Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrocirkulationsvurdering i diabetes og metabolisk syndrom (MADAME)

21. juli 2010 opdateret af: S.M. Misericordia Hospital

Invasiv koronar mikrocirkulationsvurdering i diabetes og metabolisk syndrom

Unormal koronar mikrovaskulær vasodilatation er blevet påvist hos patienter med diabetes og metabolisk syndrom, men insulinresistens rolle i dens patogenese er ikke klar. Formålet med denne undersøgelse er invasivt at vurdere koronar mikrocirkulation og at undersøge sammenhængen mellem insulinresistens og koronar mikrovaskulær dysfunktion.

En tryktemperatursensor-spidset kransartråd føres frem i kranspulsårerne uden signifikant lumenreduktion. Thermodilution-derived coronary flow reserve (CFR) vil blive beregnet som hvilende middel transittid (Tmn) divideret med hyperæmisk Tmn (opnået med en 5-min i.v. infusion af adenosin 140 mg/kg/min). Et indeks for mikrovaskulær modstand (IMR) vil blive beregnet som det distale koronartryk ved maksimal hyperæmi divideret med det omvendte af det hyperæmiske Tmn. FFR vil blive beregnet ved forholdet mellem Pd/Pa ved maksimal hyperæmi. Insulinresistens (IR) vil blive vurderet ved homeostase model assessment (HOMA) indekset, og plasma IL-6 og TNF-alfa niveauer vil blive målt foruden rutinemæssige blodundersøgelser før proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Interventional Cardiology Unit, Misericordia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil angina eller inducerbar myokardieiskæmi
  • Koronararterier uden højgradige epikardiestenoser (angiografisk stenose < 50 % og fraktionel flowreserve [FFR] > 0,75)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dL), et nyligt (< 1 uge) akut koronarsyndrom, hjertesvigt, alvorlig klapsygdom eller hypertrofisk kardiomyopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrol, Diabetes og Metabolisk Syndrom
Andet: Koronar mikrocirkulationsvurdering
Patienter vil ankomme til hjertekateteriseringslaboratoriet i fastende tilstand uden afbrydelse af deres hjertemedicin. Efter konventionel diagnostisk koronar angiografi, 3000-5000 I.U. i.v. heparin vil blive indgivet, og et 6F koronarstyrende kateter vil blive placeret i ostium af kranspulsåren af ​​interesse. En 0,014" kranstryktråd (Radi Medical Systems, Wilmington, Mass.) vil blive kalibreret, udlignet til det vejledende katetertryk med sensoren placeret i koronar ostium og derefter føres frem til den distale koronararterie (ned til mindst to tredjedele af epikardiekarlængden). Koronar flowreserve (CFR), fraktionel flowreserve (FFR) og indekset for mikrovaskulær modstand (IMR) vil blive målt efter en intravenøs infusion af adenosin [140 ug/kg/min] for at inducere steady state maksimal hyperæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronarstrømningsreserve og indeks for mikrovaskulær modstandsværdier
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet ved afslutningen af ​​proceduren
Resultatmål vil blive vurderet ved afslutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S.M. Misericordia Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (Skøn)

17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2010

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDM58100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar mikrocirkulationsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner