S0916, MLN1202 골전이 환자 치료
2018년 7월 13일 업데이트: Southwest Oncology Group
S0916, 뼈 전이 환자에서 항-CCR2 항체 MLN1202의 II상, 윈도우 시험
근거: MLN1202와 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다.
목적: 이 2상 시험은 MLN1202가 골전이 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
주요한
- 골 전이가 있는 환자에서 항-CCR2 단클론 항체 MLN1202에 대한 소변 n-텔로펩티드(uNTX) 반응을 평가합니다.
중고등 학년
- Southwest Oncology Group 내에서 교차 질병 현장 시험 수행의 타당성을 평가합니다.
- 종양 세포 증식, 단핵구/대식세포 수송 및 파골세포 성숙의 마커에 대한 항-CCR2 단클론 항체 MLN1202의 효과를 탐구합니다.
- 이들 환자의 CCL2 및 CCR2 유전자에서 발생하는 정의된 SNP의 대립유전자 빈도를 추정하기 위함.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 15일 및 29일에 1시간에 걸쳐 항-CCR2 단클론 항체 MLN1202 IV를 투여받습니다.
환자는 기준선과 15일, 29일 및 43일에 상관 바이오마커 및 다형성 연구를 위해 소변 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 ≥ 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, 미국, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Liberal, Kansas, 미국, 67905
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
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Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45420
- CCOP - Dayton
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Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
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Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
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Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Wayne Hospital
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Mansfield, Ohio, 미국, 44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
-
Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, 미국, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University Hospital - San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
지난 42일 이내에 뼈 스캔, X-레이, CT 스캔, MRI 또는 PET 스캔을 통해 방사선학적으로 기록된 뼈 전이
- 연속 스캔에 의한 전이성 질환의 진행에 대한 문서는 연구 등록에 필요하지 않습니다.
치료되지 않았거나 진행성 뇌 전이 없음
- 뇌 전이 병력은 치료를 받고 통제 상태를 유지하는 경우 허용됩니다.
환자 특성:
- Zubrod 성능 상태 0-2
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 소변 및 혈액 표본 제출에 동의해야 함
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동시 질병 없음
- 항-CCR2 단클론 항체 MLN1202 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성 없음
이전 동시 치료:
- 이전 방사선 치료 후 최소 14일 및 회복됨(모든 관련 독성에서 1등급 이하)
- 이전 방사성 핵종 치료(예: 스트론튬, 사마륨) 이후 최소 84일 및 회복됨(모든 관련 독성에서 1등급 이하)
- 이전 시험약, 화학요법제 또는 기타 항암제 투여 후 14일 이상
골 전이에 대한 동시 비스포스포네이트 요법은 치료가 연구 시작 전 ≥ 28일 전에 시작된 경우 허용됩니다.
- 연구 치료 중 비스포스포네이트 개시 없음
- 동시 호르몬 요법(예: 항에스트로겐 또는 항안드로겐) 또는 암에 대한 안정적인 용량의 스테로이드가 연구 시작 전 > 14일에 치료를 시작하는 경우 허용됨
- 동시 G-CSF 또는 기타 성장 인자 지원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
MLN1202 8mg/kg IV 1, 15, 29일을 1 6주 주기로 지정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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43일 시점의 uNTX 응답률
기간: 43일
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소변 n-텔로펩티드(uNTX) 반응은 기준선 수준에서 25% 감소로 정의됩니다.
응답 데이터가 누락된 환자는 비응답자로 포함되었습니다.
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43일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S0916 (다른: SWOG)
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
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