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Évaluation du vaccin contre la grippe H1N1 chez les adultes atteints de tumeurs malignes lymphoïdes sous chimiothérapie

3 juin 2010 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Évaluation du vaccin contre la grippe pandémique H1N1 (2009) chez les adultes atteints de tumeurs malignes lymphoïdes sous traitement systémique actif ou post-transplantation de cellules souches

Le but de cette étude est de déterminer si les adultes atteints d'hémopathies malignes sous traitement systémique actif ou peu après une greffe de moelle osseuse ont besoin d'une ou deux doses de vaccin avec adjuvant pour obtenir les meilleurs taux de protection possibles. Une autre question de recherche est de savoir si les biomarqueurs de base des systèmes immunitaires cellulaire et humoral sont associés à une réponse anticorps à la vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nouveau virus de la grippe H1N1 responsable d'une pandémie mondiale tout au long de 2009 (H1N1(2009)) devrait provoquer une deuxième vague d'infection au cours de la saison hivernale 2009/10. Les vaccins contre le H1N1(2009) seront disponibles début novembre 2009. Les adultes atteints de troubles hématologiques courent un risque élevé de complications liées à la grippe, y compris la mort. Étant donné que la dose de vaccination pour le vaccin pandémique a été développée sur des individus en bonne santé, on ne sait pas si ce sous-groupe de patients réagira de la même manière. Nous évaluerons l'innocuité et l'efficacité du vaccin pandémique chez les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes recevant un traitement systémique actif ou qui ont récemment subi une greffe de cellules souches. Les patients seront randomisés pour recevoir une ou deux doses du vaccin approuvé avec adjuvant ; les réponses immunitaires seront mesurées pour identifier le régime optimal. Aussi, nous chercherons une association entre des biomarqueurs du système immunitaire et une réponse au vaccin ; cela sera fait en mesurant les cellules CD3, 4, 8, 19 et 56 de base par cytométrie en flux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 20-65 ans
  • Diagnostic du trouble lymphoprolifératif
  • L'un des types de traitement systémique suivants : chimiothérapie/immunothérapie active à l'inscription ou terminée au cours des 3 derniers mois, OU receveur d'une greffe de cellules souches auto/allo au cours des 12 derniers mois
  • Capable de donner son consentement et de se conformer aux exigences de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité systémique aux œufs de poule, au thimérosal, à la gentamicine
  • Antécédents de réaction potentiellement mortelle à une vaccination antigrippale antérieure
  • Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant l'injection IM
  • Grossesse
  • Infection par le H1N1 confirmée en laboratoire (2009)
  • Perfusion d'IgIV au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Deux doses de vaccin
La deuxième dose est administrée 21 jours après la dose initiale. La même dose et la même voie d'administration sont utilisées.
Biologique: Vaccin contre la grippe pandémique H1N1 avec adjuvant AS03
Une dose correspond à 0,5 ml de vaccin en suspension par voie intramusculaire.
Autres noms:
  • Arepanrix(R)
  • Code ATC J07BB02
ACTIVE_COMPARATOR: Une dose de vaccin
Donné au départ seulement.
Biologique: Vaccin contre la grippe pandémique H1N1 avec adjuvant AS03
Une dose correspond à 0,5 ml de vaccin en suspension par voie intramusculaire.
Autres noms:
  • Arepanrix(R)
  • Code ATC J07BB02

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de séroconversion.
Délai: Jour 0, 21, 42
Jour 0, 21, 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evénements indésirables à la vaccination.
Délai: Jour 7, 21, 28.
Jour 7, 21, 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Princess Margaret Hospital, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Kuruvilla, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

19 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0780-C
  • INVC-2009-0241 (AUTRE: Ontario Agency for Health Protection and Promotion)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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