Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la Microcirculación en Diabetes y Síndrome Metabólico (MADAME)

21 de julio de 2010 actualizado por: S.M. Misericordia Hospital

Evaluación invasiva de la microcirculación coronaria en diabetes y síndrome metabólico

Se ha demostrado vasodilatación microvascular coronaria anormal en pacientes con diabetes y síndrome metabólico, pero el papel de la resistencia a la insulina en su patogenia no está claro. El objetivo de este estudio es evaluar de forma invasiva la microcirculación coronaria e investigar la relación de la resistencia a la insulina con la disfunción microvascular coronaria.

Se hará avanzar un cable coronario con un sensor de temperatura de presión en las arterias coronarias sin una reducción significativa de la luz. La reserva de flujo coronario (CFR) derivada de la termodilución se calculará como el tiempo de tránsito medio en reposo (Tmn) dividido por el Tmn hiperémico (obtenido con una inyección i.v. de 5 min. infusión de adenosina 140 mg/kg/min). Se calculará un índice de resistencia microvascular (IMR) como la presión coronaria distal en hiperemia máxima dividida por la inversa de la Tmn hiperémica. La FFR se calculará mediante la proporción de Pd/Pa en hiperemia máxima. La resistencia a la insulina (IR) se evaluará mediante el índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) y se medirán los niveles plasmáticos de IL-6 y TNF-alfa además de exámenes de sangre de rutina antes del procedimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Grosseto, Italia, 58100
        • Interventional Cardiology Unit, Misericordia Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con angina estable o isquemia miocárdica inducible
  • Arterias coronarias sin estenosis epicárdicas de alto grado (estenosis angiográfica < 50% y reserva fraccional de flujo [FFR] > 0,75)

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal significativa (creatinina sérica > 1,5 mg/dL), síndrome coronario agudo reciente (< 1 semana), insuficiencia cardíaca, enfermedad valvular grave o miocardiopatía hipertrófica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control, Diabetes y Síndrome Metabólico
Los pacientes llegarán al laboratorio de cateterismo cardíaco en ayunas sin suspender sus medicamentos cardíacos. Después de la angiografía coronaria de diagnóstico convencional, 3000-5000 I.U. i.v. se administrará heparina y se colocará un catéter guía coronario 6F en el ostium de la arteria coronaria de interés. Se calibrará un cable de presión coronaria de 0,014" (Radi Medical Systems, Wilmington, Mass), se igualará a la presión del catéter guía con el sensor colocado en el ostium coronario y luego se avanzará hasta la arteria coronaria distal (hasta por lo menos dos tercios de la longitud del vaso epicárdico). La reserva de flujo coronario (CFR), la reserva de flujo fraccional (FFR) y el índice de resistencia microvascular (IMR) se medirán después de una infusión intravenosa de adenosina [140 ug/kg/min] para inducir hiperemia máxima en estado estacionario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valores de reserva de flujo coronario e índice de resistencia microvascular
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al final del procedimiento.
Las medidas de resultado se evaluarán al final del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir