S0916, MLN1202 potilaiden hoidossa, joilla on luumetastaaseja
perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Southwest Oncology Group
S0916, vaihe II, anti-CCR2-vasta-aineen MLN1202 ikkunakoe potilailla, joilla on luumetastaaseja
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten MLN1202, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin MLN1202 toimii potilaiden hoidossa, joilla on luumetastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida virtsan n-telopeptidin (uNTX) vaste monoklonaaliselle anti-CCR2-vasta-aineelle MLN1202 potilailla, joilla on luumetastaaseja.
Toissijainen
- Arvioida mahdollisuutta suorittaa sairauksien välisiä tutkimuksia Southwest Oncology Groupissa.
- Tutkia anti-CCR2 monoklonaalisen vasta-aineen MLN1202 vaikutusta kasvainsolujen lisääntymisen, monosyyttien/makrofagien kaupan ja osteoklastien kypsymisen markkereihin.
- Arvioida CCL2- ja CCR2-geeneissä esiintyvien määriteltyjen SNP:iden alleelitaajuuksia näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat monoklonaalista anti-CCR2-vasta-ainetta MLN1202 IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 15 ja 29 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilailta otetaan virtsa- ja verinäytteet lähtötilanteessa ja päivinä 15, 29 ja 43 korrelatiivisia biomarkkeri- ja polymorfismitutkimuksia varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan ≥ 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, Yhdysvallat, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Radiografisesti dokumentoidut etäpesäkkeet luuhun luuskannauksella, röntgenkuvauksella, CT-skannauksella, MRI- tai PET-skannauksella viimeisten 42 päivän aikana
- Metastaattisen taudin etenemisen dokumentointi sarjakuvauksilla ei vaadi tutkimukseen osallistumista
Ei hoitamattomia tai eteneviä aivometastaaseja
- Aivojen etäpesäkkeiden historia sallitaan edellyttäen, että ne on hoidettu ja ne pysyvät hallinnassa
POTILAS OMINAISUUDET:
- Zubrodin suorituskykytila 0-2
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Sinun on hyväksyttävä virtsa- ja verinäytteiden lähettäminen
- Ei samanaikaista hallitsematonta sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
- Ei tunnettua yliherkkyyttä monoklonaaliselle anti-CCR2-vasta-aineelle MLN1202 tai muille rekombinanteille ihmisen vasta-aineille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Vähintään 14 päivää aiemmasta sädehoidosta ja toipunut (≤ aste 1 kaikista asiaan liittyvistä toksisuuksista)
- Vähintään 84 päivää aiemmasta radionuklidihoidosta (esim. strontium, samarium) ja toipunut (≤ luokka 1 kaikista asiaan liittyvistä toksisuuksista)
- Yli 14 päivää aiempien tutkimusaineiden, kemoterapeuttisten aineiden tai muiden syöpälääkkeiden käytöstä
Samanaikainen bisfosfonaattihoito luumetastaasien hoitoon sallittiin, jos hoito aloitettiin ≥ 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Bisfosfonaattien käyttöä ei aloiteta tutkimushoidon aikana
- Samanaikainen hormonihoito (esim. anti-estrogeenit tai antiandrogeenit) tai vakaat steroidiannokset syövän hoitoon sallittu edellyttäen, että hoito aloitettiin > 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
- Ei samanaikaista G-CSF:n tai muun kasvutekijän tukea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hoitoon
MLN1202 8 mg/kg IV päivät 1, 15, 29 annettuna 16 viikon syklinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uNTX-vastausnopeus 43 päivää
Aikaikkuna: 43 päivää
|
Virtsan n-telopeptidi (uNTX) -vaste määritellään 25 %:n laskuksi lähtötasosta.
Potilaat, joilta puuttuivat vastaustiedot, otettiin mukaan vastaamattomiksi.
|
43 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S0916 (MUUTA: SWOG)
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .