Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0916, MLN1202 i behandling af patienter med knoglemetastaser

13. juli 2018 opdateret af: Southwest Oncology Group

S0916, et fase II, vinduesforsøg med anti-CCR2-antistoffet MLN1202 hos patienter med knoglemetastaser

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom MLN1202, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt MLN1202 virker ved behandling af patienter med knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere urinens n-telopeptid (uNTX) respons på anti-CCR2 monoklonalt antistof MLN1202 hos patienter med knoglemetastaser.

Sekundær

  • At vurdere gennemførligheden af ​​at udføre undersøgelser på tværs af sygdomssteder inden for Southwest Oncology Group.
  • At udforske effekten af ​​anti-CCR2 monoklonalt antistof MLN1202 på markører for tumorcelleproliferation, monocytter/makrofagerhandel og osteoklastmodning.
  • At estimere allelfrekvenser af definerede SNP'er, der forekommer i CCL2- og CCR2-generne hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter modtager anti-CCR2 monoklonalt antistof MLN1202 IV over 1 time på dag 1, 15 og 29 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne gennemgår urin- og blodprøveudtagning ved baseline og på dag 15, 29 og 43 til korrelative biomarkør- og polymorfiundersøgelser.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op i ≥ 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Hospital - San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Radiografisk dokumenterede metastaser til knoglen ved knoglescanning, røntgen, CT-scanning, MR- eller PET-scanning inden for de seneste 42 dage

    • Dokumentation af progression af metastatisk sygdom ved serielle scanninger er ikke påkrævet for at deltage i studiet

  • Ingen ubehandlede eller progressive hjernemetastaser

    • Anamnese med hjernemetastaser tilladt, forudsat at de er blevet behandlet og forbliver kontrollerede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod præstationsstatus 0-2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Skal give samtykke til indsendelse af urin- og blodprøver
  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene
  • Ingen kendt overfølsomhed over for anti-CCR2 monoklonalt antistof MLN1202 eller andre rekombinante humane antistoffer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 14 dage siden tidligere strålebehandling og restitueret (≤ grad 1 fra alle relaterede toksiciteter)
  • Mindst 84 dage siden tidligere radionuklidbehandling (f.eks. strontium, samarium) og genvundet (≤ grad 1 fra alle relaterede toksiciteter)
  • Mere end 14 dage siden tidligere undersøgelsesmidler, kemoterapeutiske midler eller andre anticancermidler

  • Samtidig bisphosphonatbehandling for knoglemetastaser tilladt, forudsat at behandlingen blev påbegyndt ≥ 28 dage før studiestart

    • Ingen påbegyndelse af bisfosfonater under undersøgelsesbehandling
  • Samtidig hormonbehandling (f.eks. anti-østrogener eller anti-androgener) eller stabile doser af steroider til cancer tilladt, forudsat at behandlingen blev påbegyndt > 14 dage før undersøgelsens start
  • Ingen samtidig G-CSF eller anden vækstfaktorstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: behandling
MLN1202 8mg/kg IV Dage 1, 15, 29 givet som 1 6 ugers cyklus
Genetisk: polymorfi analyse
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Medicin: anti-CCR2 monoklonalt antistof MLN1202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uNTX-svarfrekvens ved 43 dage
Tidsramme: 43 dage
Urin n-telopeptid (uNTX) respons er defineret som en 25 % reduktion fra baseline niveauer. Patienter med manglende responsdata blev inkluderet som ikke-respondere.
43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (SKØN)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S0916 (ANDET: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med polymorfi analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner