骨転移患者の治療における S0916、MLN1202
2018年7月13日 更新者：Southwest Oncology Group
S0916、第 II 相、骨転移患者における抗 CCR2 抗体 MLN1202 のウィンドウ トライアル
理論的根拠: MLN1202 などのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします.
目的: この第 II 相試験では、MLN1202 が骨転移患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 骨転移患者における抗CCR2モノクローナル抗体MLN1202に対する尿中n-テロペプチド（uNTX）反応を評価する。
セカンダリ
- Southwest Oncology Group 内で複数の疾患にまたがる臨床試験を実施する可能性を評価すること。
- 抗CCR2モノクローナル抗体MLN1202が、腫瘍細胞増殖、単球/マクロファージの輸送、および破骨細胞の成熟のマーカーに及ぼす影響を調べること。
- これらの患者の CCL2 および CCR2 遺伝子に発生する定義された SNP の対立遺伝子頻度を推定すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、1、15、および 29 日目に抗 CCR2 モノクローナル抗体 MLN1202 IV を 1 時間にわたって投与されます。
患者は、相関バイオマーカーと多型研究のために、ベースラインと15、29、および43日目に尿と血液のサンプル収集を受けます。
研究治療の完了後、患者は30日以上追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services
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-
Kansas
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Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67905
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
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Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy and Research Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-骨スキャン、X線、CTスキャン、MRI、または過去42日以内のPETスキャンによって骨への転移がX線撮影で記録された
- -シリアルスキャンによる転移性疾患の進行の文書化は、研究への登録には必要ありません
未治療または進行性の脳転移なし
- -脳転移の病歴が許可されている場合、それらが治療され、制御されている場合
患者の特徴:
- ズブロド性能ステータス 0-2
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -尿および血液検体の提出に同意する必要があります
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、同時の制御されていない病気はありません
- -抗CCR2モノクローナル抗体MLN1202または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症はありません
以前の同時療法：
- -以前の放射線療法から少なくとも14日が経過し、回復した（関連するすべての毒性からグレード1以下）
- -以前の放射性核種治療（ストロンチウム、サマリウムなど）から少なくとも84日が経過し、回復した（関連するすべての毒性からグレード1以下）
- -以前の治験薬、化学療法薬、または他の抗がん剤から14日以上
-骨転移に対する同時ビスフォスフォネート療法が許可された場合、治療は研究登録の28日以上前に開始されました
- 研究治療中にビスフォスフォネートの開始なし
- -同時ホルモン療法（例：抗エストロゲンまたは抗アンドロゲン）または癌に対する安定した用量のステロイドが許可されている場合、治療は研究開始の14日以上前に開始されました
- 同時 G-CSF またはその他の成長因子のサポートなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
MLN1202 8mg/kg IV 1日目、15日目、29日目を6週間周期で投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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43日でのuNTX応答率
時間枠：43日
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尿中 n-テロペプチド (uNTX) 反応は、ベースライン レベルからの 25% の減少として定義されます。
応答データが欠落している患者は、非応答者として含まれていました。
|
43日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth J. Pienta, MD, FACP、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月13日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S0916 (他の：SWOG)
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多型分析の臨床試験
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました