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Évaluation de la microcirculation dans le diabète et le syndrome métabolique (MADAME)

21 juillet 2010 mis à jour par: S.M. Misericordia Hospital

Évaluation de la microcirculation coronarienne invasive dans le diabète et le syndrome métabolique

Une vasodilatation microvasculaire coronarienne anormale a été démontrée chez des patients atteints de diabète et de syndrome métabolique, mais le rôle de la résistance à l'insuline dans sa pathogenèse n'est pas clair. Le but de cette étude est d'évaluer de manière invasive la microcirculation coronarienne et d'étudier la relation entre la résistance à l'insuline et le dysfonctionnement microvasculaire coronaire.

Un fil coronaire muni d'un capteur de température de pression sera avancé dans les artères coronaires sans réduction significative de la lumière. La réserve de flux coronaire dérivée de la thermodilution (CFR) sera calculée comme le temps de transit moyen au repos (Tmn) divisé par le Tmn hyperémique (obtenu avec un test i.v. de 5 minutes). perfusion d'adénosine 140 mg/kg/min). Un indice de résistance microvasculaire (IMR) sera calculé comme la pression coronarienne distale à l'hyperémie maximale divisée par l'inverse de la Tmn hyperémique. La FFR sera calculée par le rapport Pd/Pa à l'hyperémie maximale. La résistance à l'insuline (IR) sera évaluée par l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) et les taux plasmatiques d'IL-6 et de TNF-alpha seront mesurés en plus des examens sanguins de routine avant la procédure.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Grosseto, Italie, 58100
        • Interventional Cardiology Unit, Misericordia Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'angor stable ou d'ischémie myocardique inductible
  • Artères coronaires sans sténoses épicardiques de haut grade (sténose angiographique < 50 % et réserve de débit fractionnaire [FFR] > 0,75)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale importante (créatinine sérique > 1,5 mg/dL), syndrome coronarien aigu récent (< 1 semaine), insuffisance cardiaque, maladie valvulaire sévère ou cardiomyopathie hypertrophique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle, diabète et syndrome métabolique
Les patients arriveront au laboratoire de cathétérisme cardiaque à jeun sans interruption de leurs médicaments cardiaques. Après angiographie coronarienne diagnostique conventionnelle, 3000-5000 I.U. i.v. de l'héparine sera administrée et un cathéter de guidage coronaire 6F sera placé dans l'ostium de l'artère coronaire d'intérêt. Un fil de pression coronaire de 0,014" (Radi Medical Systems, Wilmington, Mass) sera calibré, égalisé à la pression du cathéter guide avec le capteur positionné dans l'ostium coronaire, puis avancé jusqu'à l'artère coronaire distale (jusqu'à au moins les deux tiers de la longueur du vaisseau épicardique). La réserve de débit coronaire (CFR), la réserve de débit fractionnaire (FFR) et l'indice de résistance microvasculaire (IMR) seront mesurés après une perfusion intraveineuse d'adénosine [140 ug/kg/min] pour induire une hyperémie maximale à l'état d'équilibre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réserve de flux coronaire et valeurs de l'indice de résistance microvasculaire
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées à la fin de la procédure
Les mesures des résultats seront évaluées à la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2009

Première publication (Estimation)

17 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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