Beurteilung der Mikrozirkulation bei Diabetes und metabolischem Syndrom (MADAME)
Bewertung der invasiven koronaren Mikrozirkulation bei Diabetes und metabolischem Syndrom
Bei Patienten mit Diabetes und metabolischem Syndrom wurde eine abnormale koronare mikrovaskuläre Vasodilatation nachgewiesen, aber die Rolle der Insulinresistenz bei ihrer Pathogenese ist nicht klar. Ziel dieser Studie ist es, die koronare Mikrozirkulation invasiv zu beurteilen und die Beziehung zwischen Insulinresistenz und koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion zu untersuchen.
Ein mit einem Drucktemperatursensor versehener Koronardraht wird ohne signifikante Lumenreduktion in Koronararterien vorgeschoben. Die durch Thermodilution abgeleitete koronare Flussreserve (CFR) wird als mittlere Transitzeit in Ruhe (Tmn) dividiert durch hyperämische Tmn (erhalten mit einer 5-minütigen i.v. Infusion von Adenosin 140 mg/kg/min). Ein Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) wird berechnet als der distale Koronardruck bei maximaler Hyperämie dividiert durch den Kehrwert der hyperämischen Tmn. Die FFR wird anhand des Pd/Pa-Verhältnisses bei maximaler Hyperämie berechnet. Die Insulinresistenz (IR) wird anhand des Homöostase-Modellbewertungsindex (HOMA) bewertet, und die IL-6- und TNF-alpha-Plasmaspiegel werden zusätzlich zu routinemäßigen Blutuntersuchungen vor dem Eingriff gemessen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Grosseto, Italien, 58100
- Interventional Cardiology Unit, Misericordia Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stabiler Angina pectoris oder induzierbarer Myokardischämie
- Koronararterien ohne hochgradige Epikardstenosen (angiographische Stenose < 50 % und fraktionierte Flussreserve [FFR] > 0,75)
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl), kürzlich aufgetretenes (< 1 Woche) akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, schwere Herzklappenerkrankung oder hypertrophe Kardiomyopathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrolle, Diabetes und metabolisches Syndrom
|
Die Patienten kommen im nüchternen Zustand ohne Absetzen ihrer Herzmedikamente ins Herzkatheterlabor.
Nach konventioneller diagnostischer Koronarangiographie werden 3000–5000 I.E.
i.v.
Heparin wird verabreicht und ein 6F Koronarführungskatheter wird in das Ostium der interessierenden Koronararterie platziert.
Ein 0,014-Zoll-Koronardruckdraht (Radi Medical Systems, Wilmington, Mass) wird kalibriert, mit dem im Koronarostium positionierten Sensor auf den Druck des Führungskatheters ausgeglichen und dann zur distalen Koronararterie vorgeschoben (bis zu mindestens zwei Dritteln von die epikardiale Gefäßlänge).
Die koronare Flussreserve (CFR), die fraktionelle Flussreserve (FFR) und der Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) werden nach einer intravenösen Infusion von Adenosin [140 ug/kg/min] gemessen, um eine maximale Hyperämie im Steady State zu induzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Werte der Koronarflussreserve und des Index des mikrovaskulären Widerstands
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden am Ende des Verfahrens bewertet
|
Ergebnismessungen werden am Ende des Verfahrens bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDM58100
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