Evaluación de la vacuna contra la influenza H1N1 en adultos con neoplasias linfoides en tratamiento con quimioterapia
3 de junio de 2010 actualizado por: University Health Network, Toronto
Evaluación de la vacuna contra la influenza pandémica H1N1(2009) en adultos con neoplasias linfoides en tratamiento sistémico activo o posterior al trasplante de células madre
El propósito de este estudio es determinar si los adultos con neoplasias malignas hematológicas en tratamiento sistémico activo o poco tiempo después de un trasplante de médula ósea necesitan una o dos dosis de vacuna con adyuvante para lograr las mejores tasas de protección posibles.
Una pregunta de investigación adicional es si los biomarcadores de referencia de los sistemas inmunológicos celular y humoral están asociados con una respuesta de anticuerpos a la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que el nuevo virus de influenza H1N1 responsable de una pandemia mundial a lo largo de 2009 (H1N1(2009)) cause una segunda ola de infección durante la temporada de invierno 2009/10.
Las vacunas contra H1N1 (2009) estarán disponibles a principios de noviembre de 2009.
Los adultos con trastornos hematológicos tienen un alto riesgo de complicaciones relacionadas con la influenza, incluida la muerte.
Dado que la dosificación de vacunación para la vacuna pandémica se ha desarrollado en individuos sanos, se desconoce si este subgrupo de pacientes responderá de manera similar.
Evaluaremos la seguridad y eficacia de la vacuna antipandémica en pacientes con neoplasias linfoides que reciben tratamiento sistémico activo o que se han sometido recientemente a un trasplante de células madre.
Los pacientes serán asignados al azar a una o dos dosis de la vacuna adyuvante aprobada; se medirán las respuestas inmunitarias para identificar el régimen óptimo.
Además, buscaremos una asociación entre biomarcadores del sistema inmunológico y una respuesta a la vacuna; esto se hará midiendo la línea de base CD3, 4, 8, 19 y 56 células por citometría de flujo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 20 a 65 años
- Diagnóstico del trastorno linfoproliferativo
- Uno de los siguientes tipos de tratamiento sistémico: quimioterapia/inmunoterapia activa en el momento de la inscripción o completada en los últimos 3 meses, O receptor de autotrasplante de células madre/alotrasplante en los últimos 12 meses
- Capaz de dar su consentimiento y cumplir con los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad sistémica a los huevos de gallina, timerosal, gentamicina
- Antecedentes de reacción potencialmente mortal a la vacunación previa contra la influenza.
- Trombocitopenia o trastorno hemorrágico que contraindique la inyección IM
- El embarazo
- Infección por H1N1 confirmada por laboratorio (2009)
- Infusión de IVIG en los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dos dosis de vacuna
La segunda dosis se administra 21 días después de la dosis inicial.
Se utiliza la misma dosis y vía de administración.
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Una dosis constituye 0,5 ml de vacuna suspendida por vía intramuscular.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Una dosis de vacuna
Dado al inicio solamente.
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Una dosis constituye 0,5 ml de vacuna suspendida por vía intramuscular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de seroconversión.
Periodo de tiempo: Día 0, 21, 42
|
Día 0, 21, 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos a la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 7, 21, 28.
|
Día 7, 21, 28.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Kuruvilla, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
- Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, Dawson G, Hu W, Leggio C, Washington D, Basser RL. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2405-13. doi: 10.1056/NEJMoa0907413. Epub 2009 Sep 10.
- Clark TW, Pareek M, Hoschler K, Dillon H, Nicholson KG, Groth N, Stephenson I. Trial of 2009 influenza A (H1N1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2424-35. doi: 10.1056/NEJMoa0907650. Epub 2009 Sep 10.
- Carter NJ, Plosker GL. Prepandemic influenza vaccine H5N1 (split virion, inactivated, adjuvanted) [Prepandrix]: a review of its use as an active immunization against influenza A subtype H5N1 virus. BioDrugs. 2008;22(5):279-92. doi: 10.2165/00063030-200822050-00001.
- Mazza JJ, Yale SH, Arrowood JR, Reynolds CE, Glurich I, Chyou PH, Linneman JG, Reed KD. Efficacy of the influenza vaccine in patients with malignant lymphoma. Clin Med Res. 2005 Nov;3(4):214-20. doi: 10.3121/cmr.3.4.214.
- Ljungman P, Nahi H, Linde A. Vaccination of patients with haematological malignancies with one or two doses of influenza vaccine: a randomised study. Br J Haematol. 2005 Jul;130(1):96-8. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05582.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Mieloma múltiple
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- 09-0780-C
- INVC-2009-0241 (OTRO: Ontario Agency for Health Protection and Promotion)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .