Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szczepionki przeciw grypie H1N1 u dorosłych chorych na nowotwory limfatyczne w trakcie chemioterapii

3 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Ocena szczepionki przeciw grypie pandemicznej H1N1(2009) u dorosłych chorych na nowotwory limfatyczne w trakcie aktywnego leczenia ogólnoustrojowego lub po przeszczepieniu komórek macierzystych

Celem tego badania jest ustalenie, czy dorośli z nowotworami hematologicznymi w trakcie aktywnej terapii systemowej lub krótko po przeszczepie szpiku kostnego potrzebują jednej lub dwóch dawek szczepionki z adiuwantem, aby osiągnąć najlepsze możliwe wskaźniki ochrony. Dodatkowym pytaniem badawczym jest to, czy podstawowe biomarkery komórkowego i humoralnego układu odpornościowego są związane z odpowiedzią przeciwciał na szczepienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że nowy wirus grypy H1N1 odpowiedzialny za ogólnoświatową pandemię w 2009 r. (H1N1(2009)) wywoła drugą falę infekcji w sezonie zimowym 2009/10. Szczepionki przeciwko H1N1(2009) będą dostępne na początku listopada 2009 roku. Dorośli z zaburzeniami hematologicznymi są narażeni na wysokie ryzyko powikłań związanych z grypą, w tym zgonu. Biorąc pod uwagę, że dawkowanie szczepionki pandemicznej opracowano na zdrowych osobach, nie wiadomo, czy ta podgrupa pacjentów zareaguje podobnie. Ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki pandemicznej u pacjentów z nowotworami układu limfatycznego otrzymujących aktywne leczenie systemowe lub niedawno poddanych przeszczepowi komórek macierzystych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej lub dwóch dawek zatwierdzonej szczepionki z adiuwantem; odpowiedzi immunologiczne będą mierzone w celu określenia optymalnego schematu leczenia. Będziemy również szukać związku między biomarkerami układu odpornościowego a odpowiedzią na szczepionkę; zostanie to wykonane przez pomiar wyjściowych komórek CD3, 4, 8, 19 i 56 za pomocą cytometrii przepływowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku 20-65 lat
  • Diagnostyka zespołu limfoproliferacyjnego
  • Jeden z następujących rodzajów leczenia systemowego: aktywna chemio/immunoterapia w momencie włączenia lub zakończona w ciągu ostatnich 3 miesięcy LUB biorca auto/allo przeszczepu komórek macierzystych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Potrafi wyrazić zgodę i spełnić wymagania dotyczące próby

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość ogólnoustrojowa na jaja kurze, tiomersal, gentamycynę
  • Historia zagrażającej życiu reakcji na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego
  • Ciąża
  • Zakażenie potwierdzone laboratoryjnie H1N1 (2009)
  • infuzji IVIG w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dwie dawki szczepionki
Drugą dawkę podaje się 21 dni po pierwszej dawce. Stosowana jest ta sama dawka i droga podania.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej H1N1 z adiuwantem AS03
Jedna dawka stanowi 0,5 ml zawiesiny szczepionki podanej domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Arepanrix(R)
  • Kod ATC J07BB02
ACTIVE_COMPARATOR: Jedna dawka szczepionki
Podawane tylko na początku badania.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej H1N1 z adiuwantem AS03
Jedna dawka stanowi 0,5 ml zawiesiny szczepionki podanej domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Arepanrix(R)
  • Kod ATC J07BB02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynniki serokonwersji.
Ramy czasowe: Dzień 0, 21, 42
Dzień 0, 21, 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 7, 21, 28.
Dzień 7, 21, 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Princess Margaret Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: John Kuruvilla, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0780-C
  • INVC-2009-0241 (INNY: Ontario Agency for Health Protection and Promotion)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj