Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrosirkulasjonsvurdering ved diabetes og metabolsk syndrom (MADAME)

21. juli 2010 oppdatert av: S.M. Misericordia Hospital

Invasiv koronar mikrosirkulasjonsvurdering ved diabetes og metabolsk syndrom

Unormal koronar mikrovaskulær vasodilatasjon er påvist hos pasienter med diabetes og metabolsk syndrom, men rollen til insulinresistens i patogenesen er ikke klar. Målet med denne studien er å invasivt vurdere koronar mikrosirkulasjon og å undersøke sammenhengen mellom insulinresistens og koronar mikrovaskulær dysfunksjon.

En trykktemperatursensor-tuppet koronartråd vil føres frem i kranspulsårene uten betydelig lumenreduksjon. Thermodilution-derived coronary flow reserve (CFR) vil bli beregnet som hvilende gjennomsnittlig transittid (Tmn) delt på hyperemisk Tmn (oppnådd med en 5-min i.v. infusjon av adenosin 140 mg/kg/min). En indeks for mikrovaskulær motstand (IMR) vil bli beregnet som det distale koronartrykket ved maksimal hyperemi delt på det inverse av det hyperemiske Tmn. FFR vil bli beregnet ved forholdet mellom Pd/Pa ved maksimal hyperemi. Insulinresistens (IR) vil bli vurdert ved hjelp av homeostase model assessment (HOMA) indeksen og plasma IL-6 og TNF-alfa nivåer vil bli målt i tillegg til rutinemessige blodundersøkelser før prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Interventional Cardiology Unit, Misericordia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stabil angina eller induserbar myokardiskemi
  • Koronararterier uten høygradige epikardiale stenoser (angiografisk stenose < 50 % og fraksjonert strømningsreserve [FFR] > 0,75)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dL), nylig (< 1 uke) akutt koronarsyndrom, hjertesvikt, alvorlig klaffesykdom eller hypertrofisk kardiomyopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll, diabetes og metabolsk syndrom
Annen: Koronar mikrosirkulasjonsvurdering
Pasienter vil ankomme til hjertekateteriseringslaboratoriet i fastende tilstand uten seponering av hjertemedisiner. Etter konvensjonell diagnostisk koronar angiografi, 3000-5000 I.U. i.v. heparin vil bli administrert, og et 6F koronar ledende kateter vil bli plassert i ostium av kranspulsåren av interesse. En 0,014" koronar trykktråd (Radi Medical Systems, Wilmington, Mass) vil bli kalibrert, utlignet til det veiledende katetertrykket med sensoren plassert i koronar ostium, og deretter avansert til den distale koronararterie (ned til minst to tredjedeler av epikardiale karlengde). Koronarstrømningsreserve (CFR), fraksjonell strømningsreserve (FFR) og indeksen for mikrovaskulær motstand (IMR) vil bli målt etter en intravenøs infusjon av adenosin [140 ug/kg/min] for å indusere steady state maksimal hyperemi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronarstrømningsreserve og indeks for mikrovaskulær motstandsverdier
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert på slutten av prosedyren
Resultatmål vil bli vurdert på slutten av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

S.M. Misericordia Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDM58100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar mikrosirkulasjonsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere