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糖尿病およびメタボリックシンドロームにおける微小循環評価 (MADAME)

2010年7月21日 更新者:S.M. Misericordia Hospital

糖尿病およびメタボリックシンドロームにおける侵襲性冠微小循環評価

異常な冠微小血管拡張は、糖尿病およびメタボリック シンドロームの患者で実証されていますが、その病因におけるインスリン抵抗性の役割は明らかではありません。 この研究の目的は、冠微小循環を侵襲的に評価し、インスリン抵抗性と冠微小血管機能不全との関係を調査することです。

圧力温度センサーを先端に付けた冠動脈ワイヤーは、大幅な内腔の減少なしに冠動脈に進められます。 熱希釈由来の冠動脈血流予備量 (CFR) は、安静時平均通過時間 (Tmn) を充血 Tmn (5 分間の静脈内投与で得られる) で割った値として計算されます。 アデノシンの注入 140 mg/kg/分)。 微小血管抵抗(IMR)の指数は、充血Tmnの逆数で割った最大充血時の遠位冠動脈圧として計算される。 FFR は、最大充血時の Pd/Pa の比率によって計算されます。 インスリン抵抗性(IR)は恒常性モデル評価(HOMA)指数によって評価され、血漿IL-6およびTNF-αレベルは、手順前の定期的な血液検査に加えて測定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Grosseto、イタリア、58100
        • Interventional Cardiology Unit, Misericordia Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定狭心症または誘発性心筋虚血の患者
  • 高悪性度心外膜狭窄のない冠動脈 (血管造影による狭窄 < 50% およびフラクショナル フロー リザーブ [FFR] > 0.75)

除外基準:

  • -重大な腎不全(血清クレアチニン> 1.5 mg / dL)、最近(<1週間)の急性冠症候群、心不全、重度の弁膜症、または肥大型心筋症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール、糖尿病およびメタボリック シンドローム
患者は、心臓薬を中止せずに絶食状態で心臓カテーテル検査室に到着します。 従来の診断冠動脈造影の後、3000-5000 I.U. 静脈内 ヘパリンが投与され、6F 冠動脈ガイディング カテーテルが対象の冠動脈の口に配置されます。 0.014 インチの冠動脈圧ワイヤー (Radi Medical Systems、ウィルミントン、マサチューセッツ州) を校正し、センサーを冠動脈口に配置してガイディング カテーテルの圧力に等しくし、遠位冠動脈まで進めます (少なくとも 3 分の 2 まで下げる)。心外膜血管の長さ)。 定常状態の最大充血を誘発するためのアデノシンの静脈内注入[140μg/kg/分]の後に、冠血流予備量(CFR)、分画予備血流量(FFR)および微小血管抵抗指数(IMR)を測定する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
冠血流予備能と微小血管抵抗値の指標
時間枠:結果測定は、手順の最後に評価されます
結果測定は、手順の最後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月21日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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