Mikrocirkulationsbedömning vid diabetes och metabolt syndrom (MADAME)
Invasiv koronar mikrocirkulationsbedömning vid diabetes och metabolt syndrom
Onormal koronar mikrovaskulär vasodilatation har visats hos patienter med diabetes och metabolt syndrom, men insulinresistens roll i dess patogenes är inte klarlagd. Syftet med denna studie är att invasivt bedöma koronar mikrocirkulation och att undersöka sambandet mellan insulinresistens och koronar mikrovaskulär dysfunktion.
En kranskärlstråd med trycktemperatursensor kommer att föras fram i kransartärerna utan betydande lumenreduktion. Thermodilution-derived coronary flow reserve (CFR) kommer att beräknas som vilomedeltransittid (Tmn) dividerat med hyperemisk Tmn (erhållen med en 5-minuters i.v. infusion av adenosin 140 mg/kg/min). Ett index för mikrovaskulärt motstånd (IMR) kommer att beräknas som det distala koronartrycket vid maximal hyperemi dividerat med inversen av det hyperemiska Tmn. FFR kommer att beräknas genom förhållandet Pd/Pa vid maximal hyperemi. Insulinresistens (IR) kommer att bedömas genom homeostasis model assessment (HOMA) index och plasma IL-6 och TNF-alfa nivåer kommer att mätas utöver rutinmässiga blodundersökningar före proceduren.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grosseto, Italien, 58100
- Interventional Cardiology Unit, Misericordia Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil angina eller inducerbar myokardischemi
- Kransartärer utan höggradiga epikardiella stenoser (angiografisk stenos < 50 % och fraktionell flödesreserv [FFR] > 0,75)
Exklusions kriterier:
- Signifikant njurinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dL), nyligen (< 1 vecka) akut kranskärlssyndrom, hjärtsvikt, allvarlig klaffsjukdom eller hypertrofisk kardiomyopati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontroll, diabetes och metabolt syndrom
|
Patienterna kommer att anlända till hjärtkateteriseringslaboratoriet i fastande tillstånd utan att avbryta sina hjärtmediciner.
Efter konventionell diagnostisk koronar angiografi, 3000-5000 I.U.
i.v.
heparin kommer att administreras och en 6F kransledskateter kommer att placeras i ostium av kransartären av intresse.
En 0,014" kranstryckstråd (Radi Medical Systems, Wilmington, Mass) kommer att kalibreras, utjämnas till det styrande katetertrycket med sensorn placerad i kranskärlen och sedan föras till den distala kransartären (ned till minst två tredjedelar av epikardiella kärllängden).
Koronarflödesreserv (CFR), fraktionerad flödesreserv (FFR) och index för mikrovaskulärt motstånd (IMR) kommer att mätas efter en intravenös infusion av adenosin [140 ug/kg/min] för att inducera steady state maximal hyperemi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koronarflödesreserv och index för mikrovaskulärt motståndsvärde
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas i slutet av förfarandet
|
Resultatmått kommer att bedömas i slutet av förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDM58100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .