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S0916, MLN1202 nel trattamento di pazienti con metastasi ossee

13 luglio 2018 aggiornato da: Southwest Oncology Group

S0916, Fase II, finestra di prova dell'anticorpo anti-CCR2 MLN1202 in pazienti con metastasi ossee

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come MLN1202, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando come funziona MLN1202 nel trattamento di pazienti con metastasi ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la risposta dell'n-telopeptide urinario (uNTX) all'anticorpo monoclonale anti-CCR2 MLN1202 in pazienti con metastasi ossee.

Secondario

  • Valutare la fattibilità dell'esecuzione di prove in loco tra malattie diverse all'interno del Southwest Oncology Group.
  • Per esplorare l'effetto dell'anticorpo monoclonale anti-CCR2 MLN1202 sui marcatori della proliferazione delle cellule tumorali, del traffico di monociti/macrofagi e della maturazione degli osteoclasti.
  • Per stimare le frequenze alleliche di SNP definiti che si verificano nei geni CCL2 e CCR2 in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale anti-CCR2 MLN1202 IV per 1 ora nei giorni 1, 15 e 29 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di urina e sangue al basale e nei giorni 15, 29 e 43 per studi correlati di biomarcatori e polimorfismo.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per ≥ 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Hospital - San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Metastasi ossee documentate radiograficamente mediante scintigrafia ossea, radiografia, TAC, risonanza magnetica o scansione PET negli ultimi 42 giorni

    • La documentazione della progressione della malattia metastatica mediante scansioni seriali non è richiesta per l'ingresso nello studio

  • Nessuna metastasi cerebrale non trattata o progressiva

    • Storia di metastasi cerebrali consentite a condizione che siano state trattate e rimangano sotto controllo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status Zubrod 0-2
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Deve acconsentire all'invio di campioni di urina e sangue
  • Nessuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • Nessuna ipersensibilità nota all'anticorpo monoclonale anti-CCR2 MLN1202 o ad altri anticorpi umani ricombinanti

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 14 giorni dalla precedente radioterapia e guarigione (≤ grado 1 da tutte le tossicità correlate)
  • Almeno 84 giorni dalla precedente terapia con radionuclidi (ad esempio, stronzio, samario) e guarigione (≤ grado 1 da tutte le tossicità correlate)
  • Più di 14 giorni da precedenti agenti sperimentali, agenti chemioterapici o altri agenti antitumorali

  • La terapia concomitante con bifosfonati per le metastasi ossee è consentita a condizione che il trattamento sia iniziato ≥ 28 giorni prima dell'ingresso nello studio

    • Nessuna somministrazione di bifosfonati durante il trattamento in studio
  • Terapia ormonale concomitante (ad es. antiestrogeni o antiandrogeni) o dosi stabili di steroidi per il cancro consentite a condizione che il trattamento sia stato iniziato> 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Nessun supporto simultaneo di G-CSF o altri fattori di crescita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: trattamento
MLN1202 8 mg/kg IV Giorni 1, 15, 29 somministrato come 1 ciclo di 6 settimane
Genetico: analisi del polimorfismo
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Droga: anticorpo monoclonale anti-CCR2 MLN1202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta unNTX a 43 giorni
Lasso di tempo: 43 giorni
La risposta dell'n-telopeptide urinario (uNTX) è definita come una riduzione del 25% rispetto ai livelli basali. I pazienti con dati di risposta mancanti sono stati inclusi come non-responder.
43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth J. Pienta, MD, FACP, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S0916 (ALTRO: SWOG)
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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