Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de nociceptie tijdens lumbale chirurgie (CARDEAN-2)

6 april 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Het doel van de studie is om de nauwkeurigheid te beoordelen van een nieuw paradigma bij het meten van het niveau van nociceptie tijdens lumbale chirurgie. Het paradigma is gebaseerd op de meting van de baroreflex als reactie op schadelijke prikkels bij verdoofde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel de veranderingen in de baroreflex te onderzoeken die worden veroorzaakt door 3 schadelijke stimulatie bij verdoofde patiënten: tracheale intubatie, tetanische stimulus en chirurgische incisie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen: remifentanil-2 of remifentanil-4, overeenkomend met de beoogde effectplaatsconcentratie van dit geneesmiddel dat via een TCI-systeem wordt toegediend. Andere geneesmiddelen waren propofol en cisatracurium.

Het paradigma dat de baroreflex onderzoekt, verzamelt continu geregistreerde informatie over de RR-intervallen en de veranderingen in de systolische arteriële druk, voor en tijdens schadelijke stimuli. De hypothese is dat dit paradigma nociceptie onderzoekt, aangezien de groep met kleinere doses remifentanil meer cardiovasculaire reacties zal hebben als reactie op schadelijke stimuli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-classificatie I-II
  • een lumbale operatie ondergaan voor hernia discus
  • lichaamsmassa-index <30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-classificatie III-IV
  • hartgeschiedenis die RR-registratie uitsluit: atriumfibrilleren, arteriële hypertensie, actieve hartstimulatie, chronische behandeling met bètablokkers, alfablokkers, calciumblokkers en angiotensinereceptorremmers
  • suikerziekte
  • regelmatige inname van cocaïne, alcohol
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: remifentanil-2
In deze groep krijgen patiënten een continue i.v. infusie van remifentanil volgens een beoogde effectplaatsconcentratie van 2 ng/ml.
Geneesmiddel: remifentanil
anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden met een doelgecontroleerde infusie van remifentanil van 2 ng/ml.
Geneesmiddel: remifentanil
anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden met een doelgecontroleerd infuus van remifentanil van 4 ng/ml.
Actieve vergelijker: remifentanil-4
In deze groep krijgen patiënten een continue i.v. infusie van remifentanil volgens een beoogde effectplaatsconcentratie van 4 ng/ml.
Geneesmiddel: remifentanil
anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden met een doelgecontroleerde infusie van remifentanil van 2 ng/ml.
Geneesmiddel: remifentanil
anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden met een doelgecontroleerd infuus van remifentanil van 4 ng/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in de baroreflex als reactie op schadelijke prikkels
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
perioperatieve vereisten bij anesthetica.
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Francois PAYEN, M.D., University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0823
  • 2008-A01602-53 (Register-ID: ID RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren