S0916, MLN1202 w leczeniu pacjentów z przerzutami do kości
13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group
S0916, faza II, badanie okienkowe przeciwciała anty-CCR2 MLN1202 u pacjentów z przerzutami do kości
UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak MLN1202, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa MLN1202 w leczeniu pacjentów z przerzutami do kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Ocena odpowiedzi n-telopeptydu (uNTX) w moczu na przeciwciało monoklonalne anty-CCR2 MLN1202 u pacjentów z przerzutami do kości.
Wtórny
- Aby ocenić wykonalność przeprowadzenia prób terenowych w zakresie chorób krzyżowych w ramach Southwest Oncology Group.
- Zbadanie wpływu przeciwciała monoklonalnego anty-CCR2 MLN1202 na markery proliferacji komórek nowotworowych, transport monocytów/makrofagów i dojrzewanie osteoklastów.
- Oszacowanie częstości alleli określonych SNP występujących w genach CCL2 i CCR2 u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne anty-CCR2 MLN1202 dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 15 i 29 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek moczu i krwi na początku badania oraz w dniach 15, 29 i 43 w celu przeprowadzenia badań korelacji biomarkerów i polimorfizmu.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez ≥ 30 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
-
Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Radiograficznie udokumentowane przerzuty do kości za pomocą scyntygrafii kości, prześwietlenia, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub PET w ciągu ostatnich 42 dni
- Do włączenia do badania nie jest wymagana dokumentacja progresji choroby z przerzutami za pomocą skanów seryjnych
Brak nieleczonych lub postępujących przerzutów do mózgu
- Dozwolona historia przerzutów do mózgu, pod warunkiem, że były one leczone i pozostają pod kontrolą
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Status wydajności Żubroda 0-2
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Musi wyrazić zgodę na oddanie próbki moczu i krwi
- Brak współistniejących niekontrolowanych chorób, w tym między innymi trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej, zaburzeń rytmu serca lub choroby psychicznej/sytuacji społecznej, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Brak znanej nadwrażliwości na przeciwciało monoklonalne anty-CCR2 MLN1202 lub inne rekombinowane przeciwciała ludzkie
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Co najmniej 14 dni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia (≤ stopień 1 od wszystkich powiązanych działań toksycznych)
- Co najmniej 84 dni od wcześniejszej terapii radionuklidami (np. strontem, samarem) i powrót do zdrowia (≤ stopień 1 od wszystkich powiązanych działań toksycznych)
- Więcej niż 14 dni od wcześniejszych środków badawczych, środków chemioterapeutycznych lub innych środków przeciwnowotworowych
Jednoczesna terapia bisfosfonianami przerzutów do kości była dozwolona pod warunkiem, że leczenie rozpoczęto ≥ 28 dni przed włączeniem do badania
- Brak rozpoczęcia podawania bisfosfonianów podczas leczenia badanego leku
- Jednoczesna terapia hormonalna (np. antyestrogeny lub antyandrogeny) lub stałe dawki sterydów przeciwnowotworowych dozwolone pod warunkiem, że leczenie rozpoczęto > 14 dni przed włączeniem do badania
- Brak równoczesnego wsparcia G-CSF lub innego czynnika wzrostu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: leczenie
MLN1202 8 mg/kg IV Dni 1, 15, 29 jako 1 cykl 6-tygodniowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi uNTX po 43 dniach
Ramy czasowe: 43 dni
|
Odpowiedź na n-telopeptyd w moczu (uNTX) definiuje się jako 25% redukcję w stosunku do poziomu wyjściowego.
Pacjenci z brakującymi danymi dotyczącymi odpowiedzi zostali uwzględnieni jako niereagujący.
|
43 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S0916 (INNY: SWOG)
- U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na analiza polimorfizmu
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja