S0916, MLN1202 a csontmetasztázisokkal rendelkező betegek kezelésében
2018. július 13. frissítette: Southwest Oncology Group
S0916, II. fázis, az MLN1202 anti-CCR2 antitest ablakpróbája csontmetasztázisos betegeknél
INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, például az MLN1202, különböző módokon gátolhatják a daganat növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az MLN1202 milyen jól működik csontáttétekkel rendelkező betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A vizelet n-telopeptid (uNTX) válaszának értékelése az MLN1202 anti-CCR2 monoklonális antitestre csontmetasztázisban szenvedő betegeknél.
Másodlagos
- Annak felmérése, hogy a Southwest Oncology Groupon belül megvalósíthatók-e a betegségek keresztmetszetű helyszíni vizsgálatai.
- Az MLN1202 anti-CCR2 monoklonális antitest hatásának feltárása a tumorsejt-proliferáció, a monocita/makrofág forgalom és az oszteoklaszt-érés markereire.
- A CCL2 és CCR2 génekben előforduló meghatározott SNP-k allélgyakoriságának becslése ezekben a betegekben.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek MLN1202 IV anti-CCR2 monoklonális antitestet kapnak 1 órán keresztül az 1., 15. és 29. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek vizelet- és vérmintavételen esnek át a kiinduláskor, valamint a 15., 29. és 43. napon a korrelatív biomarker és polimorfizmus vizsgálata céljából.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket ≥ 30 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
-
Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, Egyesült Államok, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Radiográfiailag dokumentált csontáttétek csontfelvétellel, röntgennel, CT-vizsgálattal, MRI-vel vagy PET-vizsgálattal az elmúlt 42 napban
- A vizsgálatba való belépéshez nem szükséges a metasztatikus betegség progressziójának dokumentálása sorozatfelvételekkel
Nincs kezeletlen vagy progresszív agyi metasztázis
- Az anamnézisben előforduló agyi áttétek megengedettek, feltéve, hogy kezelték, és kontroll alatt maradnak
A BETEG JELLEMZŐI:
- Zubrod teljesítmény állapota 0-2
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Hozzá kell járulnia a vizelet és vérminta leadásához
- Nincsenek egyidejű kontrollálatlan betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzetet, amely korlátozná a vizsgálati követelmények teljesítését
- Nem ismert túlérzékenység az MLN1202 anti-CCR2 monoklonális antitesttel vagy más rekombináns humán antitestekkel szemben
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Legalább 14 nap az előző sugárkezelés óta, és felépült (≤ 1. fokozat az összes kapcsolódó toxicitástól)
- Legalább 84 nap az előző radionuklid terápia (pl. stroncium, szamárium) óta, és felépült (≤ 1. fokozat az összes kapcsolódó toxicitástól)
- Több mint 14 nap az előző vizsgálati szerek, kemoterápiás szerek vagy egyéb rákellenes szerek alkalmazása óta
A csontmetasztázisok egyidejű biszfoszfonát-terápiája megengedett, feltéve, hogy a kezelést ≥ 28 nappal a vizsgálatba lépés előtt kezdték meg
- A vizsgálati kezelés során nem kezdték el a biszfoszfonátokat
- Egyidejű hormonterápia (pl. antiösztrogének vagy antiandrogének) vagy szteroidok stabil dózisai megengedettek rák kezelésére, feltéve, hogy a kezelést a vizsgálatba való belépés előtt > 14 nappal kezdték meg
- Nincs egyidejű G-CSF vagy más növekedési faktor támogatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kezelés
MLN1202 8 mg/kg IV 1., 15., 29. nap, 16 hetes ciklusban adva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
uNTX válaszarány 43 nap
Időkeret: 43 nap
|
A vizelet n-telopeptid (uNTX) válasza az alapszinthez képest 25%-os csökkenést jelent.
A hiányzó válaszadatokkal rendelkező betegeket a nem válaszolók közé soroltuk.
|
43 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S0916 (EGYÉB: SWOG)
- U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .