S0916, MLN1202 no tratamento de pacientes com metástases ósseas
13 de julho de 2018 atualizado por: Southwest Oncology Group
S0916, Fase II, janela de teste do anticorpo anti-CCR2 MLN1202 em pacientes com metástases ósseas
JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais, como MLN1202, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o MLN1202 funciona no tratamento de pacientes com metástases ósseas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar a resposta urinária do n-telopeptídeo (uNTX) ao anticorpo monoclonal anti-CCR2 MLN1202 em pacientes com metástases ósseas.
Secundário
- Avaliar a viabilidade de realizar ensaios em locais de doenças cruzadas no Southwest Oncology Group.
- Explorar o efeito do anticorpo monoclonal anti-CCR2 MLN1202 em marcadores de proliferação de células tumorais, tráfego de monócitos/macrófagos e maturação de osteoclastos.
- Estimar as frequências alélicas de SNPs definidos que ocorrem nos genes CCL2 e CCR2 nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem o anticorpo monoclonal anti-CCR2 MLN1202 IV durante 1 hora nos dias 1, 15 e 29 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de urina e sangue no início e nos dias 15, 29 e 43 para estudos correlativos de biomarcadores e polimorfismos.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por ≥ 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Metástases ósseas documentadas radiograficamente por cintilografia óssea, raio-x, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET nos últimos 42 dias
- A documentação da progressão da doença metastática por exames seriados não é necessária para a entrada no estudo
Sem metástases cerebrais não tratadas ou progressivas
- História de metástases cerebrais permitida desde que tenham sido tratadas e permaneçam controladas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho Zubrod 0-2
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Deve consentir com o envio de amostras de urina e sangue
- Nenhuma doença concomitante não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
- Sem hipersensibilidade conhecida ao anticorpo monoclonal anti-CCR2 MLN1202 ou outros anticorpos humanos recombinantes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Pelo menos 14 dias desde a radioterapia anterior e recuperado (≤ grau 1 de todas as toxicidades relacionadas)
- Pelo menos 84 dias desde a terapia anterior com radionuclídeos (por exemplo, estrôncio, samário) e recuperado (≤ grau 1 de todas as toxicidades relacionadas)
- Mais de 14 dias desde agentes em investigação anteriores, agentes quimioterápicos ou outros agentes anticancerígenos
A terapia concomitante com bisfosfonatos para metástases ósseas é permitida desde que o tratamento tenha sido iniciado ≥ 28 dias antes da entrada no estudo
- Sem início de bisfosfonatos durante o tratamento do estudo
- Terapia hormonal concomitante (por exemplo, antiestrogênios ou antiandrogênios) ou doses estáveis de esteróides para câncer são permitidas desde que o tratamento tenha sido iniciado > 14 dias antes da entrada no estudo
- Sem suporte concomitante de G-CSF ou outro fator de crescimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: tratamento
MLN1202 8 mg/kg IV Dias 1, 15, 29 administrados em 1 ciclo de 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta uNTX em 43 dias
Prazo: 43 dias
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A resposta urinária de n-telopeptídeo (uNTX) é definida como uma redução de 25% dos níveis basais.
Os pacientes com dados de resposta ausentes foram incluídos como não respondedores.
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43 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S0916 (OUTRO: SWOG)
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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