Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вакцины против гриппа H1N1 у взрослых с лимфоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию

3 июня 2010 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Оценка вакцины против пандемического гриппа H1N1 (2009) у взрослых с лимфоидными злокачественными новообразованиями при активном системном лечении или после трансплантации стволовых клеток

Целью данного исследования является определение того, нуждаются ли взрослые с онкогематологическими заболеваниями, получающие активную системную терапию или вскоре после трансплантации костного мозга, одну или две дозы адъювантной вакцины для достижения наилучших возможных показателей защиты. Дополнительный вопрос исследования заключается в том, связаны ли базовые биомаркеры клеточной и гуморальной иммунной систем с реакцией антител на вакцинацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что новый вирус гриппа H1N1, вызвавший всемирную пандемию в 2009 г. (H1N1(2009)) вызовет вторую волну инфекции в течение зимнего сезона 2009/10 г. Вакцины против H1N1(2009) будут доступны в начале ноября 2009 года. Взрослые с гематологическими нарушениями подвержены высокому риску осложнений, связанных с гриппом, включая летальный исход. Учитывая, что дозировка противопандемической вакцины была разработана для здоровых людей, неизвестно, будет ли такая же реакция у этой подгруппы пациентов. Мы оценим безопасность и эффективность пандемической вакцины у пациентов с лимфоидными злокачественными новообразованиями, получающих активное системное лечение или недавно перенесших трансплантацию стволовых клеток. Пациенты будут рандомизированы для получения одной или двух доз утвержденной адъювантной вакцины; иммунные ответы будут измеряться для определения оптимального режима. Также мы будем искать связь между биомаркерами иммунной системы и реакцией на вакцину; это будет сделано путем измерения базового уровня клеток CD3, 4, 8, 19 и 56 с помощью проточной цитометрии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст 20-65 лет
  • Диагностика лимфопролиферативного заболевания
  • Один из следующих типов системного лечения: активная химио/иммунотерапия при поступлении или завершенная в течение последних 3 месяцев, ИЛИ реципиенту ауто/аллотрансплантации стволовых клеток в течение последних 12 месяцев
  • Способен дать согласие и соблюдать требования испытания

Критерий исключения:

  • Системная гиперчувствительность к куриным яйцам, тимеросалу, гентамицину.
  • История опасной для жизни реакции на предыдущую вакцинацию против гриппа
  • Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, противопоказанные для внутримышечных инъекций.
  • Беременность
  • Лабораторно подтвержденная инфекция H1N1 (2009 г.)
  • инфузия ВВИГ в течение последних трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Две дозы вакцины
Вторая доза вводится через 21 день после первой дозы. Используются те же дозы и способ введения.
Биологический: Вакцина против пандемического гриппа H1N1 с адъювантом AS03
Одна доза составляет 0,5 мл суспензионной вакцины для внутримышечного введения.
Другие имена:
  • Арепанрикс (R)
  • Код УВД J07BB02
ACTIVE_COMPARATOR: Одна доза вакцины
Дается только на исходном уровне.
Биологический: Вакцина против пандемического гриппа H1N1 с адъювантом AS03
Одна доза составляет 0,5 мл суспензионной вакцины для внутримышечного введения.
Другие имена:
  • Арепанрикс (R)
  • Код УВД J07BB02

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели сероконверсии.
Временное ограничение: День 0, 21, 42
День 0, 21, 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты вакцинации.
Временное ограничение: День 7, 21, 28.
День 7, 21, 28.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Princess Margaret Hospital, Canada

Следователи

  • Главный следователь: John Kuruvilla, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-0780-C
  • INVC-2009-0241 (ДРУГОЙ: Ontario Agency for Health Protection and Promotion)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться