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Beurteilung der Nozizeption während einer Lumbaloperation (CARDEAN-2)

6. April 2010 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit eines neuen Paradigmas bei der Messung des Nozizeptionsniveaus bei Lumbaloperationen zu bewerten. Das Paradigma basiert auf der Messung des Baroreflexes als Reaktion auf schädliche Reize bei anästhesierten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Veränderungen im Baroreflex zu untersuchen, die durch drei schädliche Stimulationen bei anästhesierten Patienten hervorgerufen werden: Trachealintubation, tetanischer Reiz und chirurgischer Schnitt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Remifentanil-2 oder Remifentanil-4, entsprechend der Zielwirkungsortkonzentration dieses Arzneimittels, das über ein TCI-System verabreicht wird. Weitere Medikamente waren Propofol und Cisatracurium.

Das Paradigma zur Erforschung des Baroreflexes sammelt kontinuierlich aufgezeichnete Informationen über die RR-Intervalle und die Veränderungen des systolischen arteriellen Drucks vor und während schädlicher Reize. Die Hypothese ist, dass dieses Paradigma die Nozizeption untersucht, da die Gruppe mit geringeren Remifentanil-Dosen mehr Herz-Kreislauf-Reaktionen als Reaktion auf schädliche Reize zeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung I-II
  • Ich unterziehe mich einer Lendenoperation wegen eines Bandscheibenvorfalls
  • Body-Mass-Index <30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung III-IV
  • Herzanamnese, die eine RR-Aufzeichnung ausschließt: Vorhofflimmern, arterielle Hypertonie, aktive Herzstimulation, chronische Behandlung mit Betablockern, Alphablockern, Kalziumblockern und Angiotensinrezeptorhemmern
  • Diabetes
  • regelmäßiger Konsum von Kokain, Alkohol
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remifentanil-2
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine kontinuierliche i.v. Infusion von Remifentanil entsprechend einer Konzentration am Zielwirkungsort von 2 ng/ml.
Arzneimittel: Remifentanil
Die Anästhesie wird mit einer zielgerichteten Infusion von Remifentanil mit 2 ng/ml eingeleitet und aufrechterhalten.
Arzneimittel: Remifentanil
Die Anästhesie wird mit einer zielgerichteten Infusion von Remifentanil mit 4 ng/ml eingeleitet und aufrechterhalten.
Aktiver Komparator: Remifentanil-4
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine kontinuierliche i.v. Infusion von Remifentanil entsprechend einer Konzentration am Zielwirkungsort von 4 ng/ml.
Arzneimittel: Remifentanil
Die Anästhesie wird mit einer zielgerichteten Infusion von Remifentanil mit 2 ng/ml eingeleitet und aufrechterhalten.
Arzneimittel: Remifentanil
Die Anästhesie wird mit einer zielgerichteten Infusion von Remifentanil mit 4 ng/ml eingeleitet und aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Baroreflexes als Reaktion auf schädliche Reize
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
perioperative Anforderungen an Anästhesiemittel.
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Francois PAYEN, M.D., University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0823
  • 2008-A01602-53 (Registrierungskennung: ID RCB)

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