H1N1 流感疫苗在接受化疗的成人淋巴恶性肿瘤中的评价
2010年6月3日 更新者：University Health Network, Toronto
成人淋巴恶性肿瘤大流行 H1N1（2009）流感疫苗在积极的全身治疗或干细胞移植后的评估
本研究的目的是确定患有血液系统恶性肿瘤并接受积极全身治疗或骨髓移植后不久的成人是否需要接种一剂或两剂佐剂疫苗以达到最佳保护率。
另一个研究问题是细胞和体液免疫系统的基线生物标志物是否与疫苗接种的抗体反应相关。
研究概览
详细说明
导致 2009 年全球大流行的新型 H1N1 流感病毒 (H1N1(2009)) 预计将在 2009/10 冬季引起第二波感染。
H1N1(2009) 疫苗将于 2009 年 11 月上旬上市。
患有血液系统疾病的成年人患流感相关并发症的风险很高，包括死亡。
鉴于大流行疫苗的疫苗接种剂量是针对健康个体开发的，因此尚不清楚该亚组患者是否会有类似的反应。
我们将评估大流行疫苗在接受积极全身治疗或最近接受干细胞移植的淋巴恶性肿瘤患者中的安全性和有效性。
患者将被随机分配到一剂或两剂经批准的佐剂疫苗；将测量免疫反应以确定最佳方案。
此外，我们将寻找免疫系统生物标志物与疫苗反应之间的关联；这将通过流式细胞术测量基线 CD3、4、8、19 和 56 个细胞来完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，20-65岁
- 淋巴增生性疾病的诊断
- 以下类型的全身治疗之一：入组时或在过去 3 个月内完成的积极化疗/免疫治疗，或过去 12 个月内的自体/同种异体干细胞移植接受者
- 能够提供同意并遵守试验要求
排除标准：
- 对鸡蛋、硫柳汞、庆大霉素过敏
- 对既往流感疫苗接种有危及生命反应史
- 血小板减少症或出血性疾病禁忌肌内注射
- 怀孕
- 实验室确认感染 H1N1（2009 年）
- 最近三个月内的 IVIG 输注
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：两剂疫苗
第二剂在初次给药后 21 天给药。
使用相同的剂量和给药途径。
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一剂为 0.5mL 经肌肉注射的悬浮疫苗。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：一剂疫苗
仅在基线时给出。
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一剂为 0.5mL 经肌肉注射的悬浮疫苗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清转化率。
大体时间：第 0、21、42 天
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第 0、21、42 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疫苗接种的不良事件。
大体时间：第 7、21、28 天。
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第 7、21、28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Kuruvilla, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
- Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, Dawson G, Hu W, Leggio C, Washington D, Basser RL. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2405-13. doi: 10.1056/NEJMoa0907413. Epub 2009 Sep 10.
- Clark TW, Pareek M, Hoschler K, Dillon H, Nicholson KG, Groth N, Stephenson I. Trial of 2009 influenza A (H1N1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2424-35. doi: 10.1056/NEJMoa0907650. Epub 2009 Sep 10.
- Carter NJ, Plosker GL. Prepandemic influenza vaccine H5N1 (split virion, inactivated, adjuvanted) [Prepandrix]: a review of its use as an active immunization against influenza A subtype H5N1 virus. BioDrugs. 2008;22(5):279-92. doi: 10.2165/00063030-200822050-00001.
- Mazza JJ, Yale SH, Arrowood JR, Reynolds CE, Glurich I, Chyou PH, Linneman JG, Reed KD. Efficacy of the influenza vaccine in patients with malignant lymphoma. Clin Med Res. 2005 Nov;3(4):214-20. doi: 10.3121/cmr.3.4.214.
- Ljungman P, Nahi H, Linde A. Vaccination of patients with haematological malignancies with one or two doses of influenza vaccine: a randomised study. Br J Haematol. 2005 Jul;130(1):96-8. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05582.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月18日
首次发布 (估计)
2009年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月3日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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