Bewertung des Influenza-H1N1-Impfstoffs bei Erwachsenen mit lymphatischen Malignomen unter Chemotherapie
3. Juni 2010 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Bewertung des pandemischen H1N1(2009)-Influenza-Impfstoffs bei Erwachsenen mit lymphatischen Malignomen unter aktiver systemischer Behandlung oder nach Stammzelltransplantation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Erwachsene mit hämatologischen Malignomen unter aktiver systemischer Therapie oder kurz nach einer Knochenmarktransplantation eine oder zwei Dosen eines adjuvantierten Impfstoffs benötigen, um bestmögliche Schutzraten zu erreichen.
Eine weitere Forschungsfrage ist, ob Basisbiomarker des zellulären und humoralen Immunsystems mit einer Antikörperreaktion auf die Impfung verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das neuartige Influenzavirus H1N1, das 2009 für eine weltweite Pandemie verantwortlich war (H1N1(2009)), wird voraussichtlich in der Wintersaison 2009/10 eine zweite Infektionswelle auslösen.
Impfstoffe gegen H1N1(2009) werden Anfang November 2009 verfügbar sein.
Erwachsene mit hämatologischen Störungen haben ein hohes Risiko für grippebedingte Komplikationen, einschließlich des Todes.
Da die Impfdosierung für den Pandemieimpfstoff an gesunden Personen entwickelt wurde, ist nicht bekannt, ob diese Untergruppe von Patienten ähnlich reagieren wird.
Wir werden die Sicherheit und Wirksamkeit des Pandemieimpfstoffs bei Patienten mit lymphatischen Malignomen bewerten, die eine aktive systemische Behandlung erhalten oder sich kürzlich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben.
Die Patienten werden randomisiert einer oder zwei Dosen des zugelassenen adjuvantierten Impfstoffs zugeteilt; Immunantworten werden gemessen, um die optimale Therapie zu ermitteln.
Außerdem werden wir nach einem Zusammenhang zwischen Biomarkern des Immunsystems und einer Reaktion auf den Impfstoff suchen; Dies erfolgt durch Messung der Ausgangs-CD3-, 4-, 8-, 19- und 56-Zellen mittels Durchflusszytometrie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 20–65
- Diagnose einer lymphoproliferativen Störung
- Eine der folgenden Arten der systemischen Behandlung: aktive Chemo-/Immuntherapie bei der Einschreibung oder abgeschlossen innerhalb der letzten 3 Monate, ODER Empfänger einer automatischen/allo-Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 12 Monate
- Kann eine Einwilligung erteilen und die Prüfungsanforderungen einhalten
Ausschlusskriterien:
- Systemische Überempfindlichkeit gegen Hühnereier, Thimerosal, Gentamicin
- Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf eine frühere Grippeimpfung
- Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine IM-Injektion kontraindizieren
- Schwangerschaft
- Laborbestätigte Infektion mit H1N1 (2009)
- IVIG-Infusion innerhalb der letzten drei Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Zwei Impfdosen
Die zweite Dosis wird 21 Tage nach der Anfangsdosis verabreicht.
Es werden die gleiche Dosis und der gleiche Verabreichungsweg verwendet.
|
Eine Dosis entspricht 0,5 ml suspendiertem Impfstoff über den intramuskulären Weg.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eine Impfdosis
Nur zu Studienbeginn angegeben.
|
Eine Dosis entspricht 0,5 ml suspendiertem Impfstoff über den intramuskulären Weg.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serokonversionsraten.
Zeitfenster: Tag 0, 21, 42
|
Tag 0, 21, 42
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse bei der Impfung.
Zeitfenster: Tag 7, 21, 28.
|
Tag 7, 21, 28.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Kuruvilla, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
- Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, Dawson G, Hu W, Leggio C, Washington D, Basser RL. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2405-13. doi: 10.1056/NEJMoa0907413. Epub 2009 Sep 10.
- Clark TW, Pareek M, Hoschler K, Dillon H, Nicholson KG, Groth N, Stephenson I. Trial of 2009 influenza A (H1N1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2424-35. doi: 10.1056/NEJMoa0907650. Epub 2009 Sep 10.
- Carter NJ, Plosker GL. Prepandemic influenza vaccine H5N1 (split virion, inactivated, adjuvanted) [Prepandrix]: a review of its use as an active immunization against influenza A subtype H5N1 virus. BioDrugs. 2008;22(5):279-92. doi: 10.2165/00063030-200822050-00001.
- Mazza JJ, Yale SH, Arrowood JR, Reynolds CE, Glurich I, Chyou PH, Linneman JG, Reed KD. Efficacy of the influenza vaccine in patients with malignant lymphoma. Clin Med Res. 2005 Nov;3(4):214-20. doi: 10.3121/cmr.3.4.214.
- Ljungman P, Nahi H, Linde A. Vaccination of patients with haematological malignancies with one or two doses of influenza vaccine: a randomised study. Br J Haematol. 2005 Jul;130(1):96-8. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05582.x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- Multiples Myelom
- Grippe, Mensch
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0780-C
- INVC-2009-0241 (ANDERE: Ontario Agency for Health Protection and Promotion)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten