Beoordeling van de microcirculatie bij diabetes en metabool syndroom (MADAME)
Invasieve coronaire microcirculatiebeoordeling bij diabetes en metabool syndroom
Abnormale coronaire microvasculaire vasodilatatie is aangetoond bij patiënten met diabetes en metabool syndroom, maar de rol van insulineresistentie in de pathogenese ervan is niet duidelijk. Het doel van deze studie is om coronaire microcirculatie invasief te beoordelen en om de relatie tussen insulineresistentie en coronaire microvasculaire disfunctie te onderzoeken.
Een kransslagaderdraad met druktemperatuursensor wordt in kransslagaders geschoven zonder significante vermindering van het lumen. De uit thermodilutie afgeleide coronaire stroomreserve (CFR) wordt berekend als de gemiddelde transittijd in rust (Tmn) gedeeld door de hyperemische Tmn (verkregen met een i.v. infusie van adenosine 140 mg/kg/min). Een index van microvasculaire weerstand (IMR) zal worden berekend als de distale coronaire druk bij maximale hyperemie gedeeld door het omgekeerde van de hyperemische Tmn. FFR wordt berekend door de verhouding van Pd/Pa bij maximale hyperemie. Insulineresistentie (IR) zal worden beoordeeld door de homeostasemodelbeoordeling (HOMA) -index en plasma-IL-6- en TNF-alfa-niveaus zullen worden gemeten naast routinematige bloedonderzoeken voorafgaand aan de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grosseto, Italië, 58100
- Interventional Cardiology Unit, Misericordia Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stabiele angina of induceerbare myocardischemie
- Kransslagaders zonder hoogwaardige epicardiale stenoses (angiografische stenose < 50% en fractionele stroomreserve [FFR] > 0,75)
Uitsluitingscriteria:
- Significante nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 1,5 mg/dl), een recent (< 1 week) acuut coronair syndroom, hartfalen, ernstige klepaandoening of hypertrofische cardiomyopathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle, diabetes en metabool syndroom
|
Patiënten komen in nuchtere toestand naar het hartkatheterisatielaboratorium zonder stopzetting van hun hartmedicatie.
Na conventionele diagnostische coronaire angiografie, 3000-5000 I.E.
i.v.m.
heparine zal worden toegediend en een 6F coronaire geleidekatheter zal in het ostium van de betreffende kransslagader worden geplaatst.
Een 0,014" coronaire drukdraad (Radi Medical Systems, Wilmington, Mass) wordt gekalibreerd, gelijk gemaakt aan de geleidekatheterdruk met de sensor in het coronaire ostium geplaatst, en vervolgens opgevoerd naar de distale kransslagader (tot ten minste tweederde van de lengte van het epicardiale vat).
Coronaire stroomreserve (CFR), fractionele stroomreserve (FFR) en de index van microvasculaire weerstand (IMR) zullen worden gemeten na een intraveneuze infusie van adenosine [140 ug/kg/min] om maximale hyperemie in steady state te induceren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Coronaire stroomreserve en index van microvasculaire weerstandswaarden
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure worden de uitkomstmaten beoordeeld
|
Aan het einde van de procedure worden de uitkomstmaten beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDM58100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .