Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření mikrocirkulace u diabetu a metabolického syndromu (MADAME)

21. července 2010 aktualizováno: S.M. Misericordia Hospital

Invazivní vyšetření koronární mikrocirkulace u diabetu a metabolického syndromu

Abnormální koronární mikrovaskulární vazodilatace byla prokázána u pacientů s diabetem a metabolickým syndromem, ale role inzulinové rezistence v její patogenezi není jasná. Cílem této studie je invazivně zhodnotit koronární mikrocirkulaci a prozkoumat vztah inzulinové rezistence s koronární mikrovaskulární dysfunkcí.

Koronární drát zakončený tlakovým teplotním senzorem bude zaveden do koronárních tepen bez významné redukce lumenu. Koronární průtoková rezerva (CFR) odvozená od termodiluce se vypočítá jako klidová střední doba průchodu (Tmn) dělená hyperemickou Tmn (získanou 5minutovou i.v. infuze adenosinu 140 mg/kg/min). Index mikrovaskulární rezistence (IMR) bude vypočítán jako distální koronární tlak při maximální hyperémii dělený inverzní hodnotou hyperemické Tmn. FFR bude vypočítána poměrem Pd/Pa při maximální hyperémii. Inzulínová rezistence (IR) bude hodnocena pomocí indexu hodnocení modelu homeostázy (HOMA) a kromě rutinních krevních vyšetření před výkonem budou měřeny hladiny IL-6 a TNF-alfa v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Grosseto, Itálie, 58100
        • Interventional Cardiology Unit, Misericordia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilní anginou pectoris nebo indukovatelnou ischemií myokardu
  • Koronární tepny bez epikardiálních stenóz vysokého stupně (angiografická stenóza < 50 % a frakční průtoková rezerva [FFR] > 0,75)

Kritéria vyloučení:

  • Významná renální insuficience (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl), nedávný (< 1 týden) akutní koronární syndrom, srdeční selhání, závažné onemocnění chlopní nebo hypertrofická kardiomyopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrola, diabetes a metabolický syndrom
Jiný: Hodnocení koronární mikrocirkulace
Pacienti se do katetrizační laboratoře dostanou nalačno bez vysazení kardiologických léků. Po konvenční diagnostické koronarografii 3000-5000 I.U. i.v. bude podán heparin a 6F koronární zaváděcí katetr bude umístěn do ústí koronární arterie, o kterou se jedná. 0,014" koronární tlakový drát (Radi Medical Systems, Wilmington, Massachusetts) bude kalibrován, vyrovnán na tlak vodícího katétru se senzorem umístěným v koronárním ústí a poté posunut do distální koronární tepny (až do alespoň dvou třetin délka epikardiální cévy). Koronární průtoková rezerva (CFR), frakční průtoková rezerva (FFR) a index mikrovaskulární rezistence (IMR) budou měřeny po intravenózní infuzi adenosinu [140 ug/kg/min] k navození maximální hyperémie v ustáleném stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnoty koronárního průtoku a indexu mikrovaskulární rezistence
Časové okno: Výsledná opatření budou posouzena na konci postupu
Výsledná opatření budou posouzena na konci postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S.M. Misericordia Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDM58100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení koronární mikrocirkulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit