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Valutazione della microcircolazione nel diabete e nella sindrome metabolica (MADAME)

21 luglio 2010 aggiornato da: S.M. Misericordia Hospital

Valutazione invasiva della microcircolazione coronarica nel diabete e nella sindrome metabolica

Vasodilatazione microvascolare coronarica anormale è stata dimostrata in pazienti con diabete e sindrome metabolica, ma il ruolo dell'insulino-resistenza nella sua patogenesi non è chiaro. Lo scopo di questo studio è valutare in modo invasivo la microcircolazione coronarica e indagare la relazione tra insulino-resistenza e disfunzione microvascolare coronarica.

Un filo coronarico con punta del sensore di temperatura della pressione verrà fatto avanzare nelle arterie coronarie senza una significativa riduzione del lume. La riserva di flusso coronarico (CFR) derivata dalla termodiluizione sarà calcolata come tempo di transito medio a riposo (Tmn) diviso per il Tmn iperemico (ottenuto con un test i.v. infusione di adenosina 140 mg/kg/min). Un indice di resistenza microvascolare (IMR) sarà calcolato come la pressione coronarica distale alla massima iperemia divisa per l'inverso della Tmn iperemica. La FFR sarà calcolata dal rapporto Pd/Pa all'iperemia massimale. La resistenza all'insulina (IR) sarà valutata dall'indice HOMA (homeostasis model assessment) e verranno misurati i livelli plasmatici di IL-6 e TNF-alfa oltre agli esami del sangue di routine prima della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Interventional Cardiology Unit, Misericordia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con angina stabile o ischemia miocardica inducibile
  • Arterie coronarie senza stenosi epicardiche di alto grado (stenosi angiografica <50% e riserva di flusso frazionale [FFR] > 0,75)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale significativa (creatinina sierica > 1,5 mg/dL), sindrome coronarica acuta recente (< 1 settimana), insufficienza cardiaca, malattia valvolare grave o cardiomiopatia ipertrofica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo, diabete e sindrome metabolica
Altro: Valutazione del microcircolo coronarico
I pazienti arriveranno al laboratorio di cateterismo cardiaco a digiuno senza interruzione dei loro farmaci cardiaci. Dopo angiografia coronarica diagnostica convenzionale, 3000-5000 I.U. iv. verrà somministrata eparina e un catetere guida coronarico 6F verrà posizionato nell'ostio dell'arteria coronarica di interesse. Un filo di pressione coronarica da 0,014" (Radi Medical Systems, Wilmington, Mass) sarà calibrato, equalizzato alla pressione del catetere guida con il sensore posizionato nell'ostio coronarico, e quindi fatto avanzare fino all'arteria coronarica distale (fino ad almeno due terzi del la lunghezza del vaso epicardico). La riserva di flusso coronarico (CFR), la riserva di flusso frazionale (FFR) e l'indice di resistenza microvascolare (IMR) saranno misurati dopo un'infusione endovenosa di adenosina [140 ug/kg/min] per indurre l'iperemia massimale allo stato stazionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori di Riserva di Flusso Coronarico e Indice di Resistenza Microvascolare
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate al termine della procedura
Le misure di esito saranno valutate al termine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S.M. Misericordia Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDM58100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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