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Valutazione della nocicezione durante la chirurgia lombare (CARDEAN-2)

6 aprile 2010 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Lo scopo dello studio è valutare l'accuratezza di un nuovo paradigma nella misurazione del livello di nocicezione durante la chirurgia lombare. Il paradigma si basa sulla misurazione del baroriflesso in risposta a stimoli nocivi nei pazienti anestetizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di esplorare i cambiamenti nel baroriflesso indotti da 3 stimoli nocivi in ​​pazienti anestetizzati: intubazione tracheale, stimolo tetanico e incisione chirurgica. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi: remifentanil-2 o remifentanil-4, corrispondente alla concentrazione del sito di effetto target di questo farmaco erogato attraverso un sistema TCI. Altri farmaci includevano propofol e cisatracurio.

Il paradigma che esplora il baroriflesso raccoglie informazioni continuamente registrate degli intervalli RR e delle variazioni della pressione arteriosa sistolica, prima e durante gli stimoli nocivi. L'ipotesi è che questo paradigma esplori la nocicezione poiché il gruppo con dosi minori di remifentanil avrà più reazioni cardiovascolari in risposta a stimoli nocivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione ASA I-II
  • operato lombare per ernia discale
  • indice di massa corporea <30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Classificazione ASA III-IV
  • storia cardiaca che preclude la registrazione RR: fibrillazione atriale, ipertensione arteriosa, stimolazione cardiaca attiva, trattamento cronico con beta-bloccanti, alfa-bloccanti, calcio-bloccanti e inibitori dei recettori dell'angiotensina
  • diabete
  • assunzione regolare di cocaina, alcol
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: remifentanil-2
In questo gruppo, i pazienti stanno ricevendo un continuo i.v. infusione di remifentanil secondo una concentrazione del sito effetto target di 2 ng/ml.
Droga: remifentanil
l'anestesia è indotta e mantenuta con un'infusione target-controllata di remifentanil a 2 ng/ml.
Droga: remifentanil
l'anestesia è indotta e mantenuta con un'infusione target-controllata di remifentanil a 4 ng/ml.
Comparatore attivo: remifentanil-4
In questo gruppo, i pazienti stanno ricevendo un continuo i.v. infusione di remifentanil secondo una concentrazione del sito effetto target di 4 ng/ml.
Droga: remifentanil
l'anestesia è indotta e mantenuta con un'infusione target-controllata di remifentanil a 2 ng/ml.
Droga: remifentanil
l'anestesia è indotta e mantenuta con un'infusione target-controllata di remifentanil a 4 ng/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nel baroriflesso in risposta a stimoli nocivi
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
requisiti perioperatori in agenti anestetici.
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Francois PAYEN, M.D., University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0823
  • 2008-A01602-53 (Identificatore di registro: ID RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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