Évaluation de la nociception pendant la chirurgie lombaire (CARDEAN-2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à explorer les modifications du baroréflexe induites par 3 stimulations nocives chez les patients anesthésiés : l'intubation trachéale, le stimulus tétanique et l'incision chirurgicale. Les patients sont assignés au hasard à l'un des 2 groupes : rémifentanil-2 ou rémifentanil-4, correspondant à la concentration au site d'effet cible de ce médicament administré par un système TCI. D'autres médicaments comprenaient le propofol et le cisatracurium.
Le paradigme explorant le baroréflexe recueille des informations enregistrées en continu sur les intervalles RR et les variations de la pression artérielle systolique, avant et pendant les stimuli nocifs. L'hypothèse est que ce paradigme explore la nociception car le groupe avec des doses plus faibles de rémifentanil aura plus de réactions cardiovasculaires en réponse à des stimuli nocifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Grenoble, France, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classement ASA I-II
- subissant une chirurgie lombaire pour une hernie discale
- indice de masse corporelle <30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Classement ASA III-IV
- antécédents cardiaques empêchant l'enregistrement RR : fibrillation auriculaire, hypertension artérielle, stimulation cardiaque active, traitement chronique par bêta-bloquants, alpha-bloquants, calciques et inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine
- diabète
- consommation régulière de cocaïne, d'alcool
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: rémifentanil-2
Dans ce groupe, les patients reçoivent une injection intraveineuse continue.
perfusion de rémifentanil selon une concentration au site d'effet cible de 2 ng/ml.
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l'anesthésie est induite et maintenue avec une perfusion contrôlée de rémifentanil à 2 ng/ml.
l'anesthésie est induite et maintenue avec une perfusion contrôlée de rémifentanil à 4 ng/ml.
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Comparateur actif: rémifentanil-4
Dans ce groupe, les patients reçoivent une injection intraveineuse continue.
perfusion de rémifentanil selon une concentration au site d'effet cible de 4 ng/ml.
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l'anesthésie est induite et maintenue avec une perfusion contrôlée de rémifentanil à 2 ng/ml.
l'anesthésie est induite et maintenue avec une perfusion contrôlée de rémifentanil à 4 ng/ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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modifications du baroréflexe en réponse à des stimuli nocifs
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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besoins périopératoires en agents anesthésiques.
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Francois PAYEN, M.D., University Hospital, Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0823
- 2008-A01602-53 (Identificateur de registre: ID RCB)
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