S0916, MLN1202 en el tratamiento de pacientes con metástasis óseas
13 de julio de 2018 actualizado por: Southwest Oncology Group
S0916, un ensayo de ventana de fase II del anticuerpo anti-CCR2 MLN1202 en pacientes con metástasis óseas
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como MLN1202, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona MLN1202 en el tratamiento de pacientes con metástasis óseas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la respuesta del n-telopéptido urinario (uNTX) al anticuerpo monoclonal anti-CCR2 MLN1202 en pacientes con metástasis óseas.
Secundario
- Evaluar la viabilidad de realizar ensayos de sitios de enfermedades cruzadas dentro del Grupo de Oncología del Suroeste.
- Explorar el efecto del anticuerpo monoclonal anti-CCR2 MLN1202 en los marcadores de proliferación de células tumorales, tráfico de monocitos/macrófagos y maduración de osteoclastos.
- Estimar las frecuencias alélicas de SNP definidos que ocurren en los genes CCL2 y CCR2 en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal anti-CCR2 MLN1202 IV durante 1 hora los días 1, 15 y 29 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de orina y sangre al inicio y en los días 15, 29 y 43 para estudios correlativos de biomarcadores y polimorfismos.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante ≥ 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
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Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
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Kansas
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Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
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Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
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Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
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Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
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Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
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Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Grandview Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- CCOP - Dayton
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Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
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Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
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Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
- Clinton Memorial Hospital
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Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital - San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Metástasis óseas documentadas radiográficamente mediante gammagrafía ósea, rayos X, tomografía computarizada, resonancia magnética o tomografía por emisión de positrones (PET) en los últimos 42 días
- No se requiere la documentación de la progresión de la enfermedad metastásica mediante exploraciones en serie para ingresar al estudio.
Sin metástasis cerebrales no tratadas o progresivas
- Antecedentes de metástasis cerebrales permitidas siempre que hayan sido tratadas y permanezcan controladas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de Zubrod 0-2
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Debe dar su consentimiento para el envío de muestras de orina y sangre.
- Ninguna enfermedad concurrente no controlada, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Sin hipersensibilidad conocida al anticuerpo monoclonal anti-CCR2 MLN1202 u otros anticuerpos humanos recombinantes
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Al menos 14 días desde la radioterapia previa y recuperación (≤ grado 1 de todas las toxicidades relacionadas)
- Al menos 84 días desde la terapia previa con radionúclidos (p. ej., estroncio, samario) y recuperación (≤ grado 1 de todas las toxicidades relacionadas)
- Más de 14 días desde agentes en investigación previos, agentes quimioterapéuticos u otros agentes anticancerígenos
Se permite el tratamiento simultáneo con bisfosfonatos para las metástasis óseas siempre que el tratamiento se haya iniciado ≥ 28 días antes del ingreso al estudio
- Sin inicio de bisfosfonatos durante el tratamiento del estudio
- Se permite la terapia hormonal concurrente (p. ej., antiestrógenos o antiandrógenos) o dosis estables de esteroides para el cáncer siempre que el tratamiento se haya iniciado > 14 días antes del ingreso al estudio
- Sin apoyo concurrente de G-CSF u otro factor de crecimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: tratamiento
MLN1202 8 mg/kg IV Días 1, 15, 29 administrado como ciclo de 1 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de uNTX a los 43 días
Periodo de tiempo: 43 días
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La respuesta del n-telopéptido urinario (uNTX) se define como una reducción del 25 % con respecto a los niveles iniciales.
Los pacientes a los que les faltaban datos de respuesta se incluyeron como no respondedores.
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43 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S0916 (OTRO: SWOG)
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .