糖尿病和代谢综合征的微循环评估 (MADAME)
2010年7月21日 更新者：S.M. Misericordia Hospital
糖尿病和代谢综合征的侵入性冠状动脉微循环评估
糖尿病和代谢综合征患者已证实冠状动脉微血管扩张异常，但胰岛素抵抗在其发病机制中的作用尚不清楚。 本研究的目的是有创地评估冠状动脉微循环，并研究胰岛素抵抗与冠状动脉微血管功能障碍的关系。
将在冠状动脉中推进带有压力温度传感器头的冠状动脉丝，而不会显着减少管腔。 热稀释衍生的冠状动脉血流储备 (CFR) 将计算为静息平均通过时间 (Tmn) 除以充血 Tmn（通过 5 分钟静脉注射获得）。 输注腺苷 140 mg/kg/min)。 微血管阻力指数 (IMR) 将计算为最大充血时的远端冠状动脉压力除以充血 Tmn 的倒数。 FFR 将通过最大充血时的 Pd/Pa 比率计算。 胰岛素抵抗 (IR) 将通过稳态模型评估 (HOMA) 指数进行评估，除了术前常规血液检查外，还将测量血浆 IL-6 和 TNF-α 水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Grosseto、意大利、58100
- Interventional Cardiology Unit, Misericordia Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定型心绞痛或可诱发的心肌缺血患者
- 无高度心外膜狭窄的冠状动脉（血管造影狭窄 < 50% 且血流储备分数 [FFR] > 0.75）
排除标准：
- 显着肾功能不全（血清肌酐 > 1.5 mg/dL）、近期（< 1 周）急性冠脉综合征、心力衰竭、严重瓣膜病或肥厚性心肌病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制、糖尿病和代谢综合征
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患者将在禁食状态下到达心脏导管插入术实验室，而不会停止服用心脏药物。
常规诊断冠状动脉造影后，3000-5000 I.U.
i.v.
将给予肝素，并将 6F 冠状动脉引导导管放置在感兴趣的冠状动脉口。
一根 0.014 英寸的冠状动脉压力导丝（Radi Medical Systems，Wilmington，Mass）将被校准，通过放置在冠状动脉开口中的传感器使引导导管压力均衡，然后推进到远端冠状动脉（下降到至少三分之二）心外膜血管长度）。
冠状动脉血流储备 (CFR)、血流储备分数 (FFR) 和微血管阻力指数 (IMR) 将在静脉输注腺苷 [140 ug/kg/min] 以诱导稳态最大充血后测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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冠状动脉血流储备和微血管阻力指数值
大体时间：结果措施将在程序结束时进行评估
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结果措施将在程序结束时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月16日
首次发布 (估计)
2009年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月21日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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