S0916, MLN1202 dans le traitement des patients présentant des métastases osseuses
13 juillet 2018 mis à jour par: Southwest Oncology Group
S0916, Une phase II, fenêtre d'essai de l'anticorps anti-CCR2 MLN1202 chez des patients présentant des métastases osseuses
JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que MLN1202, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du MLN1202 dans le traitement des patients présentant des métastases osseuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer la réponse urinaire du n-télopeptide (uNTX) à l'anticorps monoclonal anti-CCR2 MLN1202 chez les patients présentant des métastases osseuses.
Secondaire
- Évaluer la faisabilité de la réalisation d'essais inter-sites de maladies au sein du Southwest Oncology Group.
- Explorer l'effet de l'anticorps monoclonal anti-CCR2 MLN1202 sur les marqueurs de la prolifération des cellules tumorales, du trafic des monocytes/macrophages et de la maturation des ostéoclastes.
- Estimer les fréquences alléliques des SNP définis survenant dans les gènes CCL2 et CCR2 chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal anti-CCR2 MLN1202 IV pendant 1 heure les jours 1, 15 et 29 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons d'urine et de sang au départ et aux jours 15, 29 et 43 pour des études corrélatives de biomarqueurs et de polymorphisme.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant ≥ 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
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Kansas
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Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
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Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
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Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
- University of New Mexico Cancer Center - South
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- CCOP - Dayton
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Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
- MedCentral - Mansfield Hospital
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Métastases osseuses documentées par radiographie par scintigraphie osseuse, radiographie, tomodensitométrie, IRM ou TEP au cours des 42 derniers jours
- La documentation de la progression de la maladie métastatique par des analyses en série n'est pas requise pour l'entrée à l'étude
Pas de métastases cérébrales non traitées ou progressives
- Antécédents de métastases cérébrales autorisés à condition qu'ils aient été traités et qu'ils restent contrôlés
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Zubrod 0-2
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Doit consentir aux soumissions d'échantillons d'urine et de sang
- Aucune maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude
- Aucune hypersensibilité connue à l'anticorps monoclonal anti-CCR2 MLN1202 ou à d'autres anticorps humains recombinants
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Au moins 14 jours depuis la radiothérapie précédente et récupéré (≤ grade 1 de toutes les toxicités associées)
- Au moins 84 jours depuis le traitement antérieur par radionucléide (p. ex., strontium, samarium) et rétablissement (≤ grade 1 de toutes les toxicités associées)
- Plus de 14 jours depuis des agents expérimentaux antérieurs, des agents chimiothérapeutiques ou d'autres agents anticancéreux
Traitement concomitant par bisphosphonates pour les métastases osseuses autorisé à condition que le traitement ait été initié ≥ 28 jours avant l'entrée dans l'étude
- Aucune initiation aux bisphosphonates pendant le traitement de l'étude
- Thérapie hormonale concomitante (par exemple, anti-œstrogènes ou anti-androgènes) ou doses stables de stéroïdes pour le cancer autorisés à condition que le traitement ait été initié> 14 jours avant l'entrée à l'étude
- Pas de prise en charge simultanée du G-CSF ou d'un autre facteur de croissance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: traitement
MLN1202 8mg/kg IV Jours 1, 15, 29 administré en 1 cycle de 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse uNTX à 43 jours
Délai: 43 jours
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La réponse urinaire des n-télopeptides (uNTX) est définie comme une réduction de 25 % par rapport aux niveaux de base.
Les patients avec des données de réponse manquantes ont été inclus comme non-répondeurs.
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43 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
18 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S0916 (AUTRE: SWOG)
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .