Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0916, MLN1202 i behandling av pasienter med beinmetastaser

13. juli 2018 oppdatert av: Southwest Oncology Group

S0916, en fase II-vindusforsøk av anti-CCR2-antistoffet MLN1202 hos pasienter med benmetastaser

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som MLN1202, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt MLN1202 fungerer i behandling av pasienter med benmetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å vurdere urin-n-telopeptid (uNTX) respons på anti-CCR2 monoklonalt antistoff MLN1202 hos pasienter med benmetastaser.

Sekundær

  • For å vurdere muligheten for å utføre forsøk på steder med krysssykdom innenfor Southwest Oncology Group.
  • For å utforske effekten av anti-CCR2 monoklonalt antistoff MLN1202 på markører for tumorcelleproliferasjon, monocytter/makrofagerhandel og osteoklastmodning.
  • For å estimere allelfrekvenser av definerte SNP-er som forekommer i CCL2- og CCR2-genene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får anti-CCR2 monoklonalt antistoff MLN1202 IV over 1 time på dag 1, 15 og 29 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår urin- og blodprøvetaking ved baseline og på dag 15, 29 og 43 for korrelative biomarkør- og polymorfistudier.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i ≥ 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Hospital - San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Radiografisk dokumenterte metastaser til beinet ved beinskanning, røntgen, CT-skanning, MR eller PET-skanning i løpet av de siste 42 dagene

    • Dokumentasjon av progresjon av metastatisk sykdom ved serieskanning er ikke nødvendig for studiestart

  • Ingen ubehandlede eller progressive hjernemetastaser

    • Anamnese med hjernemetastaser tillatt forutsatt at de har blitt behandlet og forblir kontrollert

PASIENT EGENSKAPER:

  • Zubrod prestasjonsstatus 0-2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Må samtykke til innlevering av urin- og blodprøver
  • Ingen samtidig ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense overholdelse av studiekravene
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor anti-CCR2 monoklonalt antistoff MLN1202 eller andre rekombinante humane antistoffer

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 14 dager siden tidligere strålebehandling og restituert (≤ grad 1 fra alle relaterte toksisiteter)
  • Minst 84 dager siden tidligere radionuklidbehandling (f.eks. strontium, samarium) og gjenfunnet (≤ grad 1 fra alle relaterte toksisiteter)
  • Mer enn 14 dager siden tidligere undersøkelsesmidler, kjemoterapeutiske midler eller andre kreftmidler

  • Samtidig bisfosfonatbehandling for benmetastaser tillatt forutsatt at behandlingen ble startet ≥ 28 dager før studiestart

    • Ingen initiering av bisfosfonater under studiebehandling
  • Samtidig hormonbehandling (f.eks. anti-østrogener eller anti-androgener) eller stabile doser av steroider for kreft tillatt forutsatt at behandlingen ble startet > 14 dager før studiestart
  • Ingen samtidig G-CSF eller annen vekstfaktorstøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: behandling
MLN1202 8mg/kg IV Dager 1, 15, 29 gitt som 1 6 ukers syklus
Genetisk: polymorfismeanalyse
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Legemiddel: anti-CCR2 monoklonalt antistoff MLN1202

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uNTX-svarfrekvens ved 43 dager
Tidsramme: 43 dager
Urin n-telopeptid (uNTX) respons er definert som en 25 % reduksjon fra baseline nivåer. Pasienter med manglende responsdata ble inkludert som ikke-respondere.
43 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S0916 (ANNEN: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på polymorfismeanalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere