (max. 2 mg), i.v. 8., 15. napon Minden csoport, 3-6. ciklus: 1,5 mg/m2 IV 15 percen keresztül az 5. napon Temozolomide Irinotekán kar (4), 1. és 2. ciklus: 50 mg/m2/nap x 5 nap 1 órás IV infúzió formájában
Más nevek:
150 mg/m2/nap x 5 nap orálisan és 50 mg/m2/nap irinotekánnal kombinálva IV x 5 nap, egy órás infúzióban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy haláláig (legfeljebb 6 28 napos kezelési ciklus)
|
PI már nincs az intézménynél.
Minden erőfeszítést megtettünk az adatok megtalálására, de ezek az adatok már nem állnak rendelkezésre
|
A betegség progressziójáig vagy haláláig (legfeljebb 6 28 napos kezelési ciklus)
|
|
Toxicitás a terápia első 4 hónapjában
Időkeret: 4 hónap
|
PI már nincs az intézménynél.
Minden erőfeszítést megtettünk az adatok megtalálására, de ezek az adatok már nem állnak rendelkezésre
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Wolff, MD, Pending
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Agykamra neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- Choroid plexus neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Mikrotápanyagok
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Vitaminok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Ciklofoszfamid
- Carboplatin
- Etoposide
- Ciszplatin
- Temozolomid
- Leucovorin
- Irinotekán
- Doxorubicin
- Metotrexát
- Vincristine
- Dactinomycin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPT-SIOP-2009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .