Mikroverenkierron arviointi diabeteksessa ja metabolisessa oireyhtymässä (MADAME)
Invasiivinen sepelvaltimon mikroverenkierron arviointi diabeteksessa ja metabolisessa oireyhtymässä
Epänormaalia sepelvaltimon mikrovaskulaarista vasodilataatiota on osoitettu potilailla, joilla on diabetes ja metabolinen oireyhtymä, mutta insuliiniresistenssin rooli sen patogeneesissä ei ole selvä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on invasiivisesti arvioida sepelvaltimon mikroverenkiertoa ja selvittää insuliiniresistenssin suhdetta sepelvaltimon mikrovaskulaariseen toimintahäiriöön.
Painelämpötila-anturin kärjellinen sepelvaltimojohto kehittyy sepelvaltimoissa ilman merkittävää lumenin pienenemistä. Lämpölaimentumisesta johdettu sepelvaltimon virtausreservi (CFR) lasketaan keskimääräisenä lepoaikana (Tmn) jaettuna hypereemisellä Tmn:llä (saatu 5 minuutin i.v. adenosiini-infuusio 140 mg/kg/min). Mikrovaskulaarisen resistenssin indeksi (IMR) lasketaan jaettuna distaalinen sepelvaltimopaine maksimaalisessa hyperemiassa hyperemisen Tmn:n käänteisarvolla. FFR lasketaan Pd/Pa-suhteella maksimaalisessa hyperemiassa. Insuliiniresistenssi (IR) arvioidaan homeostaasimalliarvioinnin (HOMA) indeksillä ja plasman IL-6- ja TNF-alfa-tasot mitataan rutiininomaisten verikokeiden lisäksi ennen toimenpidettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grosseto, Italia, 58100
- Interventional Cardiology Unit, Misericordia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris tai indusoituva sydänlihasiskemia
- Sepelvaltimot, joissa ei ole korkea-asteisia epikardiaalisia ahtauksia (angiografinen ahtauma < 50 % ja fraktiovirtausreservi [FFR] > 0,75)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl), äskettäinen (< 1 viikko) akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, vaikea läppäsairaus tai hypertrofinen kardiomyopatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolli, diabetes ja metabolinen oireyhtymä
|
Potilaat saapuvat sydämen katetrointilaboratorioon paastotilassa keskeyttämättä sydänlääkkeitään.
Perinteisen diagnostisen sepelvaltimon angiografian jälkeen 3000-5000 I.U.
i.v.
annetaan hepariinia ja 6F sepelvaltimon ohjauskatetri asetetaan kiinnostavan sepelvaltimon ostiumiin.
0,014 tuuman sepelvaltimon painejohto (Radi Medical Systems, Wilmington, Mass.) kalibroidaan, tasataan ohjauskatetrin paineeseen anturilla, joka on sijoitettu sepelvaltimon ostiumiin, ja viedään sitten distaaliseen sepelvaltimoon (vähintään kahteen kolmasosaan epikardiaalisen verisuonen pituus).
Sepelvaltimon virtausreservi (CFR), fraktiovirtausreservi (FFR) ja mikrovaskulaarinen vastustusindeksi (IMR) mitataan suonensisäisen adenosiini-infuusion jälkeen [140 ug/kg/min] vakaan tilan maksimaalisen hyperemian indusoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sepelvaltimon virtausreservi ja mikrovaskulaarisen resistenssin indeksiarvot
Aikaikkuna: Toimenpiteet arvioidaan menettelyn lopussa
|
Toimenpiteet arvioidaan menettelyn lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDM58100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .