S0916, MLN1202 vid behandling av patienter med benmetastaser
13 juli 2018 uppdaterad av: Southwest Oncology Group
S0916, en fas II, fönsterförsök med anti-CCR2-antikroppen MLN1202 hos patienter med benmetastaser
MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, såsom MLN1202, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl MLN1202 fungerar vid behandling av patienter med skelettmetastaser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Att bedöma urinens n-telopeptid (uNTX) svar på anti-CCR2 monoklonal antikropp MLN1202 hos patienter med benmetastaser.
Sekundär
- För att bedöma genomförbarheten av att utföra prövningar på platsen för korssjukdomar inom Southwest Oncology Group.
- Att utforska effekten av anti-CCR2 monoklonal antikropp MLN1202 på markörer för tumörcellsproliferation, monocyter/makrofagerhandel och osteoklastmognad.
- Att uppskatta allelfrekvenser av definierade SNP som förekommer i CCL2- och CCR2-generna hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienter får anti-CCR2 monoklonal antikropp MLN1202 IV under 1 timme på dagarna 1, 15 och 29 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår urin- och blodprovtagning vid baslinjen och på dagarna 15, 29 och 43 för korrelativa biomarkör- och polymorfismstudier.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i ≥ 30 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
-
Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, Förenta staterna, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Radiografiskt dokumenterade metastaser till benet genom benskanning, röntgen, CT-skanning, MRI eller PET-skanning inom de senaste 42 dagarna
- Dokumentation av progression av metastaserande sjukdom genom seriell skanning krävs inte för studiestart
Inga obehandlade eller progressiva hjärnmetastaser
- Historik av hjärnmetastaser tillåts förutsatt att de har behandlats och förblir kontrollerade
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod prestationsstatus 0-2
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Måste samtycka till inlämning av urin- och blodprover
- Ingen samtidig okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Ingen känd överkänslighet mot anti-CCR2 monoklonal antikropp MLN1202 eller andra rekombinanta humana antikroppar
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Minst 14 dagar sedan tidigare strålbehandling och återhämtad (≤ grad 1 från alla relaterade toxiciteter)
- Minst 84 dagar sedan tidigare radionuklidbehandling (t.ex. strontium, samarium) och återhämtad (≤ grad 1 från alla relaterade toxiciteter)
- Mer än 14 dagar sedan tidigare prövningsmedel, kemoterapeutiska medel eller andra anticancermedel
Samtidig bisfosfonatbehandling för benmetastaser tillåts förutsatt att behandlingen påbörjades ≥ 28 dagar innan studiestart
- Ingen initiering av bisfosfonater under studiebehandlingen
- Samtidig hormonbehandling (t.ex. antiöstrogener eller antiandrogener) eller stabila doser av steroider för cancer tillåts förutsatt att behandlingen påbörjades > 14 dagar innan studiestart
- Inget samtidigt stöd för G-CSF eller annan tillväxtfaktor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: behandling
MLN1202 8mg/kg IV Dag 1, 15, 29 ges som 1 6 veckors cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uNTX svarsfrekvens vid 43 dagar
Tidsram: 43 dagar
|
Urinär n-telopeptid (uNTX)-svar definieras som en 25 % minskning från baslinjenivåerna.
Patienter med saknade svarsdata inkluderades som icke-svarare.
|
43 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
18 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S0916 (ÖVRIG: SWOG)
- U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .