Avaliação da Vacina Influenza H1N1 em Adultos com Malignidades Linfóides em Quimioterapia
3 de junho de 2010 atualizado por: University Health Network, Toronto
Avaliação da vacina contra influenza pandêmica H1N1 (2009) em adultos com malignidades linfoides em tratamento sistêmico ativo ou pós-transplante de células-tronco
O objetivo deste estudo é determinar se adultos com malignidades hematológicas em terapia sistêmica ativa ou logo após o transplante de medula óssea precisam de uma ou duas doses de vacina com adjuvante para alcançar as melhores taxas de proteção possíveis.
Uma questão de pesquisa adicional é se os biomarcadores basais dos sistemas imunológico celular e humoral estão associados a uma resposta de anticorpos à vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que o novo vírus influenza H1N1, responsável por uma pandemia mundial em 2009 (H1N1(2009)), cause uma segunda onda de infecção durante o inverno de 2009/10.
As vacinas contra H1N1 (2009) estarão disponíveis no início de novembro de 2009.
Adultos com distúrbios hematológicos correm alto risco de complicações relacionadas à influenza, incluindo morte.
Dado que a dosagem de vacinação para a vacina pandêmica foi desenvolvida em indivíduos saudáveis, não se sabe se esse subgrupo de pacientes responderá de maneira semelhante.
Avaliaremos a segurança e a eficácia da vacina pandêmica em pacientes com neoplasias linfoides recebendo tratamento sistêmico ativo ou que tenham sido submetidos recentemente a transplante de células-tronco.
Os pacientes serão randomizados para uma ou duas doses da vacina com adjuvante aprovada; as respostas imunes serão medidas para identificar o regime ideal.
Além disso, buscaremos uma associação entre biomarcadores do sistema imunológico e uma resposta à vacina; isso será feito medindo as células CD3, 4, 8, 19 e 56 da linha de base por citometria de fluxo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 20 a 65 anos
- Diagnóstico de doença linfoproliferativa
- Um dos seguintes tipos de tratamento sistêmico: quimioterapia/imunoterapia ativa na inscrição ou concluída nos últimos 3 meses, OU receptor de auto/alotransplante de células-tronco nos últimos 12 meses
- Capaz de fornecer consentimento e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade sistêmica a ovo de galinha, timerosal, gentamicina
- História de reação com risco de vida à vacinação anterior contra influenza
- Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando injeção IM
- Gravidez
- Infecção confirmada por laboratório com H1N1 (2009)
- Infusão de IVIG nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Duas doses de vacina
A segunda dose é administrada 21 dias após a dose inicial.
A mesma dose e via de administração são usadas.
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Uma dose constitui 0,5mL de vacina suspensa por via intramuscular.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Uma dose de vacina
Dado apenas na linha de base.
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Uma dose constitui 0,5mL de vacina suspensa por via intramuscular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de soroconversão.
Prazo: Dia 0, 21, 42
|
Dia 0, 21, 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos à vacinação.
Prazo: Dia 7, 21, 28.
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Dia 7, 21, 28.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Kuruvilla, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
- Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, Dawson G, Hu W, Leggio C, Washington D, Basser RL. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2405-13. doi: 10.1056/NEJMoa0907413. Epub 2009 Sep 10.
- Clark TW, Pareek M, Hoschler K, Dillon H, Nicholson KG, Groth N, Stephenson I. Trial of 2009 influenza A (H1N1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2424-35. doi: 10.1056/NEJMoa0907650. Epub 2009 Sep 10.
- Carter NJ, Plosker GL. Prepandemic influenza vaccine H5N1 (split virion, inactivated, adjuvanted) [Prepandrix]: a review of its use as an active immunization against influenza A subtype H5N1 virus. BioDrugs. 2008;22(5):279-92. doi: 10.2165/00063030-200822050-00001.
- Mazza JJ, Yale SH, Arrowood JR, Reynolds CE, Glurich I, Chyou PH, Linneman JG, Reed KD. Efficacy of the influenza vaccine in patients with malignant lymphoma. Clin Med Res. 2005 Nov;3(4):214-20. doi: 10.3121/cmr.3.4.214.
- Ljungman P, Nahi H, Linde A. Vaccination of patients with haematological malignancies with one or two doses of influenza vaccine: a randomised study. Br J Haematol. 2005 Jul;130(1):96-8. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05582.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Mieloma múltiplo
- Gripe Humana
Outros números de identificação do estudo
- 09-0780-C
- INVC-2009-0241 (OUTRO: Ontario Agency for Health Protection and Promotion)
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