- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01014949
Evaluación de la Microcirculación en Diabetes y Síndrome Metabólico (MADAME)
Evaluación invasiva de la microcirculación coronaria en diabetes y síndrome metabólico
Se ha demostrado vasodilatación microvascular coronaria anormal en pacientes con diabetes y síndrome metabólico, pero el papel de la resistencia a la insulina en su patogenia no está claro. El objetivo de este estudio es evaluar de forma invasiva la microcirculación coronaria e investigar la relación de la resistencia a la insulina con la disfunción microvascular coronaria.
Se hará avanzar un cable coronario con un sensor de temperatura de presión en las arterias coronarias sin una reducción significativa de la luz. La reserva de flujo coronario (CFR) derivada de la termodilución se calculará como el tiempo de tránsito medio en reposo (Tmn) dividido por el Tmn hiperémico (obtenido con una inyección i.v. de 5 min. infusión de adenosina 140 mg/kg/min). Se calculará un índice de resistencia microvascular (IMR) como la presión coronaria distal en hiperemia máxima dividida por la inversa de la Tmn hiperémica. La FFR se calculará mediante la proporción de Pd/Pa en hiperemia máxima. La resistencia a la insulina (IR) se evaluará mediante el índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) y se medirán los niveles plasmáticos de IL-6 y TNF-alfa además de exámenes de sangre de rutina antes del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grosseto, Italia, 58100
- Interventional Cardiology Unit, Misericordia Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con angina estable o isquemia miocárdica inducible
- Arterias coronarias sin estenosis epicárdicas de alto grado (estenosis angiográfica < 50% y reserva fraccional de flujo [FFR] > 0,75)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal significativa (creatinina sérica > 1,5 mg/dL), síndrome coronario agudo reciente (< 1 semana), insuficiencia cardíaca, enfermedad valvular grave o miocardiopatía hipertrófica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control, Diabetes y Síndrome Metabólico
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Los pacientes llegarán al laboratorio de cateterismo cardíaco en ayunas sin suspender sus medicamentos cardíacos.
Después de la angiografía coronaria de diagnóstico convencional, 3000-5000 I.U.
i.v.
se administrará heparina y se colocará un catéter guía coronario 6F en el ostium de la arteria coronaria de interés.
Se calibrará un cable de presión coronaria de 0,014" (Radi Medical Systems, Wilmington, Mass), se igualará a la presión del catéter guía con el sensor colocado en el ostium coronario y luego se avanzará hasta la arteria coronaria distal (hasta por lo menos dos tercios de la longitud del vaso epicárdico).
La reserva de flujo coronario (CFR), la reserva de flujo fraccional (FFR) y el índice de resistencia microvascular (IMR) se medirán después de una infusión intravenosa de adenosina [140 ug/kg/min] para inducir hiperemia máxima en estado estacionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valores de reserva de flujo coronario e índice de resistencia microvascular
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al final del procedimiento.
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Las medidas de resultado se evaluarán al final del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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- MDM58100
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