腰椎手术中伤害感受的评估 (CARDEAN-2)
2010年4月6日 更新者：University Hospital, Grenoble
该研究的目的是评估一种新范式在测量腰椎手术期间伤害感受水平方面的准确性。
该范例基于测量麻醉患者对有害刺激的压力反射。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨麻醉患者气管插管、强直刺激和手术切口这 3 种伤害性刺激引起的压力反射变化。 患者被随机分配到两组中的一组：瑞芬太尼 2 组或瑞芬太尼 4 组，对应于通过 TCI 系统递送的该药物的靶效应部位浓度。 其他药物包括丙泊酚和顺式阿曲库铵。
探索压力反射的范式收集连续记录的 RR 间隔和收缩动脉压变化的信息，在伤害性刺激之前和期间。 假设是该范例探索伤害感受，因为瑞芬太尼剂量较小的组将对伤害性刺激产生更多的心血管反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38043
- University Hospital Grenoble
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 分类 I-II
- 因椎间盘突出症接受腰椎手术
- 体重指数 <30 kg/m2
排除标准：
- ASA 分类 III-IV
- 排除 RR 记录的心脏病史：房颤、动脉高血压、主动心脏起搏、长期使用 β 受体阻滞剂、α 受体阻滞剂、钙受体阻滞剂和血管紧张素受体抑制剂治疗
- 糖尿病
- 经常摄入可卡因、酒精
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：瑞芬太尼2
在这一组中，患者正在接受连续静脉注射。
根据 2 ng/ml 的靶效应部位浓度输注瑞芬太尼。
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通过目标控制输注 2 ng/ml 的瑞芬太尼来诱导和维持麻醉。
通过目标控制输注 4 ng/ml 的瑞芬太尼来诱导和维持麻醉。
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有源比较器：瑞芬太尼4
在这一组中，患者正在接受连续静脉注射。
根据 4 ng/ml 的靶效应部位浓度输注瑞芬太尼。
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通过目标控制输注 2 ng/ml 的瑞芬太尼来诱导和维持麻醉。
通过目标控制输注 4 ng/ml 的瑞芬太尼来诱导和维持麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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压力反射对有害刺激的反应发生变化
大体时间：术中
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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麻醉剂的围手术期要求。
大体时间：术中
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Francois PAYEN, M.D.、University Hospital, Grenoble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月17日
首次发布 (估计)
2009年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月6日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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