S0916, MLN1202 bij de behandeling van patiënten met botmetastasen
13 juli 2018 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group
S0916, een fase II-vensterstudie van het anti-CCR2-antilichaam MLN1202 bij patiënten met botmetastasen
RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals MLN1202, kunnen tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed MLN1202 werkt bij de behandeling van patiënten met botmetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om de urinaire n-telopeptide (uNTX) respons op anti-CCR2 monoklonaal antilichaam MLN1202 te beoordelen bij patiënten met botmetastasen.
Ondergeschikt
- Om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van cross-disease site trials binnen de Southwest Oncology Group.
- Om het effect van anti-CCR2 monoklonaal antilichaam MLN1202 op markers van tumorcelproliferatie, handel in monocyten/macrofagen en osteoclastrijping te onderzoeken.
- Schatten van allelfrequenties van gedefinieerde SNP's die voorkomen in de CCL2- en CCR2-genen bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen anti-CCR2 monoklonaal antilichaam MLN1202 IV gedurende 1 uur op dag 1, 15 en 29 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan urine- en bloedmonsterafname bij baseline en op dag 15, 29 en 43 voor onderzoeken naar correlatieve biomarkers en polymorfisme.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten ≥ 30 dagen gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
-
Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Radiografisch gedocumenteerde metastasen tot op het bot door botscan, röntgenfoto, CT-scan, MRI of PET-scan in de afgelopen 42 dagen
- Documentatie van progressie van gemetastaseerde ziekte door seriële scans is niet vereist voor deelname aan het onderzoek
Geen onbehandelde of voortschrijdende hersenmetastasen
- Voorgeschiedenis van hersenmetastasen toegestaan mits behandeld en onder controle gehouden
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Zubrod 0-2
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Moet instemmen met het indienen van urine- en bloedmonsters
- Geen gelijktijdige ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
- Geen bekende overgevoeligheid voor anti-CCR2 monoklonaal antilichaam MLN1202 of andere recombinante humane antilichamen
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Ten minste 14 dagen sinds eerdere radiotherapie en hersteld (≤ graad 1 van alle gerelateerde toxiciteiten)
- Ten minste 84 dagen sinds eerdere radionuclidetherapie (bijv. strontium, samarium) en herstel (≤ graad 1 van alle gerelateerde toxiciteiten)
- Meer dan 14 dagen geleden sinds eerdere experimentele middelen, chemotherapeutische middelen of andere middelen tegen kanker
Gelijktijdige behandeling met bisfosfonaten voor botmetastasen is toegestaan, mits de behandeling ≥ 28 dagen vóór aanvang van het onderzoek is gestart
- Geen start van bisfosfonaten tijdens de studiebehandeling
- Gelijktijdige hormonale therapie (bijv. anti-oestrogenen of anti-androgenen) of stabiele doses steroïden voor kanker zijn toegestaan, mits de behandeling > 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek is gestart
- Geen gelijktijdige ondersteuning van G-CSF of andere groeifactoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: behandeling
MLN1202 8 mg/kg IV Dag 1, 15, 29 gegeven als 1 cyclus van 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uNTX-responspercentage na 43 dagen
Tijdsspanne: 43 dagen
|
Urine-n-telopeptide (uNTX)-respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 25% ten opzichte van de uitgangsniveaus.
Patiënten met ontbrekende responsgegevens werden opgenomen als non-responders.
|
43 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S0916 (ANDER: SWOG)
- U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .