S0916, MLN1202 при лечении пациентов с метастазами в кости
13 июля 2018 г. обновлено: Southwest Oncology Group
S0916, Фаза II, предварительное исследование анти-CCR2-антитела MLN1202 у пациентов с метастазами в кости
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как MLN1202, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо MLN1202 работает при лечении пациентов с метастазами в кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить реакцию n-телопептида мочи (uNTX) на моноклональное антитело против CCR2 MLN1202 у пациентов с метастазами в кости.
Среднее
- Оценить осуществимость проведения испытаний на разных участках заболевания в рамках Southwest Oncology Group.
- Изучить влияние моноклонального антитела против CCR2 MLN1202 на маркеры пролиферации опухолевых клеток, перенос моноцитов/макрофагов и созревание остеокластов.
- Оценить частоты аллелей определенных SNP, встречающихся в генах CCL2 и CCR2 у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают моноклональные антитела против CCR2 MLN1202 внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 15 и 29 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
У пациентов собирают образцы мочи и крови на исходном уровне и на 15, 29 и 43 дни для корреляционных исследований биомаркеров и полиморфизма.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение ≥ 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
-
Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Рентгенологически подтвержденные метастазы в кости при сканировании костей, рентгене, КТ, МРТ или ПЭТ в течение последних 42 дней.
- Документирование прогрессирования метастатического заболевания с помощью серийных сканирований не требуется для включения в исследование.
Отсутствие нелеченных или прогрессирующих метастазов в головной мозг
- Метастазы в головной мозг в анамнезе разрешены при условии, что они лечились и остаются под контролем
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус Зуброда 0-2
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Необходимо согласие на сдачу образцов мочи и крови
- Отсутствие сопутствующего неконтролируемого заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальную ситуацию, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
- Гиперчувствительность к моноклональному антителу против CCR2 MLN1202 или другим рекомбинантным человеческим антителам неизвестна.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Не менее 14 дней после предыдущей лучевой терапии и выздоровления (≤ степени 1 по всем сопутствующим токсическим эффектам)
- Не менее 84 дней после предшествующей радионуклидной терапии (например, стронций, самарий) и выздоровление (≤ степень 1 по всем сопутствующим токсическим эффектам)
- Более 14 дней с момента применения ранее исследуемых препаратов, химиотерапевтических средств или других противоопухолевых средств
Сопутствующая терапия бисфосфонатами при метастазах в кости разрешена при условии, что лечение было начато ≥ 28 дней до включения в исследование.
- Отсутствие начала приема бисфосфонатов во время исследуемого лечения
- Сопутствующая гормональная терапия (например, антиэстрогены или антиандрогены) или стабильные дозы стероидов при раке разрешены при условии, что лечение было начато > 14 дней до включения в исследование.
- Отсутствие одновременной поддержки Г-КСФ или других факторов роста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: уход
MLN1202 8 мг/кг внутривенно в дни 1, 15, 29 в виде 1 6-недельного цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика uNTX за 43 дня
Временное ограничение: 43 дня
|
Реакция мочи на n-телопептид (uNTX) определяется как снижение на 25% по сравнению с исходным уровнем.
Пациенты с отсутствующими данными об ответе были включены как не ответившие на лечение.
|
43 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S0916 (ДРУГОЙ: SWOG)
- U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .