Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av nocisepsjonen under lumbalkirurgi (CARDEAN-2)

6. april 2010 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Målet med studien er å vurdere nøyaktigheten til et nytt paradigme for å måle nivået av nocisepsjon under lumbalkirurgi. Paradigmet er basert på måling av barorefleksen som respons på skadelige stimuli hos bedøvede pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å utforske endringene i barorefleksen indusert av 3 skadelig stimulering hos bedøvede pasienter: trakeal intubasjon, tetanisk stimulus og kirurgisk snitt. Pasienter blir tilfeldig tildelt en av 2 grupper: remifentanil-2 eller remifentanil-4, tilsvarende måleffektstedets konsentrasjon av dette legemidlet levert gjennom et TCI-system. Andre medikamenter inkluderte propofol og cisatracurium.

Paradigmet som utforsker barorefleksen samler kontinuerlig registrert informasjon om RR-intervallene og endringene i systolisk arterielt trykk, før og under skadelige stimuli. Hypotesen er at dette paradigmet utforsker nocisepsjon ettersom gruppen med mindre doser av remifentanil vil ha flere kardiovaskulære reaksjoner som respons på skadelige stimuli.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA-klassifisering I-II
  • gjennomgår lumbal kirurgi for diskusbrokk
  • kroppsmasseindeks <30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klassifisering III-IV
  • hjertehistorie som utelukker RR-registrering: atrieflimmer, arteriell hypertensjon, aktiv hjertestimulering, kronisk behandling med betablokkere, alfablokkere, kalsiumblokkere og angiotensinreseptorhemmere
  • diabetes
  • regelmessig inntak av kokain, alkohol
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: remifentanil-2
I denne gruppen får pasientene en kontinuerlig i.v. infusjon av remifentanil i henhold til en måleffektstedkonsentrasjon på 2 ng/ml.
Legemiddel: remifentanil
anestesi induseres og opprettholdes med en målkontrollert infusjon av remifentanil ved 2 ng/ml.
Legemiddel: remifentanil
anestesi induseres og opprettholdes med en målkontrollert infusjon av remifentanil ved 4 ng/ml.
Aktiv komparator: remifentanil-4
I denne gruppen får pasientene en kontinuerlig i.v. infusjon av remifentanil i henhold til en måleffektstedkonsentrasjon på 4 ng/ml.
Legemiddel: remifentanil
anestesi induseres og opprettholdes med en målkontrollert infusjon av remifentanil ved 2 ng/ml.
Legemiddel: remifentanil
anestesi induseres og opprettholdes med en målkontrollert infusjon av remifentanil ved 4 ng/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i barorefleksen som respons på skadelige stimuli
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
perioperative krav i anestesimidler.
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Francois PAYEN, M.D., University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0823
  • 2008-A01602-53 (Registeridentifikator: ID RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere