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S0916, MLN1202 bei der Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen

13. Juli 2018 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

S0916, eine Phase-II-Fensterstudie des Anti-CCR2-Antikörpers MLN1202 bei Patienten mit Knochenmetastasen

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie MLN1202 können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut MLN1202 bei der Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der n-Telopeptid (uNTX)-Reaktion im Urin auf den monoklonalen Anti-CCR2-Antikörper MLN1202 bei Patienten mit Knochenmetastasen.

Sekundär

  • Bewertung der Durchführbarkeit der Durchführung krankheitsübergreifender Standortstudien innerhalb der Southwest Oncology Group.
  • Es sollte die Wirkung des monoklonalen Anti-CCR2-Antikörpers MLN1202 auf Marker der Tumorzellproliferation, des Transports von Monozyten/Makrophagen und der Osteoklastenreifung untersucht werden.
  • Abschätzung der Allelhäufigkeiten definierter SNPs, die bei diesen Patienten in den Genen CCL2 und CCR2 vorkommen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten den monoklonalen Anti-CCR2-Antikörper MLN1202 i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 15 und 29, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden zu Studienbeginn und an den Tagen 15, 29 und 43 einer Urin- und Blutprobenentnahme für korrelative Biomarker- und Polymorphismusstudien unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten für ≥ 30 Tage nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital - San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Röntgenographisch dokumentierte Knochenmetastasen durch Knochenscan, Röntgen, CT-Scan, MRT oder PET-Scan innerhalb der letzten 42 Tage

    • Die Dokumentation des Fortschreitens der metastasierten Erkrankung durch serielle Scans ist für die Aufnahme in die Studie nicht erforderlich

  • Keine unbehandelten oder fortschreitenden Hirnmetastasen

    • Vorgeschichte von Hirnmetastasen erlaubt, sofern sie behandelt wurden und unter Kontrolle bleiben

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstand 0-2
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Muss der Abgabe von Urin- und Blutproben zustimmen
  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen den monoklonalen Anti-CCR2-Antikörper MLN1202 oder andere rekombinante menschliche Antikörper

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger Strahlentherapie und erholt (≤ Grad 1 von allen damit verbundenen Toxizitäten)
  • Mindestens 84 Tage seit vorheriger Radionuklidtherapie (z. B. Strontium, Samarium) und genesen (≤ Grad 1 von allen damit verbundenen Toxizitäten)
  • Mehr als 14 Tage seit früheren Prüfmitteln, Chemotherapeutika oder anderen Antikrebsmitteln

  • Eine gleichzeitige Bisphosphonattherapie bei Knochenmetastasen ist zulässig, sofern die Behandlung ≥ 28 Tage vor Studienbeginn begonnen wurde

    • Keine Einleitung von Bisphosphonaten während der Studienbehandlung
  • Gleichzeitige Hormontherapie (z. B. Antiöstrogene oder Antiandrogene) oder stabile Dosen von Steroiden gegen Krebs erlaubt, sofern die Behandlung > 14 Tage vor Studienbeginn begonnen wurde
  • Keine gleichzeitige Unterstützung durch G-CSF oder andere Wachstumsfaktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
MLN1202 8 mg/kg IV Tage 1, 15, 29 gegeben als 1 6-Wochen-Zyklus
Genetisch: Polymorphismusanalyse
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Arzneimittel: monoklonaler Anti-CCR2-Antikörper MLN1202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
uNTX-Antwortrate nach 43 Tagen
Zeitfenster: 43 Tage
Die n-Telopeptid (uNTX)-Reaktion im Urin ist definiert als eine 25-prozentige Verringerung der Ausgangswerte. Patienten mit fehlenden Ansprechdaten wurden als Non-Responder eingeschlossen.
43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S0916 (ANDERE: SWOG)
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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