S0916、MLN1202 治疗骨转移患者
2018年7月13日 更新者：Southwest Oncology Group
S0916，抗 CCR2 抗体 MLN1202 在骨转移患者中的 II 期窗口试验
基本原理：单克隆抗体，如 MLN1202，可以不同方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或将抗肿瘤物质携带给它们。
目的：该 II 期试验正在研究 MLN1202 在治疗骨转移患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估骨转移患者的尿 n-端肽 (uNTX) 对抗 CCR2 单克隆抗体 MLN1202 的反应。
中学
- 评估在西南肿瘤组内进行跨疾病现场试验的可行性。
- 探讨抗 CCR2 单克隆抗体 MLN1202 对肿瘤细胞增殖、单核细胞/巨噬细胞运输和破骨细胞成熟标志物的影响。
- 估计这些患者中 CCL2 和 CCR2 基因中出现的定义 SNP 的等位基因频率。
大纲：这是一项多中心研究。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1、15 和 29 天接受抗 CCR2 单克隆抗体 MLN1202 静脉注射超过 1 小时。
患者在基线和第 15、29 和 43 天收集尿液和血液样本，用于相关生物标志物和多态性研究。
完成研究治疗后，对患者进行 ≥ 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、美国、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond、Indiana、美国、47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、美国、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、美国、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、美国、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、美国、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、美国、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、美国、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence、Kansas、美国、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、美国、67905
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、美国、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、美国、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington、Kansas、美国、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield、Kansas、美国、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Las Cruces、New Mexico、美国、88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、美国、45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay、Ohio、美国、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin、Ohio、美国、45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、美国、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Mansfield、Ohio、美国、44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
-
Troy、Ohio、美国、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington、Ohio、美国、45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia、Ohio、美国、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
在过去 42 天内通过骨扫描、X 射线、CT 扫描、MRI 或 PET 扫描的放射学记录的骨转移
- 进入研究不需要通过连续扫描记录转移性疾病的进展
无未经治疗或进行性脑转移
- 允许有脑转移病史，前提是他们已经接受治疗并保持控制
患者特征：
- 祖布罗德表现状态 0-2
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 必须同意提交尿液和血液样本
- 没有并发的不受控制的疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况
- 对抗 CCR2 单克隆抗体 MLN1202 或其他重组人抗体没有已知的超敏反应
先前的同步治疗：
- 自上次放疗后至少 14 天恢复（所有相关毒性≤ 1 级）
- 自上次放射性核素治疗（例如锶、钐）以来至少 84 天并且恢复（≤所有相关毒性的 1 级）
- 自先前研究药物、化学治疗药物或其他抗癌药物以来超过 14 天
如果在研究开始前 ≥ 28 天开始治疗，则允许同时使用双膦酸盐治疗骨转移
- 研究治疗期间未开始使用双膦酸盐
- 允许同时进行激素治疗（例如，抗雌激素或抗雄激素）或稳定剂量的癌症类固醇，前提是治疗在研究开始前 > 14 天开始
- 无并发 G-CSF 或其他生长因子支持
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
MLN1202 8mg/kg IV 第 1、15、29 天作为 1 个 6 周周期给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
43 天时的 uNTX 反应率
大体时间：43天
|
尿 n-端肽 (uNTX) 反应定义为从基线水平降低 25%。
缺少反应数据的患者被列为无反应者。
|
43天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth J. Pienta, MD, FACP、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月17日
首次发布 (估计)
2009年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月13日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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