Avaliação da Microcirculação no Diabetes e na Síndrome Metabólica (MADAME)
Avaliação Invasiva da Microcirculação Coronária em Diabetes e Síndrome Metabólica
A vasodilatação microvascular coronariana anormal foi demonstrada em pacientes com diabetes e síndrome metabólica, mas o papel da resistência à insulina em sua patogênese não está claro. O objetivo deste estudo é avaliar de forma invasiva a microcirculação coronariana e investigar a relação da resistência à insulina com a disfunção microvascular coronariana.
Um fio coronário com ponta de sensor de temperatura de pressão será avançado nas artérias coronárias sem redução significativa do lúmen. A reserva de fluxo coronariano derivada da termodiluição (CFR) será calculada como o tempo médio de trânsito em repouso (Tmn) dividido pelo Tmn hiperêmico (obtido com 5 min i.v. infusão de adenosina 140 mg/kg/min). Um índice de resistência microvascular (IMR) será calculado como a pressão coronariana distal na hiperemia máxima dividida pelo inverso do Tmn hiperêmico. O FFR será calculado pela relação Pd/Pa na hiperemia máxima. A resistência à insulina (RI) será avaliada pelo índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA) e os níveis plasmáticos de IL-6 e TNF-alfa serão medidos, além de exames de sangue de rotina antes do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grosseto, Itália, 58100
- Interventional Cardiology Unit, Misericordia Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com angina estável ou isquemia miocárdica induzida
- Artérias coronárias sem estenoses epicárdicas de alto grau (estenose angiográfica < 50% e reserva de fluxo fracional [FFR] > 0,75)
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal significativa (creatinina sérica > 1,5 mg/dL), síndrome coronariana aguda recente (< 1 semana), insuficiência cardíaca, doença valvular grave ou cardiomiopatia hipertrófica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle, Diabetes e Síndrome Metabólica
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Os pacientes chegarão ao laboratório de cateterismo cardíaco em jejum, sem interrupção de suas medicações cardíacas.
Após angiografia coronária diagnóstica convencional, 3.000-5.000 UI.
4.
será administrada heparina e um cateter-guia coronário 6F será colocado no óstio da artéria coronária de interesse.
Um fio de pressão coronariana de 0,014" (Radi Medical Systems, Wilmington, Mass) será calibrado, equalizado à pressão do cateter-guia com o sensor posicionado no óstio coronário e, então, avançado até a artéria coronária distal (até pelo menos dois terços da o comprimento do vaso epicárdico).
A reserva de fluxo coronariano (CFR), a reserva de fluxo fracional (FFR) e o índice de resistência microvascular (IMR) serão medidos após uma infusão intravenosa de adenosina [140 ug/kg/min] para induzir hiperemia máxima em estado estacionário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valores de Reserva de Fluxo Coronário e Índice de Resistência Microvascular
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas no final do procedimento
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As medidas de resultado serão avaliadas no final do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDM58100
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