Оценка микроциркуляции при сахарном диабете и метаболическом синдроме (MADAME)
Инвазивная оценка коронарной микроциркуляции при диабете и метаболическом синдроме
Аномальная коронарная микроваскулярная вазодилатация была продемонстрирована у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, но роль инсулинорезистентности в ее патогенезе не ясна. Целью данного исследования является инвазивная оценка коронарной микроциркуляции и изучение взаимосвязи инсулинорезистентности с коронарной микрососудистой дисфункцией.
Коронарный провод с датчиком давления и температуры будет продвигаться в коронарных артериях без значительного уменьшения просвета. Резерв коронарного кровотока (CFR), полученный с помощью термодилюции, будет рассчитываться как среднее время прохождения в покое (Tmn), деленное на Tmn в состоянии гиперемии (полученное при 5-минутном внутривенном введении). инфузия аденозина 140 мг/кг/мин). Индекс микрососудистого сопротивления (IMR) будет рассчитываться как дистальное коронарное давление при максимальной гиперемии, деленное на значение, обратное гиперемическому Tmn. FFR будет рассчитываться по отношению Pd/Pa при максимальной гиперемии. Резистентность к инсулину (IR) будет оцениваться с помощью индекса оценки модели гомеостаза (HOMA), а уровни IL-6 и TNF-альфа в плазме будут измеряться в дополнение к обычным анализам крови перед процедурой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grosseto, Италия, 58100
- Interventional Cardiology Unit, Misericordia Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной стенокардией или индуцируемой ишемией миокарда
- Коронарные артерии без эпикардиальных стенозов высокой степени (ангиографический стеноз < 50% и фракционный резерв кровотока [FFR] > 0,75)
Критерий исключения:
- Значительная почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл), недавно перенесенный (< 1 недели) острый коронарный синдром, сердечная недостаточность, тяжелые клапанные пороки или гипертрофическая кардиомиопатия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль, диабет и метаболический синдром
|
Пациенты будут поступать в лабораторию катетеризации сердца натощак без прекращения приема сердечных препаратов.
После традиционной диагностической коронароангиографии 3000-5000 ЕД.
и.в.
будет введен гепарин, а коронарный проводниковый катетер 6F будет помещен в устье интересующей коронарной артерии.
Коронарная проволока диаметром 0,014 дюйма (Radi Medical Systems, Wilmington, Mass) будет откалибрована, уравнена с давлением проводникового катетера с датчиком, расположенным в устье коронарной артерии, а затем продвигается к дистальному отделу коронарной артерии (по крайней мере, до двух третей длина эпикардиального сосуда).
Резерв коронарного кровотока (CFR), фракционный резерв кровотока (FFR) и индекс микрососудистого сопротивления (IMR) будут измеряться после внутривенной инфузии аденозина [140 мкг/кг/мин] для индуцирования максимальной гиперемии в стационарном состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели резерва коронарного кровотока и индекса микрососудистого сопротивления
Временное ограничение: Меры по результатам будут оцениваться в конце процедуры
|
Меры по результатам будут оцениваться в конце процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDM58100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .