- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01014949
Évaluation de la microcirculation dans le diabète et le syndrome métabolique (MADAME)
Évaluation de la microcirculation coronarienne invasive dans le diabète et le syndrome métabolique
Une vasodilatation microvasculaire coronarienne anormale a été démontrée chez des patients atteints de diabète et de syndrome métabolique, mais le rôle de la résistance à l'insuline dans sa pathogenèse n'est pas clair. Le but de cette étude est d'évaluer de manière invasive la microcirculation coronarienne et d'étudier la relation entre la résistance à l'insuline et le dysfonctionnement microvasculaire coronaire.
Un fil coronaire muni d'un capteur de température de pression sera avancé dans les artères coronaires sans réduction significative de la lumière. La réserve de flux coronaire dérivée de la thermodilution (CFR) sera calculée comme le temps de transit moyen au repos (Tmn) divisé par le Tmn hyperémique (obtenu avec un test i.v. de 5 minutes). perfusion d'adénosine 140 mg/kg/min). Un indice de résistance microvasculaire (IMR) sera calculé comme la pression coronarienne distale à l'hyperémie maximale divisée par l'inverse de la Tmn hyperémique. La FFR sera calculée par le rapport Pd/Pa à l'hyperémie maximale. La résistance à l'insuline (IR) sera évaluée par l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) et les taux plasmatiques d'IL-6 et de TNF-alpha seront mesurés en plus des examens sanguins de routine avant la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grosseto, Italie, 58100
- Interventional Cardiology Unit, Misericordia Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'angor stable ou d'ischémie myocardique inductible
- Artères coronaires sans sténoses épicardiques de haut grade (sténose angiographique < 50 % et réserve de débit fractionnaire [FFR] > 0,75)
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale importante (créatinine sérique > 1,5 mg/dL), syndrome coronarien aigu récent (< 1 semaine), insuffisance cardiaque, maladie valvulaire sévère ou cardiomyopathie hypertrophique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle, diabète et syndrome métabolique
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Les patients arriveront au laboratoire de cathétérisme cardiaque à jeun sans interruption de leurs médicaments cardiaques.
Après angiographie coronarienne diagnostique conventionnelle, 3000-5000 I.U.
i.v.
de l'héparine sera administrée et un cathéter de guidage coronaire 6F sera placé dans l'ostium de l'artère coronaire d'intérêt.
Un fil de pression coronaire de 0,014" (Radi Medical Systems, Wilmington, Mass) sera calibré, égalisé à la pression du cathéter guide avec le capteur positionné dans l'ostium coronaire, puis avancé jusqu'à l'artère coronaire distale (jusqu'à au moins les deux tiers de la longueur du vaisseau épicardique).
La réserve de débit coronaire (CFR), la réserve de débit fractionnaire (FFR) et l'indice de résistance microvasculaire (IMR) seront mesurés après une perfusion intraveineuse d'adénosine [140 ug/kg/min] pour induire une hyperémie maximale à l'état d'équilibre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réserve de flux coronaire et valeurs de l'indice de résistance microvasculaire
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées à la fin de la procédure
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Les mesures des résultats seront évaluées à la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDM58100
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